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Uno studio per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali di GSK2798745 nei partecipanti con tosse cronica

6 settembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK2798745 nei partecipanti con tosse cronica

GSK2798745 è un potente e selettivo bloccante del canale vanilloide 4 (TRPV4) del potenziale transitorio del recettore in fase di studio per il trattamento della tosse cronica. Questo è uno studio crossover multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a due periodi con lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK2798745. Ogni soggetto avrà 2 periodi di trattamento e sarà randomizzato a uno dei seguenti trattamenti in ciascun periodo: A) Placebo corrispondente a GSK2798745 una volta al giorno per 7 giorni. B) 4,8 milligrammi (mg) di GSK2798745 il giorno 1, seguiti da 2,4 mg di GSK2798745 una volta al giorno per 6 giorni. Ci sarà un periodo di sospensione da 14 a 21 giorni tra i periodi di trattamento. Saranno arruolati nello studio un massimo di 48 soggetti e la durata totale della partecipazione allo studio sarà di massimo 10 settimane e mezzo inclusa la visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7BL
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7B
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9L
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Tosse cronica idiopatica per >=1 anno (prima dello screening), definita come: una tosse che non risponde ad almeno 8 settimane di trattamento mirato, o una tosse per la quale non è stata determinata alcuna evidenza obiettiva di un fattore scatenante sottostante, nonostante le indagini mediche.
  • Nessun risultato significativo all'imaging del torace (radiografia del torace [CXR] o tomografia computerizzata) entro 12 mesi prima dello screening (i soggetti con una CXR anormale entro 12 mesi, da un processo temporaneo, potranno partecipare se una ripetizione della CXR è normale ).
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) >=80% del valore normale previsto (allo screening), o evidenza documentata di FEV1 >=80% nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Punteggio >=40 millimetri (mm) sulla scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse allo screening.
  • Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) allo screening.
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di seguire i requisiti di contraccezione indicati nel protocollo dal momento della prima dose del trattamento in studio fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è in età fertile.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione gastrointestinale, renale, endocrina, neurologica, ematologica o di altro tipo grave o clinicamente significativa non controllata dalle terapie consentite o che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio.
  • Anamnesi o evidenza attuale di tosse produttiva cronica.
  • Storia di sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Malattia ulcerosa attiva o sanguinamento gastrointestinale al momento dello screening (test del sangue occulto fecale positivo [FOBT] allo screening).
  • Storia di ictus o disturbo convulsivo entro 5 anni dallo screening.
  • Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane dallo screening.
  • Soggetto che, secondo l'investigatore, presenta un significativo rischio di suicidio. La prova di grave rischio di suicidio può includere qualsiasi storia di comportamento suicidario e/o qualsiasi prova di ideazione suicidaria su qualsiasi questionario, ad es. Digitare 4 o 5 sulla Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 6 mesi (valutati allo screening).
  • Alanina transferasi (ALT) > due volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Bilirubina >1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%) allo screening.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi (msec) o QTc >480 msec in soggetti con blocco di branca allo screening.
  • Uso di un farmaco proibito elencato entro il periodo di tempo limitato relativo alla prima dose del trattamento in studio.
  • Uso di forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A o pglicoproteina.
  • La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) entro 3 mesi dallo screening.
  • Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata nei 3 mesi precedenti lo screening a qualsiasi studio clinico che preveda un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
  • Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening.
  • - Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Troponina cardiaca allo screening > ULN per il test.
  • Storia di abuso di alcol entro 6 mesi dallo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Fumatore attuale o storia di fumo nei 6 mesi precedenti lo screening o una storia cumulativa di >= 20 pacchetti anno. Pacchetto anni = (Numero di sigarette fumate/giorno/20) x (Numero di anni fumati)
  • Sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o ai suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
I soggetti riceveranno GSK2798745 compresse placebo corrispondenti (due compresse il giorno 1 seguite da una compressa una volta al giorno per 6 giorni), per via orale (periodo di trattamento di 7 giorni totali). Dopo un periodo di washout da 14 a 21 giorni, i soggetti riceveranno quindi 4,8 mg (due compresse da 2,4 mg) di GSK2798745 il giorno 1, seguiti da 2,4 mg di GSK2798745 compresse una volta al giorno per 6 giorni per via orale (periodo di trattamento di 7 giorni totali) .
Droga: GSK2798745
Le compresse GSK2798745 saranno disponibili in compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, rivestite con film (ingrediente farmaceutico attivo micronizzato [API]) da assumere con un bicchiere d'acqua (circa 240 ml).
Droga: Placebo
Le compresse di placebo saranno disponibili in compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, rivestite con film da assumere con un bicchiere d'acqua (circa 240 ml).
