Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i nadbieg układu współczulnego serca w niewydolności serca

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense

Szyjno-piersiowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów osłabia nadbieg współczulny serca w niewydolności serca: scyntygrafia mięśnia sercowego 123l-MIBG, randomizowana podwójnie ślepa próba krzyżowa

Wprowadzenie: Napęd współczulny serca zapewnia wsparcie inotropowe niewydolnemu sercu i utrzymuje homeostazę układu sercowo-naczyniowego. Niemniej jednak, w miarę rozwoju urazu mięśnia sercowego, ta odpowiedź kompensacyjna prowadzi do postępującego spadku funkcji skurczowej, zwiększa podatność na arytmie i stanowi niezależny predyktor śmiertelności. Pomimo zaawansowanych terapii farmakologicznych, działania niepożądane i uporczywe przesterowanie współczulne serca wskazują, że modulacja układu adrenergicznego jest głównym celem strategii niefarmakologicznych w leczeniu niewydolności serca (HF). W tym scenariuszu zaproponujemy przezskórną elektryczną stymulację nerwów szyjno-piersiowych (TENS) jako niefarmakologiczną terapię w celu osłabienia nadpobudliwości układu współczulnego serca u pacjentów z niewydolnością serca. Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu krzyżowym, kontrolowanym metodą pozorowaną, dziesięciu (10) pacjentów z HF poddanych optymalnemu leczeniu farmakologicznemu zostanie losowo przydzielonych do domowej terapii przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów szyjno-piersiowych (TENS: 30 min dwa razy dziennie z częstotliwością 80 Hz i czasem trwania impulsu 150 μs) lub pozorowana interwencja kontrolna (SHCI) przez dwa tygodnie. Po dwumiesięcznej fazie wymywania z TENS/SHCI pacjenci przeszli na drugą stronę i rozpoczęli odwrotny stan. Szybkość wypłukiwania i stosunek serca do śródpiersia (obrazy planarnej scyntygrafii mięśnia sercowego z użyciem 123l-metajodobenzyloguanidyny), wskaźniki aktywności współczulnej serca i gęstości unerwienia, aktywność nerwu współczulnego mięśnia (mikroneurografia) oraz przepływ krwi w tętnicy ramiennej (USG Dopplera) podczas dynamicznych ćwiczeń uchwytu będą uzyskane na początku i na końcu każdego warunku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Napęd współczulny serca zapewnia wsparcie inotropowe niewydolnemu sercu i utrzymuje homeostazę układu sercowo-naczyniowego. Niemniej jednak, w miarę rozwoju urazu mięśnia sercowego, ta odpowiedź kompensacyjna prowadzi do postępującego spadku funkcji skurczowej, zwiększa podatność na arytmie i stanowi niezależny predyktor śmiertelności. Pomimo zaawansowanych terapii farmakologicznych, działania niepożądane i uporczywe przesterowanie współczulne serca wskazują, że modulacja układu adrenergicznego jest głównym celem strategii niefarmakologicznych w leczeniu niewydolności serca (HF). W tym scenariuszu zaproponujemy przezskórną elektryczną stymulację nerwów szyjno-piersiowych (TENS) jako niefarmakologiczną terapię w celu osłabienia nadpobudliwości układu współczulnego serca u pacjentów z niewydolnością serca. Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu krzyżowym, kontrolowanym metodą pozorowaną, dziesięciu (10) pacjentów z HF poddanych optymalnemu leczeniu farmakologicznemu zostanie losowo przydzielonych do domowej terapii przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów szyjno-piersiowych (TENS: 30 min dwa razy dziennie z częstotliwością 80 Hz i czasem trwania impulsu 150 μs) lub pozorowana interwencja kontrolna (SHCI) przez dwa tygodnie. Po dwumiesięcznej fazie wymywania z TENS/SHCI pacjenci przeszli na drugą stronę i rozpoczęli odwrotny stan. Szybkość wypłukiwania i stosunek serca do śródpiersia (obrazy planarnej scyntygrafii mięśnia sercowego z użyciem 123l-metajodobenzyloguanidyny), wskaźniki aktywności współczulnej serca i gęstości unerwienia, aktywność nerwu współczulnego mięśnia (mikroneurografia) oraz przepływ krwi w tętnicy ramiennej (USG Dopplera) podczas dynamicznych ćwiczeń uchwytu będą uzyskane na początku i na końcu każdego warunku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • CA
      • Niteroi, CA, Brazylia, 94706
        • Fabio A Alves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem niewydolności serca, klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA) od II do III i frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Regularna aktywność fizyczna, ciąża, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, rozrusznik serca, przewlekła choroba nerek (w trakcie dializy) w wywiadzie, operacja kardiochirurgiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wypłukiwania 123-MIBG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten pomiar zapewnia wysoce powtarzalny wskaźnik aktywności układu współczulnego serca
12 miesięcy
123-MIBG stosunek serca do śródpiersia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar ten zapewnia wysoce powtarzalny wskaźnik unerwienia współczulnego serca
12 miesięcy
Mięśnie Aktywność nerwu współczulnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten pomiar zapewnia wysoce powtarzalny wskaźnik aktywności współczulnej mięśni
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal Fluminense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 39141414.5.0000.5243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami