Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DCB для рестеноза стент-графта с доступом для диализа

27 ноября 2017 г. обновлено: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Рандомизированное исследование, сравнивающее баллон с лекарственным покрытием и обычный баллон для рестеноза стент-графта с диализным доступом

Рецидивирующий стеноз в гемодиализном доступе (AVG) трудно поддается лечению. При рецидивирующем стенозе в анастомотическом соединении можно использовать стент-графт для улучшения долгосрочной проходимости. Однако данные о лечении рестеноза стент-графта при АВГ отсутствуют. Это рандомизированное исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности баллона с лекарственным покрытием (DCB) по сравнению с обычным баллоном при рестенозе стент-графта AVG.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Протез артериовенозного доступа для гемодиализа (AVG) имеет высокую частоту стеноза венозного анастомоза и неудачного доступа. Стент-графт может быть использован при АВГ с рецидивирующим стенозом венозного анастомоза для улучшения долгосрочной проходимости. Однако после установки стент-графта эффективное лечение рестеноза в стент-графте до сих пор неизвестно. Это рандомизированное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности баллона с лекарственным покрытием по сравнению с обычным баллоном при рестенозе стент-графта. Исследователи планируют зарегистрировать 40 пациентов с рестенозом стента протеза AVG, а затем оценить рестенозные поражения с помощью внутрисосудистого ультразвука. Пациенты будут рандомизированы в две группы лечения: баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием или обычная баллонная ангиопластика.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mu-Yang Hsieh, MD
  • Номер телефона: 2009 886-35326151
  • Электронная почта: h11135@hch.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chih-Cheng Wu, MD
  • Номер телефона: 2010 886-35326151
  • Электронная почта: chihchengwumd@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Тайвань, 300
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Контакт:
          • Chiu-Kuei Nien, RN
          • Номер телефона: 8853 886-35326151
          • Электронная почта: hch01215@hch.gov.tw
        • Контакт:
          • Jen-Jin Chen, RN
          • Номер телефона: 8665 886-35326151
          • Электронная почта: cychen1@hch.gov.tw
        • Младший исследователь:
          • Min-Tsun Liao, MD
        • Младший исследователь:
          • Mu-Yang Hsieh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 90 лет на регулярном гемодиализе не менее 3 месяцев
  • Имплантировали стент-графт при диализном сосудистом доступе
  • Ангиографические признаки стеноза внутри стент-графта или менее 2 см от края стент-графта
  • Клинические признаки гемодинамически значимого стеноза или тромбоза
  • Пациент может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Перелом локтевого сустава или любое заболевание связано с локтевым суставом, который препятствует маневру сгибания.
  • Проводник не может пересекать целевое поражение.
  • Известная гиперчувствительность к гепарину или контрастному веществу.
  • Кровоточащий диатез.
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, которые вмешивались в это исследование в течение последних трех месяцев.
  • Неизлечимый геморрагический диатез.
  • Другие заболевания, такие как рак, заболевания печени или сердечная недостаточность, которые могут привести к нарушению протокола или заметному сокращению продолжительности жизни пациента (менее 3 мес).
  • Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в этом испытании.
  • Беременность, кормящая женщина, несовершеннолетние, осужденные преступники, психиатрические пациенты, исследовательский персонал или коллеги запрещены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный воздушный шар
Используйте обычный баллон для выполнения стандартной баллонной ангиопластики.
Устройство: Обычный воздушный шар
Рандомизация: использовать обычный баллон для лечения рестеноза стент-графта.
Активный компаратор: DCB (баллон, покрытый паклитакселом)
Используйте DCB (баллон, покрытый паклитакселом) для выполнения дополнительной баллонной ангиопластики.
Устройство: DCB (баллон, покрытый паклитакселом)
Рандомизация: использовать DCB (баллон, покрытый паклитакселом, Ranger, Boston-Scientific) для лечения рестеноза стент-графта. Доза паклитаксела составляет 2 мкг/мм2, которую доставляют с помощью баллона Ranger с лекарственным покрытием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
Поздняя потеря просвета, обнаруженная с помощью ВСУЗИ при последующем наблюдении, по сравнению с индексной процедурой.
0, 1 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
минимальная площадь просвета и диаметр
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
Выполняется с помощью ВСУЗИ при последующем наблюдении по сравнению с индексной процедурой.
0, 1 и 3 месяца
скорость рестеноза
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
Сравните с последующей ангиографией.
0, 1 и 3 месяца
повторное вмешательство
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
определяется повторной эндоваскулярной баллонной ангиопластикой, эндоваскулярной тромбэктомией или хирургической открытой тромбэктомией.
0, 1 и 3 месяца
отказ от атриовентрикулярного протеза, смерть
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
перестали использовать целевое значение AVG или смертности
0, 1 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mu-Yang Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 105-015-F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками