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DCB per la restenosi dello stent-graft con accesso alla dialisi

27 novembre 2017 aggiornato da: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Uno studio randomizzato che confronta il palloncino rivestito di farmaco e il palloncino normale per la restenosi dell'innesto di stent con accesso alla dialisi

La stenosi ricorrente nell'innesto di accesso per emodialisi (AVG) è difficile da trattare. Per stenosi ricorrenti nella giunzione anastomotica possono essere trattate con innesto di stent per migliorare la pervietà a lungo termine. Tuttavia, non ci sono dati riguardanti il ​​trattamento della restenosi dell'endoprotesi nell'AVG. Questo studio randomizzato è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito di farmaco (DCB) rispetto al palloncino normale nella restenosi dell'innesto stent AVG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'innesto di accesso per emodialisi arterovenosa protesica (AVG) presenta un'elevata incidenza di stenosi anastomotica venosa e fallimento dell'accesso. Un innesto stent può essere utilizzato in AVG con stenosi anastomotica venosa ricorrente per migliorare il tasso di pervietà a lungo termine. Tuttavia, dopo l'implementazione dell'innesto di stent, il trattamento efficace per la restenosi in un innesto di stent è ancora sconosciuto. Questo studio randomizzato è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito di farmaco rispetto al palloncino normale per la restenosi interna allo stent nell'innesto di stent. I ricercatori hanno in programma di arruolare 40 pazienti che si sono presentati con restenosi protesica nello stent AVG e quindi di valutare le lesioni da restenosi mediante ecografia intravascolare. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: angioplastica con palloncino rivestita di farmaco o angioplastica con palloncino regolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mu-Yang Hsieh, MD
  • Numero di telefono: 2009 886-35326151
  • Email: h11135@hch.gov.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 90 anni in emodialisi regolare almeno 3 mesi
  • Aveva l'innesto di stent implementato all'accesso vascolare della dialisi
  • Evidenza angiografica di stenosi all'interno dell'innesto di stent o a meno di 2 cm dal bordo dell'innesto di stent
  • Evidenza clinica di stenosi o trombosi emodinamicamente significative
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La frattura del gomito o qualsiasi malattia coinvolge l'articolazione del gomito che impedisce la manovra di flessione.
  • La lesione target non può essere attraversata dal filo guida.
  • Ipersensibilità nota all'eparina o al mezzo di contrasto.
  • Diatesi sanguinante.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico con interferenza con questo studio negli ultimi tre mesi.
  • Diatesi emorragica non curabile.
  • Altre malattie, come il cancro, le malattie del fegato o l'insufficienza cardiaca, che possono portare a violazioni del protocollo o ridurre notevolmente l'aspettativa di vita di un paziente (meno di 3 mesi).
  • Pazienti che non possono o non vogliono partecipare a questo studio.
  • Sono vietate le donne in gravidanza, in allattamento, non adulte, i criminali in pena, i pazienti psichiatrici, il personale di ricerca o i colleghi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mongolfiera normale
Utilizzare il palloncino normale per eseguire l'angioplastica con palloncino standard.
Dispositivo: Mongolfiera normale
Randomizzazione: utilizzare un palloncino normale per trattare la restenosi dell'innesto di stent
Comparatore attivo: DCB (palloncino rivestito di paclitaxel)
Utilizzare DCB (palloncino rivestito di paclitaxel) per eseguire un'ulteriore angioplastica con palloncino.
Dispositivo: DCB (palloncino rivestito di paclitaxel)
Randomizzazione: utilizzare DCB (pallone rivestito di paclitaxel, Ranger, Boston-Scientific) per il trattamento della restenosi dell'endoprotesi. La dose di paclitaxel è di 2 ug/mm2 erogata con il palloncino rivestito di farmaco Ranger.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
La perdita tardiva del lume rilevata dall'IVUS durante il follow-up rispetto alla procedura dell'indice.
0, 1 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area luminale minima e diametro
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
Fatto da IVUS al follow-up rispetto alla procedura indice.
0, 1 e 3 mesi
tasso di restenosi
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
Confronta con l'angiografia di follow-up.
0, 1 e 3 mesi
ripetuti interventi
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
definita da ripetute angioplastiche endovascolari con palloncino o trombectomia endovascolare o trombectomia chirurgica aperta.
0, 1 e 3 mesi
abbandono dell'innesto AV, morte
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
smesso di utilizzare l'AVG target o la mortalità
0, 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105-015-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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