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
I soggetti riceveranno 4,8 mg (due compresse da 2,4 mg) di GSK2798745 il giorno 1, seguiti da 2,4 mg di GSK2798745 compresse una volta al giorno per 6 giorni per via orale (periodo di trattamento di 7 giorni totali). Dopo un periodo di washout da 14 a 21 giorni, i soggetti riceveranno quindi compresse placebo corrispondenti GSK2798745 (due compresse il giorno 1 seguite da una compressa una volta al giorno per 6 giorni), per via orale (periodo di trattamento di 7 giorni totali).
Droga: GSK2798745
Le compresse GSK2798745 saranno disponibili in compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, rivestite con film (ingrediente farmaceutico attivo micronizzato [API]) da assumere con un bicchiere d'acqua (circa 240 ml).
Droga: Placebo
Le compresse di placebo saranno disponibili in compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, rivestite con film da assumere con un bicchiere d'acqua (circa 240 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale della tosse durante le ore diurne dopo 7 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 10 ore dopo la somministrazione il Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
La tosse è stata monitorata utilizzando il monitor della tosse VitaloJAK. I conteggi totali della tosse durante il giorno (10 ore) sono stati calcolati dal momento in cui il monitor è stato collegato, cioè immediatamente dopo la somministrazione del giorno 7 fino a 10 ore dopo il momento del monitoraggio. I conteggi totali della tosse sono stati trasformati in log prima dell'analisi. È stato utilizzato un precedente non informativo. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto bayesiano aggiustato per linee di base, trattamento e periodo aggiustati a livello di soggetto e periodo. La linea di base a livello di soggetto è definita come la media delle due linee di base specifiche del periodo. La linea di base aggiustata per periodo è definita come la differenza tra la linea di base specifica del periodo e la linea di base a livello di soggetto per ciascun periodo. Viene riportata la mediana posteriore e l'intervallo di credibilità del 95%. La popolazione di tutti i soggetti comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che avevano assunto almeno 1 dose del trattamento in studio. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento effettivamente ricevuto.
Fino a 10 ore dopo la somministrazione il Giorno 7 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a fegato lesioni e compromissione della funzionalità epatica o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino a 45 giorni
Variazione rispetto ai valori basali per i parametri di chimica clinica: fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui ALP, ALT, AST e CK. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Variazione dai valori basali per il parametro chimico clinico: bilirubina diretta, bilirubina totale e creatinina
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 8 per ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui bilirubina diretta, bilirubina totale e creatinina. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e Giorno 8 per ciascun periodo di trattamento
Variazione dai valori basali per i parametri di chimica clinica: calcio, glucosio, potassio, sodio e urea
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui calcio, glucosio, potassio, sodio e urea/azoto ureico nel sangue (BUN). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Variazione dai valori basali per il parametro di chimica clinica: proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi delle proteine ​​totali dei parametri di chimica clinica. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Numero di partecipanti con valori anormali di troponina cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
I valori di troponina cardiaca sono stati misurati nei partecipanti.
Fino a 45 giorni
Variazione dai valori basali per i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta leucocitaria. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Variazione dai valori basali per il parametro ematologico: emoglobina
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 8 per ciascun periodo di trattamento
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: l'emoglobina. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e Giorno 8 per ciascun periodo di trattamento
Modifica dai valori basali per il parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: ematocrito. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Variazione dai valori basali per il parametro ematologico: emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 8 per ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: MCH. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e Giorno 8 per ciascun periodo di trattamento
Variazione dai valori basali per il parametro ematologico: volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: MCV. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e Giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Variazione dai valori basali per il parametro ematologico: conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 8 per ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: conteggio dei globuli rossi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e Giorno 8 per ciascun periodo di trattamento
Variazione dai valori basali per il parametro ematologico: reticolociti
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 8 per ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: reticolociti. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e Giorno 8 per ciascun periodo di trattamento
Numero di partecipanti con dati di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi dei dati di analisi delle urine con il metodo del dipstick. È stato presentato il numero di partecipanti con dati di analisi delle urine anormali. L'anomalia è stata definita come valore di potenziale importanza clinica (PCI). Il PCI è stato segnalato quando un risultato è passato da negativo il giorno 1 (pre-dose) a positivo il giorno 8.
Fino al giorno 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
La pressione sanguigna è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per il partecipante. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (pre-dose al giorno 1) e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
La temperatura è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per il partecipante. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (pre-dose al giorno 1) e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
La frequenza cardiaca è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per il partecipante. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (pre-dose al giorno 1) e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
L'ECG a dodici derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretto (QTc). È stato presentato il numero di partecipanti con valori anormali clinicamente significativi e anormali non clinicamente significativi.
Basale (pre-dose al giorno 1) e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207702
  • 2017-002265-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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