Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов и сердечная симпатическая перегрузка при сердечной недостаточности

26 апреля 2021 г. обновлено: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense

Шейно-грудная чрескожная электрическая стимуляция нервов ослабляет сердечную симпатическую перегрузку при сердечной недостаточности: сцинтиграфия миокарда 123l-MIBG, рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование

Введение. Симпатическая стимуляция сердца обеспечивает инотропную поддержку пораженного сердца и сохраняет сердечно-сосудистый гомеостаз. Тем не менее, по мере развития инсульта этот компенсаторный ответ приводит к прогрессирующему снижению сократительной функции, повышает уязвимость к аритмиям и является независимым предиктором смертности. Несмотря на передовые фармакологические методы лечения, побочные эффекты и стойкое перенапряжение сердечной симпатической нервной системы подчеркивают модуляцию адренергической системы как основную цель немедикаментозных стратегий лечения сердечной недостаточности (СН). В этом сценарии мы предлагаем чрескожную электрическую стимуляцию шейно-грудного нерва (ЧЭНС) в качестве немедикаментозной терапии для ослабления сердечной симпатической перегрузки у пациентов с сердечной недостаточностью. Методы. В этом проспективном, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом перекрестном исследовании десять (10) пациентов с сердечной недостаточностью, получающих оптимальную фармакологическую терапию, будут случайным образом распределены на домашнюю чрескожную электрическую стимуляцию нервов шейно-грудного отдела (ЧЭНС: 30 минут дважды). в день с частотой 80 Гц и длительностью импульса 150 мкс) или фиктивное контрольное вмешательство (ШКИ) в течение двух недель. После двухмесячной фазы вымывания из TENS/SHCI пациенты перешли на новый уровень и у них началось противоположное состояние. Частота вымывания и отношение сердца к средостению (плоскостная сцинтиграфия миокарда с 123l-метайодбензилгуанидином), индексы симпатической активности и плотности иннервации сердца, активности симпатического нерва мышц (микронейрография) и кровотока в плечевой артерии (ультразвуковая допплерография) во время динамических упражнений с хватом будут полученные в начале и в конце каждого условия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение. Симпатическая стимуляция сердца обеспечивает инотропную поддержку пораженного сердца и сохраняет сердечно-сосудистый гомеостаз. Тем не менее, по мере развития инсульта этот компенсаторный ответ приводит к прогрессирующему снижению сократительной функции, повышает уязвимость к аритмиям и является независимым предиктором смертности. Несмотря на передовые фармакологические методы лечения, побочные эффекты и стойкое перенапряжение сердечной симпатической нервной системы подчеркивают модуляцию адренергической системы как основную цель немедикаментозных стратегий лечения сердечной недостаточности (СН). В этом сценарии мы предлагаем чрескожную электрическую стимуляцию шейно-грудного нерва (ЧЭНС) в качестве немедикаментозной терапии для ослабления сердечной симпатической перегрузки у пациентов с сердечной недостаточностью. Методы. В этом проспективном, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом перекрестном исследовании десять (10) пациентов с сердечной недостаточностью, получающих оптимальную фармакологическую терапию, будут случайным образом распределены на домашнюю чрескожную электрическую стимуляцию нервов шейно-грудного отдела (ЧЭНС: 30 минут дважды). в день с частотой 80 Гц и длительностью импульса 150 мкс) или фиктивное контрольное вмешательство (ШКИ) в течение двух недель. После двухмесячной фазы вымывания из TENS/SHCI пациенты перешли на новый уровень и у них началось противоположное состояние. Частота вымывания и отношение сердца к средостению (плоскостная сцинтиграфия миокарда с 123l-метайодбензилгуанидином), индексы симпатической активности и плотности иннервации сердца, активности симпатического нерва мышц (микронейрография) и кровотока в плечевой артерии (ультразвуковая допплерография) во время динамических упражнений с хватом будут полученные в начале и в конце каждого условия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от II до III и фракцией выброса левого желудочка ≤ 50%

Критерий исключения:

  • Регулярная физическая активность, беременность, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, кардиостимулятор, хроническая болезнь почек (на диализе) в анамнезе, кардиохирургические вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
123-MIBG Скорость вымывания
Временное ограничение: 12 месяцев
Это измерение обеспечивает высокую воспроизводимость индекса симпатической активности сердца.
12 месяцев
123-MIBG отношение сердца к средостению
Временное ограничение: 12 месяцев
Это измерение обеспечивает высокую воспроизводимость индекса симпатической иннервации сердца.
12 месяцев
Мышцы Активность симпатического нерва
Временное ограничение: 12 месяцев
Это измерение обеспечивает высокую воспроизводимость индекса симпатической активности мышц.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal Fluminense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 39141414.5.0000.5243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками