L'effet de la solution de préparation chirurgicale ophtalmique à base de povidone iodée sur la respiration chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme sous anesthésie générale.
13 septembre 2019 mis à jour par: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Déterminer si l'application de la solution ophtalmique de povidone iodée sur la surface oculaire provoque une modification de la respiration chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme sous anesthésie générale.
Hypothèse : L'application de solution ophtalmique de povidone iodée sur la surface oculaire provoque une modification de la respiration chez l'enfant lors d'une anesthésie générale précédant une chirurgie du strabisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est randomisée et en simple aveugle.
Cent enfants ont été répartis au hasard pour recevoir des gouttes ophtalmiques de povidone iodée (groupe A) ou de solution saline équilibrée (BSS) (groupe B) pendant l'anesthésie juste avant la chirurgie du strabisme.
Après l'induction de l'anesthésie et l'insertion d'un LMA alors que le patient était dans un état d'anesthésie stable et respirait spontanément du sévoflurane dans de l'oxygène, 3 gouttes de povidone iodée ou de BSS ont été instillées dans chaque œil (œil droit en premier).
La fréquence respiratoire a été déterminée en mesurant l'intervalle pic à pic sur le capnographe.
Ceci est similaire au calcul de la fréquence cardiaque en mesurant l'intervalle R-R sur un ECG.
La FC, la PA, le SaO2, l'EtCO2 et le sévoflurane expiré ont été mesurés chez chaque patient.
Les informations sur les antécédents médicaux recueillies comprenaient des antécédents de chirurgies antérieures, de maladies coexistantes ou d'apnée.
Des analyses statistiques appropriées ont été effectuées pour les comparaisons entre les groupes en ce qui concerne la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le sévoflurane expiré et les maladies coexistantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Enfants âgés de 1 an à 17 ans
- Prévu pour une opération du strabisme
- Le plan d'anesthésie comprend l'induction par inhalation avec du sévoflurane et l'utilisation d'un masque laryngé (LMA) avec ventilation spontanée, selon l'anesthésiste traitant.
Critère d'exclusion
- Antécédents de réaction indésirable à l'iode
- Antécédents de toute maladie thyroïdienne
- Les patients qui nécessitent une intubation trachéale, tel que déterminé par l'anesthésiste traitant ; par exemple. anomalies craniofaciales.
- Patients présentant une contre-indication au sévoflurane, telle qu'une hyperthermie maligne ou une dysfonction ventriculaire gauche sévère.
- Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A - solution ophtalmique de povidone iodée.
Le groupe A recevra trois gouttes de solution ophtalmique de povidone iodée dans chaque œil, l'œil droit devant recevoir les gouttes en premier.
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Le groupe A recevra trois gouttes de solution ophtalmique de povidone iodée dans chaque œil, l'œil droit devant recevoir les gouttes en premier.
Les gouttes ophtalmiques seront administrées par l'anesthésiste de l'étude.
Après application de l'une ou l'autre solution sur les yeux du patient, tout changement de ventilation peut être détecté et chronométré par l'observation de la capnographie (dioxyde de carbone de fin d'expiration) et l'observation directe de la paroi thoracique en utilisant à nouveau la fonction chronomètre de l'iPhone.
Le capnographe est un moniteur standard de respiration utilisé lors de l'administration d'une anesthésie générale.
Les données recueillies à ce moment comprendront s'il y a eu ou non un changement dans la respiration, quel était ce changement dans la respiration, si une ventilation assistée était nécessaire, combien de temps la ventilation assistée était nécessaire (le cas échéant), FC, PA, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo et ExpSevo.
Cette intervention d'étude et la collecte de données prendront moins de 5 minutes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B - solution saline ophtalmique équilibrée.
Le groupe B recevra trois gouttes dans chaque œil de solution saline ophtalmique équilibrée, l'œil droit devant recevoir les gouttes en premier.
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Le groupe B recevra trois gouttes dans chaque œil de solution saline ophtalmique équilibrée.
Les gouttes ophtalmiques seront administrées par l'anesthésiste de l'étude.
Après application de l'une ou l'autre solution sur les yeux du patient, tout changement de ventilation peut être détecté et chronométré par l'observation de la capnographie (dioxyde de carbone de fin d'expiration) et l'observation directe de la paroi thoracique en utilisant à nouveau la fonction chronomètre de l'iPhone.
Le capnographe est un moniteur standard de respiration utilisé lors de l'administration d'une anesthésie générale.
Les données recueillies à ce moment comprendront s'il y a eu ou non un changement dans la respiration, quel était ce changement dans la respiration, si une ventilation assistée était nécessaire, combien de temps la ventilation assistée était nécessaire (le cas échéant), FC, PA, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo et ExpSevo.
Cette intervention d'étude et la collecte de données prendront moins de 5 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du souffle
Délai: 5 minutes
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L'application iPhone chronomètre sera utilisée et sa fonction "lap button" pour collecter les intervalles de pic de respiration (en secondes) pendant 5 respirations.
Plus précisément, au pic d'inspiration du patient (comme on le voit sur la capnographie), le membre de l'étude démarrera le chronomètre et continuera à appuyer sur le bouton « tour » pour les 5 prochains pics d'inspiration consécutifs.
Ces intervalles de données seront enregistrés sur la feuille de données une fois les 5 respirations terminées, car les intervalles sont stockés et numérotés de manière pratique sous le chronomètre dans l'application.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
19 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
21 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00067331
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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