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DCB pour la resténose de l'endoprothèse d'accès à la dialyse

27 novembre 2017 mis à jour par: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Un essai randomisé comparant un ballonnet enrobé de médicament et un ballonnet ordinaire pour la resténose de l'endoprothèse d'accès à la dialyse

La sténose récurrente dans la greffe d'accès d'hémodialyse (AVG) est difficile à traiter. Les sténoses récurrentes de la jonction anastomotique peuvent être traitées par endoprothèse pour améliorer la perméabilité à long terme. Cependant, il n'y a pas de données concernant le traitement de la resténose de l'endoprothèse dans l'AVG. Cet essai randomisé est conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) par rapport au ballonnet ordinaire dans la resténose de l'endoprothèse AVG.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La greffe d'accès d'hémodialyse artério-veineuse prothétique (AVG) a une incidence élevée de sténose anastomotique veineuse et d'échec d'accès. Une endoprothèse peut être utilisée dans les AVG avec sténose anastomotique veineuse récurrente pour améliorer le taux de perméabilité à long terme. Cependant, après la mise en place de l'endoprothèse, le traitement efficace de la resténose dans une endoprothèse est encore inconnu. Cet essai randomisé est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet enrobé de médicament par rapport au ballonnet ordinaire pour la resténose intra-stent dans l'endoprothèse. Les chercheurs prévoient de recruter 40 patients qui ont présenté une resténose intra-stent prothétique AVG, puis d'évaluer les lésions de resténose par échographie intravasculaire. Les patients seront randomisés en deux groupes de traitement : angioplastie par ballonnet enrobé de médicament ou angioplastie par ballonnet ordinaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mu-Yang Hsieh, MD
  • Numéro de téléphone: 2009 886-35326151
  • E-mail: h11135@hch.gov.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taïwan, 300
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 20 à 90 ans sous hémodialyse régulière au moins 3 mois
  • Avait mis en place une endoprothèse lors de l'accès vasculaire de dialyse
  • Preuve angiographique de sténose à l'intérieur de l'endoprothèse ou à moins de 2 cm du bord de l'endoprothèse
  • Preuve clinique d'une sténose ou d'une thrombose hémodynamiquement significative
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • La fracture du coude ou toute maladie impliquent l'articulation du coude qui interdit la manœuvre de flexion.
  • La lésion cible ne peut pas être traversée par le fil guide.
  • Hypersensibilité connue à l'héparine ou au produit de contraste.
  • Diathèse hémorragique.
  • Patients participant à un autre essai clinique ayant interféré avec cet essai au cours des trois derniers mois.
  • Diathèse hémorragique incurable.
  • D'autres maladies, telles que le cancer, les maladies du foie ou l'insuffisance cardiaque, qui peuvent entraîner des violations du protocole ou raccourcir considérablement l'espérance de vie d'un patient (moins de 3 mois).
  • Patients incapables ou refusant de participer à cet essai.
  • La grossesse, la femme allaitante, non majeure, les criminels en peine, les patients psychiatriques, les personnels de recherche ou les collègues sont interdits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ballon régulier
Utilisez le ballonnet ordinaire pour effectuer une angioplastie par ballonnet standard.
Dispositif: Ballon régulier
Randomisation : utiliser un ballonnet ordinaire pour traiter la resténose de l'endoprothèse
Comparateur actif: DCB (ballon enduit de paclitaxel)
Utilisez DCB (ballon enduit de paclitaxel) pour effectuer une angioplastie par ballonnet supplémentaire.
Dispositif: DCB (ballon enduit de paclitaxel)
Randomisation : pour utiliser le DCB (ballon enduit de paclitaxel, Ranger, Boston-Scientific) pour traiter la resténose de l'endoprothèse. La dose de paclitaxel est de 2 ug/mm2 délivrée avec le ballonnet enrobé de médicament Ranger.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte luminale tardive
Délai: 0, 1 et 3 mois
La perte luminale tardive trouvée par IVUS lors du suivi par rapport à la procédure d'index.
0, 1 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surface et diamètre luminaux minimaux
Délai: 0, 1 et 3 mois
Effectué par IVUS lors du suivi par rapport à la procédure d'index.
0, 1 et 3 mois
taux de resténose
Délai: 0, 1 et 3 mois
Comparer avec l'angiographie de suivi.
0, 1 et 3 mois
intervention répétée
Délai: 0, 1 et 3 mois
défini par une angioplastie endovasculaire répétée par ballonnet ou une thrombectomie endovasculaire ou une thrombectomie ouverte chirurgicale.
0, 1 et 3 mois
abandon de greffe AV, décès
Délai: 0, 1 et 3 mois
arrêté d'utiliser l'AVG cible ou la mortalité
0, 1 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 105-015-F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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