DCB pour la resténose de l'endoprothèse d'accès à la dialyse
27 novembre 2017 mis à jour par: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Un essai randomisé comparant un ballonnet enrobé de médicament et un ballonnet ordinaire pour la resténose de l'endoprothèse d'accès à la dialyse
La sténose récurrente dans la greffe d'accès d'hémodialyse (AVG) est difficile à traiter.
Les sténoses récurrentes de la jonction anastomotique peuvent être traitées par endoprothèse pour améliorer la perméabilité à long terme.
Cependant, il n'y a pas de données concernant le traitement de la resténose de l'endoprothèse dans l'AVG.
Cet essai randomisé est conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) par rapport au ballonnet ordinaire dans la resténose de l'endoprothèse AVG.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe d'accès d'hémodialyse artério-veineuse prothétique (AVG) a une incidence élevée de sténose anastomotique veineuse et d'échec d'accès.
Une endoprothèse peut être utilisée dans les AVG avec sténose anastomotique veineuse récurrente pour améliorer le taux de perméabilité à long terme.
Cependant, après la mise en place de l'endoprothèse, le traitement efficace de la resténose dans une endoprothèse est encore inconnu.
Cet essai randomisé est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet enrobé de médicament par rapport au ballonnet ordinaire pour la resténose intra-stent dans l'endoprothèse.
Les chercheurs prévoient de recruter 40 patients qui ont présenté une resténose intra-stent prothétique AVG, puis d'évaluer les lésions de resténose par échographie intravasculaire.
Les patients seront randomisés en deux groupes de traitement : angioplastie par ballonnet enrobé de médicament ou angioplastie par ballonnet ordinaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hsinchu City
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Hsinchu, Hsinchu City, Taïwan, 300
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Contact:
- Chiu-Kuei Nien, RN
- Numéro de téléphone: 8853 886-35326151
- E-mail: hch01215@hch.gov.tw
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Contact:
- Jen-Jin Chen, RN
- Numéro de téléphone: 8665 886-35326151
- E-mail: cychen1@hch.gov.tw
-
Sous-enquêteur:
- Min-Tsun Liao, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mu-Yang Hsieh, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20 à 90 ans sous hémodialyse régulière au moins 3 mois
- Avait mis en place une endoprothèse lors de l'accès vasculaire de dialyse
- Preuve angiographique de sténose à l'intérieur de l'endoprothèse ou à moins de 2 cm du bord de l'endoprothèse
- Preuve clinique d'une sténose ou d'une thrombose hémodynamiquement significative
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- La fracture du coude ou toute maladie impliquent l'articulation du coude qui interdit la manœuvre de flexion.
- La lésion cible ne peut pas être traversée par le fil guide.
- Hypersensibilité connue à l'héparine ou au produit de contraste.
- Diathèse hémorragique.
- Patients participant à un autre essai clinique ayant interféré avec cet essai au cours des trois derniers mois.
- Diathèse hémorragique incurable.
- D'autres maladies, telles que le cancer, les maladies du foie ou l'insuffisance cardiaque, qui peuvent entraîner des violations du protocole ou raccourcir considérablement l'espérance de vie d'un patient (moins de 3 mois).
- Patients incapables ou refusant de participer à cet essai.
- La grossesse, la femme allaitante, non majeure, les criminels en peine, les patients psychiatriques, les personnels de recherche ou les collègues sont interdits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ballon régulier
Utilisez le ballonnet ordinaire pour effectuer une angioplastie par ballonnet standard.
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Randomisation : utiliser un ballonnet ordinaire pour traiter la resténose de l'endoprothèse
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Comparateur actif: DCB (ballon enduit de paclitaxel)
Utilisez DCB (ballon enduit de paclitaxel) pour effectuer une angioplastie par ballonnet supplémentaire.
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Randomisation : pour utiliser le DCB (ballon enduit de paclitaxel, Ranger, Boston-Scientific) pour traiter la resténose de l'endoprothèse.
La dose de paclitaxel est de 2 ug/mm2 délivrée avec le ballonnet enrobé de médicament Ranger.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte luminale tardive
Délai: 0, 1 et 3 mois
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La perte luminale tardive trouvée par IVUS lors du suivi par rapport à la procédure d'index.
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0, 1 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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surface et diamètre luminaux minimaux
Délai: 0, 1 et 3 mois
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Effectué par IVUS lors du suivi par rapport à la procédure d'index.
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0, 1 et 3 mois
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taux de resténose
Délai: 0, 1 et 3 mois
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Comparer avec l'angiographie de suivi.
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0, 1 et 3 mois
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intervention répétée
Délai: 0, 1 et 3 mois
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défini par une angioplastie endovasculaire répétée par ballonnet ou une thrombectomie endovasculaire ou une thrombectomie ouverte chirurgicale.
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0, 1 et 3 mois
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abandon de greffe AV, décès
Délai: 0, 1 et 3 mois
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arrêté d'utiliser l'AVG cible ou la mortalité
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0, 1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105-015-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .