Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun (QoL) arviointi potilailla, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva multippeliskleroosi (MS) (SELVENTÄ MS)

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

2 vuoden tuleva tutkimus Mavenclad®:lla hoidetun erittäin aktiivisen uusiutuvan multippeliskleroosin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi (CLARIFY MS)

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MSQoL-54) -asteikolla Mavenclad®-hoitoa saavilla erittäin aktiivisilla relapsoivaa multippeliskleroosia (RMS) sairastavilla henkilöillä. 2 vuoden (24 kuukauden) ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
485

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Espanja
      • León, Espanja, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Espanja, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italia, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italia, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Itävalta
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Itävalta
        • Eva Maida
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Kreikka, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Liettua, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Norja
      • Drammen, Norja, 3004
        • Drammen Hospital
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Puola, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Ranska, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Ranska
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Ranska, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Ranska, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Ruotsi
      • Karlstad, Ruotsi, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Ruotsi, 59185
        • Motala Hospital (11119)
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Suomi, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Suomi, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Suomi
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Tanska, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Tanska
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Tanska, 6400
        • Matthias Kant
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Tšekki, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Tšekki, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Tšekki, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erittäin aktiivinen RMS, jonka määrittelee:
  • Yksi relapsi edellisenä vuonna ja vähintään 1 T1 Gadolinium (Gd)+ -leesio tai 9 tai useampi T2-leesio muiden sairautta modifioivien lääkkeiden (DMD) hoidossa.
  • Kaksi tai useampia pahenemisvaiheita edellisen vuoden aikana, olipa kyseessä DMD-hoito tai ei.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on pienempi kuin (<=) 5,0.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -pinta-antigeenitesti ja/tai ydinvasta-ainetesti immunoglobuliini G:lle (IgG) ja/tai immunoglobuliini M:lle (IgM).
  • Nykyinen tai aikaisempi immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tulos.
  • Saat tällä hetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esimerkiksi monoklonaalisilla vasta-aineilla, metotreksaatilla, syklofosfamidilla, syklosporiinilla tai atsatiopriinilla tai kroonisesti kortikosteroidien käytöllä.
  • Aiempi tuberkuloosi, aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi
  • Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) esiintyminen magneettikuvauksessa (MRI).
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mavenclad®
Lääke: Mavenclad®
Osallistujat, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi (RMS), saivat Mavencladia 3,5 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) 2 vuoden ajan yhtenä hoitojaksona 1,75 mg/kg vuodessa. Kukin hoitojakso koostui 2 hoitoviikosta, joista yksi oli kyseisen vuoden ensimmäisen kuukauden alussa ja yksi toisen kuukauden alussa.
Muut nimet:
  • Kladribiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin elämänlaatukyselyssä (MSQoL-54) Fyysisen terveyden yhdistelmäyhteenveto ja mielenterveyden yhteenvetopisteet 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
MSQOL-54 oli moniulotteinen terveyteen liittyvä QOL-mittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi. Tämä 54 kohdan instrumentti tuottaa 12 ala-asteikkoa sekä kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yksiosaista mittaa. Ala-asteikot ovat: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. Kaksi fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhteenvetopistettä on johdettu asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä. Jokaisen yhdistetyn yhteenvetopisteen vaihteluväli on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon maailmanlaajuinen tyytyväisyys määritetään hoitotyytyväisyyskyselylomakkeen lääkeversion 1.4 (TSQM v1.4) asteikolla 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 6
TSQM-versio 1.4 oli maailmanlaajuinen tyytyväisyysasteikko, jota käytettiin arvioimaan osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä lääkkeisiinsä. Se koostuu 14 osasta, jotka arvioivat seuraavia neljää aluetta: tehokkuus (kysymykset: 1-3), sivuvaikutukset (kysymykset: 4-8), mukavuus (kysymykset: 9-11), yleinen tyytyväisyys (kysymykset: 12-14). Maailmanlaajuinen tyytyväisyys – Kysymys 12 sai arvosanan 1 (ei ollenkaan varma) 5 (erittäin itsevarma); kysymys 13 sai arvosanan 1 (ei ollenkaan varma) 5 (erittäin varma); ja kysymys 14 sai arvosanan 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Toimialueen pisteet laskettiin yhteen ja luotiin algoritmilla pisteet 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kuussa 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia