Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCB do dostępu dializacyjnego Restenoza stent-graftu

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Randomizowane badanie porównujące balon powlekany lekiem i zwykły balon do dostępu dializacyjnego Restenoza stent-graftu

Nawracające zwężenie przeszczepu dostępu do hemodializy (AVG) jest trudne do leczenia. W przypadku nawracającego zwężenia w miejscu zespolenia można zastosować stent-graft w celu poprawy długoterminowej drożności. Nie ma jednak danych dotyczących leczenia restenozy stent-graftu w AVG. To randomizowane badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa balonu powlekanego lekiem (DCB) i zwykłego balonu w przypadku restenozy stent-graftu AVG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protetyczny przeszczep dostępu do hemodializy tętniczo-żylnej (AVG) charakteryzuje się dużą częstością występowania zwężenia zespolenia żylnego i braku dostępu. Stent-graft można zastosować w AVG z nawracającym zwężeniem zespolenia żylnego w celu poprawy długoterminowego wskaźnika drożności. Jednak po wszczepieniu stent-graftu nadal nie jest znana skuteczna terapia restenozy w stent-grafcie. To randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa balonu powlekanego lekiem w porównaniu ze zwykłym balonem w przypadku restenozy w stengrafcie. Badacze planują włączyć 40 pacjentów, u których wystąpiła restenoza protezy AVG w stencie, a następnie ocenić zmiany restenozy za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia: angioplastyka balonowa pokryta lekiem lub zwykła angioplastyka balonowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mu-Yang Hsieh, MD
  • Numer telefonu: 2009 886-35326151
  • E-mail: h11135@hch.gov.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Tajwan, 300
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 90 lat na regularnej hemodializie co najmniej 3 miesiące
  • Miał stentgraft wszczepiony w dostęp naczyniowy do dializy
  • Angiograficzne dowody zwężenia w obrębie stent-graftu lub mniej niż 2 cm od krawędzi stent-graftu
  • Kliniczne dowody na istotne hemodynamicznie zwężenie lub zakrzepicę
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie łokcia lub jakakolwiek choroba obejmują staw łokciowy, który uniemożliwia manewr zgięcia.
  • Docelowa zmiana nie może zostać przekroczona przez prowadnik.
  • Znana nadwrażliwość na heparynę lub środek kontrastowy.
  • Skaza krwotoczna.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym, którzy zakłócali przebieg tego badania w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Nieuleczalna skaza krwotoczna.
  • Inne choroby, takie jak nowotwory, choroby wątroby, niewydolność serca, które mogą prowadzić do naruszenia protokołu lub znacznie skrócić oczekiwaną długość życia pacjenta (poniżej 3 miesięcy).
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Zabronione są kobiety w ciąży, karmiące piersią, osoby niepełnoletnie, przestępcy skazani, pacjenci psychiatryczni, pracownicy naukowi lub współpracownicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykły balon
Użyj zwykłego balonu, aby wykonać standardową angioplastykę balonową.
Urządzenie: Zwykły balon
Randomizacja: użycie zwykłego balonu w leczeniu restenozy stent-graftu
Aktywny komparator: DCB (balon powlekany paklitakselem)
Użyj DCB (balon powlekany paklitakselem), aby wykonać dodatkową angioplastykę balonową.
Urządzenie: DCB (balon powlekany paklitakselem)
Randomizacja: zastosowanie DCB (balon powlekany paklitakselem, Ranger, Boston-Scientific) w leczeniu restenozy stent-graftu. Dawka paklitakselu wynosi 2 ug/mm2 dostarczana z balonem powlekanym lekiem Ranger.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
Późna utrata światła stwierdzona przez IVUS podczas obserwacji w porównaniu z procedurą indeksowania.
0, 1 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
minimalna powierzchnia i średnica światła
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
Wykonane przez IVUS w ramach obserwacji kontrolnej w porównaniu z procedurą indeksowania.
0, 1 i 3 miesiące
wskaźnik restenozy
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
Porównaj z kontrolną angiografią.
0, 1 i 3 miesiące
wielokrotna interwencja
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
zdefiniowane przez powtarzaną wewnątrznaczyniową angioplastykę balonową, wewnątrznaczyniową trombektomię lub chirurgiczną otwartą trombektomię.
0, 1 i 3 miesiące
rezygnacja z przeszczepu AV, śmierć
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
przestał używać docelowego AVG lub śmiertelności
0, 1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105-015-F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami