Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering og hjertesympatisk overdrift ved hjertesvikt

26. april 2021 oppdatert av: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense

Cervicothoracal transkutan elektrisk nervestimulering demper hjertesympatisk overdrift ved hjertesvikt: En 123l-MIBG myokardscintigrafi, randomisert dobbeltblind crossover-forsøk

Introduksjon: Sympatisk hjertedrift gir inotropisk støtte til det sviktende hjertet og bevarer kardiovaskulær homeostase. Ikke desto mindre, ettersom myokardfornærmelse utvikler seg, fører denne kompensatoriske responsen til en progressiv nedgang i kontraktil funksjon, øker sårbarheten for arytmier og utgjør en uavhengig dødelighetsprediktor. Til tross for avanserte farmakologiske terapier, fremhever bivirkninger og vedvarende hjertesympatisk overdrive moduleringen av det adrenerge systemet som et primært mål for ikke-farmakologiske strategier i behandling av hjertesvikt (HF). I dette scenariet vil vi foreslå cervikotorakal transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som en ikke-farmakologisk terapi for å dempe hjertesympatisk overdrift hos pasienter med hjertesvikt. Metoder: I denne prospektive, randomiserte, sham-kontrollerte, dobbeltblinde crossover-studien, vil ti (10) HF-pasienter under optimal farmakologisk behandling bli tilfeldig tildelt enten en cervicothoracal transkutan elektrisk nervestimuleringsterapi hjemme (TENS: 30 minutter to ganger) en dag med 80 Hz frekvens og pulsvarighet på 150 μs) eller en falsk kontrollintervensjon (SHCI) i to uker. Etter en to-måneders utvaskingsfase fra TENS/SHCI gikk pasientene over og startet den motsatte tilstanden. Utvaskingshastighet og hjerte-til-mediastinum-forhold (planare 123l-metaiodobenzylguanidin myokardscintigrafibilder), indekser for hjertesympatisk aktivitet og innervasjonstetthet, muskelsympatisk nerveaktivitet (mikroneurografi) og brachialisarterieblodstrøm (Doppler-ultralyd) vil være under dynamisk håndgrepstrening. oppnådd i begynnelsen og slutten av hver tilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Sympatisk hjertedrift gir inotropisk støtte til det sviktende hjertet og bevarer kardiovaskulær homeostase. Ikke desto mindre, ettersom myokardfornærmelse utvikler seg, fører denne kompensatoriske responsen til en progressiv nedgang i kontraktil funksjon, øker sårbarheten for arytmier og utgjør en uavhengig dødelighetsprediktor. Til tross for avanserte farmakologiske terapier, fremhever bivirkninger og vedvarende hjertesympatisk overdrive moduleringen av det adrenerge systemet som et primært mål for ikke-farmakologiske strategier i behandling av hjertesvikt (HF). I dette scenariet vil vi foreslå cervikotorakal transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som en ikke-farmakologisk terapi for å dempe hjertesympatisk overdrift hos pasienter med hjertesvikt. Metoder: I denne prospektive, randomiserte, sham-kontrollerte, dobbeltblinde crossover-studien, vil ti (10) HF-pasienter under optimal farmakologisk behandling bli tilfeldig tildelt enten en cervicothoracal transkutan elektrisk nervestimuleringsterapi hjemme (TENS: 30 minutter to ganger) en dag med 80 Hz frekvens og pulsvarighet på 150 μs) eller en falsk kontrollintervensjon (SHCI) i to uker. Etter en to-måneders utvaskingsfase fra TENS/SHCI gikk pasientene over og startet den motsatte tilstanden. Utvaskingshastighet og hjerte-til-mediastinum-forhold (planare 123l-metaiodobenzylguanidin myokardscintigrafibilder), indekser for hjertesympatisk aktivitet og innervasjonstetthet, muskelsympatisk nerveaktivitet (mikroneurografi) og brachialisarterieblodstrøm (Doppler-ultralyd) vil være under dynamisk håndgrepstrening. oppnådd i begynnelsen og slutten av hver tilstand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • CA
      • Niteroi, CA, Brasil, 94706
        • Fabio A Alves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diagnosen hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering mellom II til III og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig fysisk aktivitet, graviditet, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder, pacemaker, historie med kronisk nyresykdom (i dialyse) og hjertekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
123-MIBG utvaskingshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Denne målingen gir en svært reproduserbar indeks for hjertesympatisk aktivitet
12 måneder
123-MIBG hjerte-til-mediastinum-forhold
Tidsramme: 12 måneder
Denne målingen gir en svært reproduserbar indeks for hjertesympatisk innervasjon
12 måneder
Muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Denne målingen gir en svært reproduserbar indeks for muskelsympatisk aktivitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal Fluminense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 39141414.5.0000.5243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger