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Évaluation de la qualité de vie (QoL) chez les sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente hautement active (CLARIFY MS)

9 novembre 2022 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude prospective de 2 ans pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active traités avec Mavenclad® (CLARIFY MS)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de l'échelle du questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQoL-54) chez des sujets hautement actifs atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) traités avec Mavenclad® pendant 2 ans (24 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

485

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Danemark
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Danemark, 6400
        • Matthias Kant
  • Espagne
      • León, Espagne, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Espagne, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlande, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finlande, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finlande
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, France, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, France
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • CHU de NANTES
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, France, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, France, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Rouen, France, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, France, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Grèce, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Italie, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italie, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Italie, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italie, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italie, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italie
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italie, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Italie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Italie, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, L'Autriche
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, L'Autriche
        • Eva Maida
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Lituanie, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Drammen Hospital
  • Pays-Bas
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Suède
      • Karlstad, Suède, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Suède, 59185
        • Motala Hospital (11119)
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Tchéquie, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Tchéquie, 415 29
        • Nemocnice Teplice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • RMS hautement actif tel que défini par :
  • Une rechute au cours de l'année précédente et au moins 1 lésion de gadolinium (Gd)+ en T1 ou 9 lésions en T2 ou plus, pendant un traitement par d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMD).
  • Deux rechutes ou plus au cours de l'année précédente, sous traitement DMD ou non.
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à (<=) 5,0.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Test d'antigène de surface de l'hépatite C ou de l'hépatite B positif et/ou test d'anticorps de base pour l'immunoglobuline G (IgG) et/ou l'immunoglobuline M (IgM).
  • Antécédents actuels ou antérieurs de troubles d'immunodéficience, y compris un résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur ou myélosuppresseur avec, par exemple, des anticorps monoclonaux, du méthotrexate, du cyclophosphamide, de la cyclosporine ou de l'azathioprine, ou une utilisation chronique de corticostéroïdes.
  • Antécédents de tuberculose, présence de tuberculose active ou de tuberculose latente
  • Présence de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) en imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Malignité active.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mavenclad®
Médicament: Mavenclad®
Les participants atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP) ont reçu Mavenclad® à raison de 3,5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de poids corporel sur 2 ans, administrés en 1 traitement de 1,75 mg/kg par an. Chaque cours de traitement comprenait 2 semaines de traitement, une au début du premier mois et une au début du deuxième mois de l'année respective.
Autres noms:
  • Cladribine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQoL-54) Résumé composite de la santé physique et scores synthétiques composites de la santé mentale au mois 24
Délai: Référence, mois 24
Le MSQOL-54 était une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument. Cet instrument de 54 éléments génère 12 sous-échelles ainsi que deux scores récapitulatifs et deux mesures supplémentaires à élément unique. Les sous-échelles sont : la fonction physique, les limitations de rôle-physiques, les limitations de rôle-émotionnelles, la douleur, le bien-être émotionnel, l'énergie, les perceptions de la santé, la fonction sociale, la fonction cognitive, la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale et la fonction sexuelle. Les deux scores récapitulatifs de santé physique et de santé mentale sont dérivés d’une combinaison pondérée de scores d’échelle. Chaque score récapitulatif composite a une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale du traitement déterminée par le questionnaire de satisfaction du traitement sur l'échelle des médicaments version 1.4 (TSQM v1.4) au mois 6
Délai: Au mois 6
TSQM version 1.4 était une échelle de satisfaction globale utilisée pour évaluer le niveau global de satisfaction ou d'insatisfaction des participants à l'égard de leurs médicaments. Il comprend 14 items évaluant les 4 domaines suivants : efficacité (questions : 1-3), effets secondaires (questions : 4-8), commodité (questions : 9-11), satisfaction globale (questions : 12-14). Satisfaction globale – La question 12 a obtenu une note allant de 1 (pas du tout confiant) à 5 (extrêmement confiant) ; la question 13 a obtenu une note allant de 1 (pas du tout certain) à 5 (extrêmement certain) ; et la question 14 a obtenu une note de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait). Les scores du domaine ont été additionnés et un algorithme a été utilisé pour créer un score de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction.
Au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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