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DCB para la reestenosis del injerto de stent de acceso de diálisis

27 de noviembre de 2017 actualizado por: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Un ensayo aleatorizado que compara el balón recubierto de fármaco y el balón regular para la reestenosis del injerto de stent de acceso para diálisis

La estenosis recurrente en el injerto de acceso para hemodiálisis (AVG) es difícil de tratar. Para la estenosis recurrente en la unión anastomótica se puede tratar con injerto de stent para mejorar la permeabilidad a largo plazo. Sin embargo, no hay datos sobre el tratamiento de la reestenosis del injerto de stent en AVG. Este ensayo aleatorizado está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del balón recubierto de fármaco (DCB) frente al balón normal en la reestenosis del injerto de stent AVG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El injerto de acceso para hemodiálisis arteriovenoso protésico (AVG, por sus siglas en inglés) tiene una alta incidencia de estenosis anastomótica venosa y falla del acceso. Se puede usar un injerto de stent en AVG con estenosis anastomótica venosa recurrente para mejorar la tasa de permeabilidad a largo plazo. Sin embargo, después de la implantación de la endoprótesis cubierta, todavía se desconoce el tratamiento eficaz para la reestenosis en una endoprótesis cubierta. Este ensayo aleatorizado está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del balón recubierto de fármaco frente al balón normal para la reestenosis intrastent en la endoprótesis cubierta. Los investigadores planean inscribir a 40 pacientes que presentaron reestenosis protésica AVG en el stent y luego evaluar las lesiones de reestenosis mediante ultrasonido intravascular. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento: angioplastia con balón recubierto de fármaco o angioplastia con balón regular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mu-Yang Hsieh, MD
  • Número de teléfono: 2009 886-35326151
  • Correo electrónico: h11135@hch.gov.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwán, 300
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Contacto:
          • Chiu-Kuei Nien, RN
          • Número de teléfono: 8853 886-35326151
          • Correo electrónico: hch01215@hch.gov.tw
        • Contacto:
          • Jen-Jin Chen, RN
          • Número de teléfono: 8665 886-35326151
          • Correo electrónico: cychen1@hch.gov.tw
        • Sub-Investigador:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 90 años en hemodiálisis regular al menos 3 meses
  • Tenían injerto de stent implantado en el acceso vascular de diálisis
  • Evidencia angiográfica de estenosis dentro de la endoprótesis cubierta o a menos de 2 cm del borde de la endoprótesis cubierta
  • Evidencia clínica de una estenosis o trombosis hemodinámicamente significativa
  • El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Fractura de codo o cualquier enfermedad que involucre la articulación del codo que impida la maniobra de flexión.
  • La lesión diana no puede ser atravesada por el cable guía.
  • Hipersensibilidad conocida a la heparina o al medio de contraste.
  • Diátesis hemorrágica.
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico que interfieren con este ensayo en los últimos tres meses.
  • Diátesis hemorrágica intratable.
  • Otras enfermedades, como cáncer, enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca, que pueden dar lugar a violaciones del protocolo o acortar notablemente la esperanza de vida del paciente (menos de 3 meses).
  • Pacientes que no pueden o no quieren participar en este ensayo.
  • Están prohibidos el embarazo, la mujer lactante, los no adultos, los delincuentes en sentencia, los pacientes psiquiátricos, el personal de investigación o los colegas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Globo regular
Utilice el balón normal para realizar una angioplastia con balón estándar.
Dispositivo: Globo regular
Aleatorización: para usar un balón regular para tratar la reestenosis del injerto de stent
Comparador activo: DCB (balón recubierto de paclitaxel)
Utilice DCB (balón recubierto de paclitaxel) para realizar una angioplastia con balón adicional.
Dispositivo: DCB (balón recubierto de paclitaxel)
Aleatorización: utilizar DCB (balón recubierto de paclitaxel, Ranger, Boston-Scientific) para tratar la reestenosis de la endoprótesis cubierta. La dosis de paclitaxel es de 2 ug/mm2 administrada con el balón recubierto de fármaco Ranger.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida luminal tardía
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
La pérdida luminal tardía encontrada por IVUS en el seguimiento en comparación con el procedimiento índice.
0, 1 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área luminal mínima y diámetro
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
Realizado por IVUS en el seguimiento en comparación con el procedimiento índice.
0, 1 y 3 meses
tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
Comparar con la angiografía de seguimiento.
0, 1 y 3 meses
intervención repetida
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
definida por angioplastia con balón endovascular repetida o trombectomía endovascular o trombectomía abierta quirúrgica.
0, 1 y 3 meses
abandono de injerto AV, muerte
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
se detuvo para usar el AVG objetivo o la mortalidad
0, 1 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 105-015-F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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