Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og bivirkningerne af GSK2798745 hos deltagere med kronisk hoste

6. september 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En placebo-kontrolleret, dobbeltblind (sponsor åben), randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK2798745 hos deltagere med kronisk hoste

GSK2798745 er en potent og selektiv transient receptor potentiel vanilloid 4 (TRPV4) kanalblokker, der undersøges til behandling af kronisk hoste. Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, to-perioders crossover-studie med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK2798745. Hvert forsøgsperson vil have 2 behandlingsperioder og vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlinger i hver periode: A) Placebo-matchning til GSK2798745 én gang dagligt i 7 dage. B) 4,8 milligram (mg) GSK2798745 på dag 1, efterfulgt af 2,4 mg GSK2798745 én gang dagligt i 6 dage. Der vil være en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage mellem behandlingsperioderne. Der vil maksimalt blive tilmeldt 48 forsøgspersoner i undersøgelsen, og den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen vil maksimalt være 10 og en halv uge inklusive opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7B
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9L
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kronisk idiopatisk hoste i >=1 år (før screening), defineret som: en hoste, der ikke reagerer på mindst 8 ugers målrettet behandling, eller en hoste, for hvilken der ikke er fastlagt objektive beviser for en underliggende trigger, på trods af medicinske undersøgelser.
  • Ingen signifikante fund på brystbilleddannelse (thorax røntgen [CXR] eller computertomografi scanning) inden for 12 måneder før screening (personer med en unormal CXR inden for 12 måneder, fra en midlertidig proces, vil få tilladelse til at deltage, hvis en gentagen CXR er normal ).
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) >=80 % af den forudsagte normale værdi (ved screening), eller dokumenteret tegn på FEV1 >=80 % inden for de 6 måneder før screening.
  • Score på >=40 millimeter (mm) på Cough Severity Visual Analogue Scale (VAS) ved screening.
  • Kropsvægt >=50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) ved screening.
  • En mandlig deltager skal acceptere at følge præventionskravene angivet i protokollen fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 2 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle beviser for alvorlige eller klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, endokrine, neurologiske, hæmatologiske eller andre tilstande, der er ukontrollerede med tilladte behandlinger, eller som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i dette studie.
  • Historie eller aktuelle beviser for kronisk produktiv hoste.
  • Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før screening.
  • Aktiv ulcussygdom eller gastrointestinal blødning på screeningstidspunktet (positiv fækal okkult blodprøve [FOBT] ved screening).
  • Anamnese med slagtilfælde eller anfaldssygdom inden for 5 år efter screening.
  • Luftvejsinfektion inden for 6 uger efter screening.
  • Forsøgsperson, der efter efterforskerens opfattelse udgør en betydelig selvmordsrisiko. Bevis på alvorlig selvmordsrisiko kan omfatte enhver historie med selvmordsadfærd og/eller ethvert bevis på selvmordstanker på et hvilket som helst spørgeskema, f.eks. Type 4 eller 5 på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) i de sidste 6 måneder (vurderet ved screening).
  • Alanintransferase (ALT) > to gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  • Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%) ved screening.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • QT-interval korrigeret (QTc) >450 millisekunder (msec) eller QTc >480 msec hos forsøgspersoner med bundtgrenblok ved screening.
  • Brug af en anført forbudt medicin inden for den begrænsede tidsramme i forhold til den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Brug af stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A eller pglycoprotein.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 3 måneder efter screening.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for 3 måneder før screening i ethvert klinisk studie, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest ved screening.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening.
  • Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
  • Positive Hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Hjertetroponin ved screening > ULN for analysen.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening, efter efterforskerens opfattelse.
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder før screening, eller en kumulativ historie på >= 20 pakkeår. Pakkeår = (antal røget cigaretter/dag/20) x (antal røget år)
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Forsøgspersonerne vil modtage GSK2798745 matchende placebotabletter (to tabletter på dag 1 efterfulgt af en tablet én gang dagligt i 6 dage) ad oral vej (behandlingsperiode på i alt 7 dage). Efter en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil forsøgspersonerne derefter modtage 4,8 mg (to tabletter á 2,4 mg) GSK2798745 på dag 1, efterfulgt af 2,4 mg GSK2798745 tabletter én gang dagligt i 6 dage ad oral vej (behandlingsperiode på i alt 7 dage) .
Medicin: GSK2798745
GSK2798745-tabletter vil være tilgængelige som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter (mikroniseret aktiv farmaceutisk ingrediens [API]) til indtagelse med et glas vand (ca. 240 ml).
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter vil være tilgængelige som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der skal tages med et glas vand (ca. 240 ml).
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Forsøgspersonerne vil modtage 4,8 mg (to tabletter á 2,4 mg) GSK2798745 på dag 1, efterfulgt af 2,4 mg GSK2798745 tabletter én gang dagligt i 6 dage ad oral vej (behandlingsperiode på i alt 7 dage). Efter en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil forsøgspersonerne derefter modtage GSK2798745 matchende placebotabletter (to tabletter på dag 1 efterfulgt af en tablet én gang dagligt i 6 dage) ad oral vej (behandlingsperiode på i alt 7 dage).
Medicin: GSK2798745
GSK2798745-tabletter vil være tilgængelige som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter (mikroniseret aktiv farmaceutisk ingrediens [API]) til indtagelse med et glas vand (ca. 240 ml).
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter vil være tilgængelige som hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter, der skal tages med et glas vand (ca. 240 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antal hoste i løbet af dagtimerne timer efter 7 dages dosering
Tidsramme: Op til 10 timer efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode
Hoste blev overvåget ved hjælp af VitaloJAK hostemonitor. Det samlede hostetal i dagtimerne (10 timer) blev beregnet fra tidspunktet for monitorens påsætning, dvs. umiddelbart efter dosering på dag 7 til 10 timer efter overvågningstidspunktet. Totale hostetællinger blev log-transformeret før analyse. Der blev brugt en ikke-informativ prior. Analyse blev udført ved hjælp af en Bayesiansk blandet model, der justerede for emne-niveau og periode-justerede baselines, behandling og periode. Baseline på subjektniveau er defineret som gennemsnittet af de to periodespecifikke basislinjer. Periodejusteret baseline er defineret som forskellen mellem den periodespecifikke baseline og fagniveau for hver periode. Posterior median og 95 % troværdigt interval er rapporteret. Alle forsøgspersoner Populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som tog mindst 1 dosis undersøgelsesbehandling. Deltagerne blev analyseret efter den behandling, de faktisk modtog.
Op til 10 timer efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til 45 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, forbundet med lever skade og nedsat leverfunktion eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 45 dage
Ændring fra basisværdier for klinisk kemiparametre: alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatininkinase (CK)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder ALP, ALT, AST og CK. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baselineværdier for klinisk kemiparameter: direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 8 for hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af kliniske kemiske parametre, herunder direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (dag -1) og dag 8 for hver behandlingsperiode
Ændring fra basisværdier for klinisk kemiparametre: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium og Urea
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder calcium, glucose, kalium, natrium og urea/blod urea nitrogen (BUN). Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Ændring fra basisværdier for klinisk kemiparameter: Totalt protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiparameter totalt protein. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Antal deltagere med unormale værdier af hjertetroponin
Tidsramme: Op til 45 dage
Hjertetroponinværdier blev målt hos deltagere.
Op til 45 dage
Ændring fra basislinjeværdier for hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og WBC-tal. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baselineværdier for hæmatologisk parameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 8 for hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: hæmoglobin. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (dag -1) og dag 8 for hver behandlingsperiode
Ændring fra basislinjeværdier for hæmatologiparameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: hæmatokrit. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baselineværdier for hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 8 for hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: MCH. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (dag -1) og dag 8 for hver behandlingsperiode
Ændring fra basislinjeværdier for hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: MCV. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (dag -1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Ændring fra basislinjeværdier for hæmatologisk parameter: antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 8 for hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: RBC-tal. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (dag -1) og dag 8 for hver behandlingsperiode
Ændring fra basislinjeværdier for hæmatologisk parameter: Retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 8 for hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter: retikulocytter. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (dag -1) og dag 8 for hver behandlingsperiode
Antal deltagere med unormale urinanalysedata
Tidsramme: Op til dag 8
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinanalysedata ved målepindsmetode. Antallet af deltagere med unormale urinanalysedata er blevet præsenteret. Abnormitet blev defineret som værdi af potentiel klinisk betydning (PCI). PCI blev markeret, da et resultat ændrede sig fra negativt på dag 1 (før-dosis) til positivt på dag 8.
Op til dag 8
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Blodtrykket blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (før-dosis på dag 1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Temperaturen blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (før-dosis på dag 1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Hjertefrekvensen blev målt på angivne tidspunkter i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved besøget efter dosis minus baseline-værdien.
Baseline (før-dosis på dag 1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og dag 8 i hver behandlingsperiode
12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og korrigerede QT (QTc) intervaller. Antal deltagere med abnorm-klinisk signifikante og abnorm-ikke klinisk signifikante værdier er blevet præsenteret.
Baseline (før-dosis på dag 1) og dag 8 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207702
  • 2017-002265-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger