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Évaluation de la qualité de vie (QoL) chez les sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente hautement active (CLARIFY MS)

9 novembre 2022 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude prospective de 2 ans pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active traités avec Mavenclad® (CLARIFY MS)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de l'échelle du questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQoL-54) chez des sujets hautement actifs atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) traités avec Mavenclad® pendant 2 ans (24 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
485

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Danemark
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Danemark, 6400
        • Matthias Kant
  • Espagne
      • León, Espagne, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Espagne, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlande, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finlande, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finlande
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, France, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, France
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, France, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, France, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Rouen, France, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, France, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Grèce, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Italie, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italie, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Italie, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italie, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italie, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italie
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italie, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Italie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Italie, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, L'Autriche
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, L'Autriche
        • Eva Maida
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Lituanie, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Drammen Hospital
  • Pays-Bas
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Suède
      • Karlstad, Suède, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Suède, 59185
        • Motala Hospital (11119)
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Tchéquie, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Tchéquie, 415 29
        • Nemocnice Teplice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • RMS hautement actif tel que défini par :
  • Une rechute au cours de l'année précédente et au moins 1 lésion de gadolinium (Gd)+ en T1 ou 9 lésions en T2 ou plus, pendant un traitement par d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMD).
  • Deux rechutes ou plus au cours de l'année précédente, sous traitement DMD ou non.
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à (<=) 5,0.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Test d'antigène de surface de l'hépatite C ou de l'hépatite B positif et/ou test d'anticorps de base pour l'immunoglobuline G (IgG) et/ou l'immunoglobuline M (IgM).
  • Antécédents actuels ou antérieurs de troubles d'immunodéficience, y compris un résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou myélosuppresseur avec, par exemple, des anticorps monoclonaux, du méthotrexate, du cyclophosphamide, de la cyclosporine ou de l'azathioprine, ou une utilisation chronique de corticostéroïdes.
  • Antécédents de tuberculose, présence de tuberculose active ou de tuberculose latente
  • Présence de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) en imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Malignité active.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mavenclad®
Médicament: Mavenclad®
Les participants atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP) ont reçu Mavenclad® à raison de 3,5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de poids corporel sur 2 ans, administrés en 1 traitement de 1,75 mg/kg par an. Chaque cours de traitement comprenait 2 semaines de traitement, une au début du premier mois et une au début du deuxième mois de l'année respective.
Autres noms:
  • Cladribine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQoL-54) Résumé composite de la santé physique et scores synthétiques composites de la santé mentale au mois 24
Délai: Référence, mois 24
Le MSQOL-54 était une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument. Cet instrument de 54 éléments génère 12 sous-échelles ainsi que deux scores récapitulatifs et deux mesures supplémentaires à élément unique. Les sous-échelles sont : la fonction physique, les limitations de rôle-physiques, les limitations de rôle-émotionnelles, la douleur, le bien-être émotionnel, l'énergie, les perceptions de la santé, la fonction sociale, la fonction cognitive, la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale et la fonction sexuelle. Les deux scores récapitulatifs de santé physique et de santé mentale sont dérivés d’une combinaison pondérée de scores d’échelle. Chaque score récapitulatif composite a une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale du traitement déterminée par le questionnaire de satisfaction du traitement sur l'échelle des médicaments version 1.4 (TSQM v1.4) au mois 6
Délai: Au mois 6
TSQM version 1.4 était une échelle de satisfaction globale utilisée pour évaluer le niveau global de satisfaction ou d'insatisfaction des participants à l'égard de leurs médicaments. Il comprend 14 items évaluant les 4 domaines suivants : efficacité (questions : 1-3), effets secondaires (questions : 4-8), commodité (questions : 9-11), satisfaction globale (questions : 12-14). Satisfaction globale – La question 12 a obtenu une note allant de 1 (pas du tout confiant) à 5 (extrêmement confiant) ; la question 13 a obtenu une note allant de 1 (pas du tout certain) à 5 (extrêmement certain) ; et la question 14 a obtenu une note de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait). Les scores du domaine ont été additionnés et un algorithme a été utilisé pour créer un score de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction.
Au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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