Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation nerveuse électrique transcutanée et overdrive sympathique cardiaque dans l'insuffisance cardiaque

26 avril 2021 mis à jour par: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense

La stimulation nerveuse électrique transcutanée cervicothoracique atténue la surcharge sympathique cardiaque dans l'insuffisance cardiaque : une scintigraphie myocardique au 123l-MIBG, essai croisé randomisé en double aveugle

Introduction : La commande sympathique cardiaque fournit un soutien inotrope au cœur défaillant et préserve l'homéostasie cardiovasculaire. Néanmoins, au fur et à mesure de l'évolution de l'atteinte myocardique, cette réponse compensatoire conduit à un déclin progressif de la fonction contractile, augmente la vulnérabilité aux arythmies et constitue un prédicteur indépendant de la mortalité. Malgré les thérapies pharmacologiques avancées, les effets secondaires et l'overdrive sympathique cardiaque persistant mettent en évidence la modulation du système adrénergique en tant que cible principale des stratégies non pharmacologiques dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (IC). Dans ce scénario, nous proposerons la stimulation nerveuse électrique transcutanée cervico-thoracique (TENS) comme thérapie non pharmacologique pour atténuer la surcharge sympathique cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Méthodes : Dans cet essai croisé prospectif, randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle, dix (10) patients atteints d'IC ​​sous traitement pharmacologique optimal seront assignés au hasard à une thérapie de stimulation nerveuse électrique transcutanée cervicothoracique à domicile (TENS : 30 min deux fois par jour avec une fréquence de 80 Hz et une durée d'impulsion de 150 μs) ou une intervention de contrôle factice (SHCI) pendant deux semaines. Après une phase de sevrage de deux mois de TENS/SHCI, les patients ont traversé et ont commencé la condition opposée. Le taux de lavage et le rapport cœur/médiastin (images de scintigraphie myocardique planaires à la 123l-métaiodobenzylguanidine), les indices d'activité sympathique cardiaque et de densité d'innervation, l'activité du nerf sympathique musculaire (microneurographie) et le débit sanguin de l'artère brachiale (échographie Doppler) pendant l'exercice dynamique de la poignée seront obtenu au début et à la fin de chaque condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Introduction : La commande sympathique cardiaque fournit un soutien inotrope au cœur défaillant et préserve l'homéostasie cardiovasculaire. Néanmoins, au fur et à mesure de l'évolution de l'atteinte myocardique, cette réponse compensatoire conduit à un déclin progressif de la fonction contractile, augmente la vulnérabilité aux arythmies et constitue un prédicteur indépendant de la mortalité. Malgré les thérapies pharmacologiques avancées, les effets secondaires et l'overdrive sympathique cardiaque persistant mettent en évidence la modulation du système adrénergique en tant que cible principale des stratégies non pharmacologiques dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (IC). Dans ce scénario, nous proposerons la stimulation nerveuse électrique transcutanée cervico-thoracique (TENS) comme thérapie non pharmacologique pour atténuer la surcharge sympathique cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Méthodes : Dans cet essai croisé prospectif, randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle, dix (10) patients atteints d'IC ​​sous traitement pharmacologique optimal seront assignés au hasard à une thérapie de stimulation nerveuse électrique transcutanée cervicothoracique à domicile (TENS : 30 min deux fois par jour avec une fréquence de 80 Hz et une durée d'impulsion de 150 μs) ou une intervention de contrôle factice (SHCI) pendant deux semaines. Après une phase de sevrage de deux mois de TENS/SHCI, les patients ont traversé et ont commencé la condition opposée. Le taux de lavage et le rapport cœur/médiastin (images de scintigraphie myocardique planaires à la 123l-métaiodobenzylguanidine), les indices d'activité sympathique cardiaque et de densité d'innervation, l'activité du nerf sympathique musculaire (microneurographie) et le débit sanguin de l'artère brachiale (échographie Doppler) pendant l'exercice dynamique de la poignée seront obtenu au début et à la fin de chaque condition.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • CA
      • Niteroi, CA, Brésil, 94706
        • Fabio A Alves

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque

La description

Critère d'intégration:

Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque, classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) entre II et III et fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %

Critère d'exclusion:

  • Activité physique régulière, grossesse, angor instable, infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois, stimulateur cardiaque, antécédent de maladie rénale chronique (sous dialyse) et chirurgie cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
123-MIBG Taux de lavage
Délai: 12 mois
Cette mesure fournit un indice hautement reproductible de l'activité sympathique cardiaque
12 mois
Rapport cœur/médiastin 123-MIBG
Délai: 12 mois
Cette mesure fournit un indice hautement reproductible de l'innervation sympathique cardiaque
12 mois
Muscle Activité nerveuse sympathique
Délai: 12 mois
Cette mesure fournit un indice hautement reproductible de l'activité sympathique musculaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal Fluminense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 39141414.5.0000.5243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres