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Une étude pour évaluer l'efficacité et les effets secondaires du GSK2798745 chez les participants atteints de toux chronique

6 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée contrôlée par placebo, en double aveugle (commanditaire ouvert), randomisée, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GSK2798745 chez les participants atteints de toux chronique

GSK2798745 est un inhibiteur puissant et sélectif du canal vanilloïde potentiel du récepteur transitoire 4 (TRPV4) à l'étude pour le traitement de la toux chronique. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée sur deux périodes dans le but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de GSK2798745. Chaque sujet aura 2 périodes de traitement et sera randomisé pour recevoir l'un des traitements suivants au cours de chaque période : A) Placebo correspondant au GSK2798745 une fois par jour pendant 7 jours. B) 4,8 milligrammes (mg) de GSK2798745 le jour 1, suivi de 2,4 mg de GSK2798745 une fois par jour pendant 6 jours. Il y aura une période de sevrage de 14 à 21 jours entre les périodes de traitement. Un maximum de 48 sujets seront inscrits à l'étude et la durée totale de participation à l'étude sera de 10 semaines et demie maximum, visite de suivi comprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7BL
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7B
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 8
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9L
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Toux chronique idiopathique depuis >= 1 an (avant le dépistage), définie comme : une toux qui ne répond pas à au moins 8 semaines de traitement ciblé, ou une toux pour laquelle aucune preuve objective d'un déclencheur sous-jacent n'a été déterminée, malgré les investigations médicales.
  • Aucun résultat significatif sur l'imagerie thoracique (radiographie thoracique [CXR] ou tomodensitométrie) dans les 12 mois précédant le dépistage (les sujets présentant une CXR anormale dans les 12 mois, à la suite d'un processus temporaire, seront autorisés à participer si une nouvelle CXR est normale ).
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)> = 80% de la valeur normale prédite (au dépistage), ou preuve documentée de FEV1> = 80% dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Score> = 40 millimètres (mm) sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la toux lors du dépistage.
  • Poids corporel> = 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) (inclus) lors du dépistage.
  • Un participant masculin doit accepter de suivre les exigences en matière de contraception énoncées dans le protocole à partir du moment de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude, et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
  • Une participante peut participer si elle n'est pas en âge de procréer.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuve actuelle de toute affection gastro-intestinale, rénale, endocrinienne, neurologique, hématologique ou autre grave ou cliniquement significative qui n'est pas contrôlée par les thérapies autorisées ou qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rendrait le sujet inapte à être inclus dans cette étude.
  • Antécédents ou preuves actuelles de toux productive chronique.
  • Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris l'angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose d'un stent dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Ulcère actif ou hémorragie gastro-intestinale au moment du dépistage (test de recherche de sang occulte dans les selles [RSOS] positif lors du dépistage).
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de trouble convulsif dans les 5 ans suivant le dépistage.
  • Infection des voies respiratoires dans les 6 semaines suivant le dépistage.
  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque suicidaire important. Les preuves d'un risque suicidaire grave peuvent inclure tout antécédent de comportement suicidaire et/ou toute preuve d'idées suicidaires sur tout questionnaire, par ex. Type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité de Columbia (C-SSRS) au cours des 6 derniers mois (évaluée lors du dépistage).
  • Alanine transférase (ALT) > deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  • Bilirubine> 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée> 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%) lors du dépistage.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec) ou QTc > 480 msec chez les sujets présentant un bloc de branche au moment du dépistage.
  • Utilisation d'un médicament interdit répertorié dans le délai restreint par rapport à la première dose du traitement à l'étude.
  • Utilisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A ou de la glycoprotéine p.
  • La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 millilitres (mL) dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Inscription actuelle ou participation passée dans les 3 mois précédant le dépistage à toute étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
  • Test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage.
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage.
  • Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude.
  • Résultat positif du test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Troponine cardiaque au dépistage > LSN pour le dosage.
  • Antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage, de l'avis de l'investigateur.
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois précédant le dépistage, ou antécédents cumulés de> = 20 paquets-années. Années paquet = (Nombre de cigarettes fumées/jour/20) x (Nombre d'années fumées)
  • Sensibilité à l'un des traitements de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement AB
Les sujets recevront des comprimés placebo correspondants GSK2798745 (deux comprimés le jour 1 suivis d'un comprimé une fois par jour pendant 6 jours), par voie orale (période de traitement de 7 jours au total). Après une période de sevrage de 14 à 21 jours, les sujets recevront ensuite 4,8 mg (deux comprimés de 2,4 mg) de GSK2798745 le jour 1, suivis de 2,4 mg de comprimés de GSK2798745 une fois par jour pendant 6 jours par voie orale (période de traitement de 7 jours au total) .
Médicament: GSK2798745
Les comprimés GSK2798745 seront disponibles sous forme de comprimés pelliculés ronds blancs à presque blancs (ingrédient pharmaceutique actif micronisé [API]) à prendre avec un verre d'eau (environ 240 ml).
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo seront disponibles sous forme de comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, à prendre avec un verre d'eau (environ 240 ml).
Expérimental: Séquence de traitement BA
Les sujets recevront 4,8 mg (deux comprimés de 2,4 mg) de GSK2798745 le jour 1, suivis de 2,4 mg de comprimés de GSK2798745 une fois par jour pendant 6 jours par voie orale (durée de traitement de 7 jours au total). Après une période de sevrage de 14 à 21 jours, les sujets recevront ensuite des comprimés placebo correspondants GSK2798745 (deux comprimés le jour 1 suivis d'un comprimé une fois par jour pendant 6 jours), par voie orale (période de traitement de 7 jours au total).
Médicament: GSK2798745
Les comprimés GSK2798745 seront disponibles sous forme de comprimés pelliculés ronds blancs à presque blancs (ingrédient pharmaceutique actif micronisé [API]) à prendre avec un verre d'eau (environ 240 ml).
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo seront disponibles sous forme de comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, à prendre avec un verre d'eau (environ 240 ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de toux pendant les heures de jour après 7 jours de dosage
Délai: Jusqu'à 10 heures après l'administration au jour 7 de chaque période de traitement
La toux a été surveillée à l'aide du moniteur de toux VitaloJAK. Le nombre total de toux pendant la journée (10 heures) a été calculé à partir du moment où le moniteur est fixé, c'est-à-dire immédiatement après l'administration du jour 7 à 10 heures après l'heure de la surveillance. Le nombre total de toux a été transformé en log avant l'analyse. Un a priori non informatif a été utilisé. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle mixte bayésien ajustant les lignes de base, le traitement et la période ajustés au niveau du sujet et de la période. La ligne de base au niveau du sujet est définie comme la moyenne des deux lignes de base spécifiques à la période. La ligne de base ajustée à la période est définie comme la différence entre la ligne de base spécifique à la période et la ligne de base au niveau du sujet pour chaque période. La médiane postérieure et l'intervalle de crédibilité à 95 % sont rapportés. Tous les sujets La population comprenait tous les participants randomisés qui avaient pris au moins 1 dose du traitement à l'étude. Les participants ont été analysés en fonction du traitement qu'ils ont effectivement reçu.
Jusqu'à 10 heures après l'administration au jour 7 de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 45 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, associée à une atteinte hépatique. blessure et fonction hépatique altérée ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique.
Jusqu'à 45 jours
Changement par rapport aux valeurs de base pour les paramètres de chimie clinique : phosphatase alcaline (ALP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate amino transférase (AST) et créatinine kinase (CK)
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris ALP, ALT, AST et CK. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Changement par rapport aux valeurs de base pour le paramètre de chimie clinique : bilirubine directe, bilirubine totale et créatinine
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 pour chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris la bilirubine directe, la bilirubine totale et la créatinine. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 pour chaque période de traitement
Changement par rapport aux valeurs de base pour les paramètres de chimie clinique : calcium, glucose, potassium, sodium et urée
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris le calcium, le glucose, le potassium, le sodium et l'urée/azote uréique du sang (BUN). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Changement par rapport aux valeurs de base pour le paramètre de chimie clinique : protéines totales
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique des protéines totales. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Nombre de participants avec des valeurs anormales de troponine cardiaque
Délai: Jusqu'à 45 jours
Les valeurs de troponine cardiaque ont été mesurées chez les participants.
Jusqu'à 45 jours
Modification des valeurs de base des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles totaux, numération plaquettaire et numération des globules blancs (WBC)
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles totaux, la numération plaquettaire et la numération leucocytaire. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Modification des valeurs de référence pour le paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 pour chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : l'hémoglobine. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 pour chaque période de traitement
Modification des valeurs de référence pour le paramètre d'hématologie : hématocrite
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : l'hématocrite. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Changement par rapport aux valeurs de base pour le paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 pour chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : MCH. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 pour chaque période de traitement
Changement par rapport aux valeurs de base pour le paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : MCV. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 de chaque période de traitement
Changement par rapport aux valeurs de base pour le paramètre hématologique : nombre de globules rouges (RBC)
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 pour chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : nombre de globules rouges. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 pour chaque période de traitement
Changement par rapport aux valeurs de base pour le paramètre hématologique : réticulocytes
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 pour chaque période de traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : les réticulocytes. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 8 pour chaque période de traitement
Nombre de participants avec des données d'analyse d'urine anormales
Délai: Jusqu'au jour 8
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour l'analyse des données d'analyse d'urine par la méthode de la bandelette réactive. Le nombre de participants avec des données d'analyse d'urine anormales a été présenté. L'anomalie a été définie comme la valeur d'importance clinique potentielle (PCI). L'ICP était signalée lorsqu'un résultat passait de négatif le jour 1 (pré-dose) à positif le jour 8.
Jusqu'au jour 8
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jour 8 de chaque période de traitement
La pression artérielle a été mesurée aux moments indiqués en position couchée après 5 minutes de repos pour le participant. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jour 8 de chaque période de traitement
Changement de la température de référence
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jour 8 de chaque période de traitement
La température a été mesurée aux points de temps indiqués en position couchée après 5 minutes de repos pour le participant. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jour 8 de chaque période de traitement
Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jour 8 de chaque période de traitement
La fréquence cardiaque a été mesurée aux moments indiqués en position couchée après 5 minutes de repos pour le participant. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante dans chaque période de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jour 8 de chaque période de traitement
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jour 8 de chaque période de traitement
Un ECG à douze dérivations a été obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigé (QTc). Le nombre de participants avec des valeurs anormales-cliniquement significatives et anormales-non cliniquement significatives a été présenté.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jour 8 de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 207702
  • 2017-002265-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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