Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja sydämen sympaattinen ylilyönti sydämen vajaatoiminnassa

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense

Kohdunkaulan transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio vaimentaa sydämen sympaattista ylilyöntiä sydämen vajaatoiminnassa: 123l-MIBG sydänskintigrafia, satunnaistettu kaksoissokko ristikkotutkimus

Johdanto: Sydämen sympaattinen voima tarjoaa inotrooppista tukea vajaatoiminnalle ja säilyttää kardiovaskulaarisen homeostaasin. Siitä huolimatta, kun sydänlihasvaurio kehittyy, tämä kompensoiva vaste johtaa supistumistoiminnan asteittaiseen heikkenemiseen, lisää haavoittuvuutta rytmihäiriöille ja muodostaa itsenäisen kuolleisuuden ennustajan. Edistyneistä farmakologisista hoidoista huolimatta sivuvaikutukset ja jatkuva sydämen sympaattinen ylilyönti korostavat adrenergisen järjestelmän modulaatiota ensisijaisena kohteena ei-farmakologisissa strategioissa sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidossa. Tässä skenaariossa ehdotamme kohdunkaulan transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) ei-farmakologisena hoitona sydämen sympaattisen ylilyönnin vaimentamiseen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Menetelmät: Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa kymmenen (10) HF-potilasta, jotka saavat optimaalista farmakologista hoitoa, määrätään satunnaisesti joko kotihoitoon kohdunkaulan kautta tapahtuvaan transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatiohoitoon (TENS: 30 min kahdesti). päivä 80 Hz:n taajuudella ja 150 μs:n pulssin kestolla) tai valekontrolliinterventiolla (SHCI) kahden viikon ajan. Kahden kuukauden pesuvaiheen jälkeen TENS/SHCI:stä potilaat siirtyivät ja aloittivat päinvastaisen tilan. Huuhtelunopeus ja sydämen ja välikarsinan välinen suhde (tasomaiset 123l-metaiodobentsyyliguanidiinin sydänlihaksen tuikekuvat), sydämen sympaattisen toiminnan ja hermotuksen tiheyden indeksit, lihassympaattinen hermotoiminta (mikroneurografia) ja olkapäävaltimon verenvirtaus (Doppler-ultraääni) harjoituksen aikana saatu kunkin ehdon alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Sydämen sympaattinen voima tarjoaa inotrooppista tukea vajaatoiminnalle ja säilyttää kardiovaskulaarisen homeostaasin. Siitä huolimatta, kun sydänlihasvaurio kehittyy, tämä kompensoiva vaste johtaa supistumistoiminnan asteittaiseen heikkenemiseen, lisää haavoittuvuutta rytmihäiriöille ja muodostaa itsenäisen kuolleisuuden ennustajan. Edistyneistä farmakologisista hoidoista huolimatta sivuvaikutukset ja jatkuva sydämen sympaattinen ylilyönti korostavat adrenergisen järjestelmän modulaatiota ensisijaisena kohteena ei-farmakologisissa strategioissa sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidossa. Tässä skenaariossa ehdotamme kohdunkaulan transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) ei-farmakologisena hoitona sydämen sympaattisen ylilyönnin vaimentamiseen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Menetelmät: Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa kymmenen (10) HF-potilasta, jotka saavat optimaalista farmakologista hoitoa, määrätään satunnaisesti joko kotihoitoon kohdunkaulan kautta tapahtuvaan transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatiohoitoon (TENS: 30 min kahdesti). päivä 80 Hz:n taajuudella ja 150 μs:n pulssin kestolla) tai valekontrolliinterventiolla (SHCI) kahden viikon ajan. Kahden kuukauden pesuvaiheen jälkeen TENS/SHCI:stä potilaat siirtyivät ja aloittivat päinvastaisen tilan. Huuhtelunopeus ja sydämen ja välikarsinan välinen suhde (tasomaiset 123l-metaiodobentsyyliguanidiinin sydänlihaksen tuikekuvat), sydämen sympaattisen toiminnan ja hermotuksen tiheyden indeksit, lihassympaattinen hermotoiminta (mikroneurografia) ja olkapäävaltimon verenvirtaus (Doppler-ultraääni) harjoituksen aikana saatu kunkin ehdon alussa ja lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • CA
      • Niteroi, CA, Brasilia, 94706
        • Fabio A Alves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus II-III ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen fyysinen aktiivisuus, raskaus, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämentahdistin, krooninen munuaissairaus (dialyysihoidossa) ja sydänleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
123-MIBG Huuhtelunopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä mittaus tarjoaa erittäin toistettavan indeksin sydämen sympaattisesta aktiivisuudesta
12 kuukautta
123-MIBG sydämen ja välikarsinan suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä mittaus tarjoaa erittäin toistettavan sydämen sympaattisen hermotuksen indeksin
12 kuukautta
Lihas Sympaattisen hermon toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä mittaus tarjoaa erittäin toistettavan indeksin lihassympaattisesta aktiivisuudesta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal Fluminense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 39141414.5.0000.5243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia