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Valutazione della qualità della vita (QoL) in soggetti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva (SM) (CLARIFY MS)

9 novembre 2022 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio prospettico di 2 anni per valutare la qualità della vita correlata alla salute in soggetti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva trattati con Mavenclad® (CLARIFY MS)

Lo scopo principale dello studio è valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) attraverso la scala Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MSQoL-54) in soggetti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva (RMS) trattati con Mavenclad® per 2 anni (24 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
485

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Austria
        • Eva Maida
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Cechia, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Danimarca
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Matthias Kant
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finlandia
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francia, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Francia
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • CHU de NANTES
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Francia, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Francia, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Grecia, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italia, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italia, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Drammen Hospital
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Regno Unito
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spagna
      • León, Spagna, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Spagna, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Svezia, 59185
        • Motala Hospital (11119)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RMS altamente attivo come definito da:
  • Una ricaduta nell'anno precedente e almeno 1 lesione T1 Gadolinio (Gd)+ o 9 o più lesioni T2, durante la terapia con altri farmaci modificanti la malattia (DMD).
  • Due o più ricadute nell'anno precedente, in trattamento o meno con DMD.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a (<=) 5.0.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Positività al test dell'antigene di superficie dell'epatite C o dell'epatite B e/o al test degli anticorpi core per l'immunoglobulina G (IgG) e/o l'immunoglobulina M (IgM).
  • Storia attuale o precedente di disturbi da immunodeficienza incluso un risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Attualmente in terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva con, ad esempio, anticorpi monoclonali, metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina o azatioprina o uso cronico di corticosteroidi.
  • Storia di tubercolosi, presenza di tubercolosi attiva o tubercolosi latente
  • Presenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nella risonanza magnetica (MRI).
  • Malignità attiva.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maven Clad®
Droga: Mavenclad®
I partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) hanno ricevuto Mavenclad® 3,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo per 2 anni, somministrato come 1 ciclo di trattamento di 1,75 mg/kg all'anno. Ogni ciclo di trattamento consisteva in 2 settimane di trattamento, una all'inizio del primo mese e una all'inizio del secondo mese del rispettivo anno.
Altri nomi:
  • Cladribina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla-54 (MSQoL-54) Riepilogo composito sulla salute fisica e punteggi riassuntivi sulla salute mentale al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
L’MSQOL-54 era una misura multidimensionale della QOL correlata alla salute che combinava elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Questo strumento a 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due misure aggiuntive a singolo item. Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio sanitario, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. I due punteggi riepilogativi relativi alla salute fisica e alla salute mentale derivano da una combinazione ponderata dei punteggi della scala. Ciascun punteggio riassuntivo composito ha un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale del trattamento determinata dalla scala del questionario sulla soddisfazione del trattamento versione 1.4 dei farmaci (TSQM v1.4) al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
La versione 1.4 della TSQM era una scala di soddisfazione globale utilizzata per valutare il livello generale di soddisfazione o insoddisfazione dei partecipanti rispetto ai loro farmaci. Si compone di 14 item che valutano i seguenti 4 domini: efficacia (domande: 1-3), effetti collaterali (domande: 4-8), convenienza (domande: 9-11), soddisfazione globale (domande: 12-14). Soddisfazione globale – La domanda 12 ha ottenuto un punteggio da 1 (per nulla fiducioso) a 5 (estremamente fiducioso); alla domanda 13 è stato assegnato un punteggio da 1 (per niente certo) a 5 (estremamente certo); e alla domanda 14 è stato assegnato un punteggio da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). I punteggi del dominio sono stati sommati ed è stato utilizzato un algoritmo per creare un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.
Al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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