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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von GSK2798745 bei Teilnehmern mit chronischem Husten

6. September 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde (Sponsor Open), randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK2798745 bei Teilnehmern mit chronischem Husten

GSK2798745 ist ein wirksamer und selektiver transienter Rezeptorpotential-Vanilloid-4-(TRPV4-)Kanalblocker, der zur Behandlung von chronischem Husten untersucht wird. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie über zwei Perioden mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von GSK2798745 zu bewerten. Jeder Proband erhält 2 Behandlungsperioden und wird in jeder Periode randomisiert einer der folgenden Behandlungen zugeteilt: A) Placebo, das GSK2798745 entspricht, einmal täglich für 7 Tage. B) 4,8 Milligramm (mg) GSK2798745 an Tag 1, gefolgt von 2,4 mg GSK2798745 einmal täglich für 6 Tage. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen. Es werden maximal 48 Probanden in die Studie aufgenommen, und die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt maximal 10,5 Wochen einschließlich Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7B
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • GSK Investigational Site
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9L
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Chronischer idiopathischer Husten für >= 1 Jahr (vor dem Screening), definiert als: ein Husten, der auf eine mindestens 8-wöchige gezielte Behandlung nicht anspricht, oder ein Husten, für den trotz medizinischer Untersuchungen kein objektiver Hinweis auf einen zugrunde liegenden Auslöser festgestellt wurde.
  • Keine signifikanten Befunde bei der Thoraxbildgebung (Thorax-Röntgen [CXR] oder Computertomographie-Scan) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Personen mit einer abnormen CXR innerhalb von 12 Monaten nach einem vorübergehenden Prozess dürfen teilnehmen, wenn eine Wiederholung der CXR normal ist ).
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) >=80 % des vorhergesagten Normalwerts (beim Screening) oder dokumentierter Nachweis von FEV1 >=80 % innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Wert von >=40 Millimeter (mm) auf der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS) beim Screening.
  • Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) beim Screening.
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, die im Protokoll angegebenen Verhütungsanforderungen vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einzuhalten und während dieses Zeitraums auf die Spende von Sperma zu verzichten.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf schwerwiegende oder klinisch signifikante gastrointestinale, renale, endokrine, neurologische, hämatologische oder andere Erkrankungen, die mit zugelassenen Therapien nicht kontrolliert werden können oder die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors das Subjekt für die Aufnahme in ungeeignet machen würden diese Studie.
  • Geschichte oder aktuelle Anzeichen von chronischem produktivem Husten.
  • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Aktive Ulkuserkrankung oder gastrointestinale Blutung zum Zeitpunkt des Screenings (positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl [FOBT] beim Screening).
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Anfallsleiden innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.
  • Subjekt, das nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellt. Hinweise auf ein ernsthaftes Suizidrisiko können jedwedes Suizidverhalten in der Anamnese und/oder Suizidgedanken in Fragebögen, z. Typ 4 oder 5 auf der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 6 Monaten (bewertet beim Screening).
  • Alanintransferase (ALT) > doppelt so hoch wie die obere Normgrenze (ULN) beim Screening.
  • Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) beim Screening ist.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 Millisekunden (ms) oder QTc > 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock beim Screening.
  • Verwendung eines aufgelisteten verbotenen Medikaments innerhalb des eingeschränkten Zeitrahmens relativ zur ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von Cytochrom P450 (CYP) 3A oder Pglykoprotein.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Millilitern (ml) führen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der 3 Monate vor dem Screening in einer klinischen Studie, die eine Prüfstudienbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Kardiales Troponin beim Screening > ULN für den Assay.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening nach Meinung des Ermittlers.
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder eine kumulative Vorgeschichte von >= 20 Packungsjahren. Packungsjahre = (Anzahl gerauchter Zigaretten/Tag/20) x (Anzahl gerauchter Jahre)
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder Komponenten davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz AB
Die Probanden erhalten GSK2798745 passende Placebo-Tabletten (zwei Tabletten an Tag 1, gefolgt von einer Tablette einmal täglich für 6 Tage) auf oralem Weg (Behandlungsdauer von insgesamt 7 Tagen). Nach einer Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen erhalten die Probanden dann 4,8 mg (zwei Tabletten mit 2,4 mg) GSK2798745 an Tag 1, gefolgt von 2,4 mg GSK2798745-Tabletten einmal täglich für 6 Tage oral (Behandlungsdauer von insgesamt 7 Tagen). .
Arzneimittel: GSK2798745
GSK2798745 Tabletten werden als weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten (mikronisierter pharmazeutischer Wirkstoff [API]) zur Einnahme mit einem Glas Wasser (ca. 240 ml) erhältlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten sind als weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten erhältlich, die mit einem Glas Wasser (ca. 240 ml) eingenommen werden.
Experimental: Behandlungssequenz BA
Die Probanden erhalten 4,8 mg (zwei Tabletten zu 2,4 mg) GSK2798745 an Tag 1, gefolgt von 2,4 mg GSK2798745-Tabletten einmal täglich für 6 Tage oral (Behandlungsdauer von insgesamt 7 Tagen). Nach einer Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen erhalten die Probanden dann GSK2798745 passende Placebo-Tabletten (zwei Tabletten an Tag 1, gefolgt von einer Tablette einmal täglich für 6 Tage) oral (Behandlungsdauer von insgesamt 7 Tagen).
Arzneimittel: GSK2798745
GSK2798745 Tabletten werden als weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten (mikronisierter pharmazeutischer Wirkstoff [API]) zur Einnahme mit einem Glas Wasser (ca. 240 ml) erhältlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten sind als weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten erhältlich, die mit einem Glas Wasser (ca. 240 ml) eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Husten während der Tagesstunden nach 7-tägiger Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Husten wurde mit dem VitaloJAK-Hustenmonitor überwacht. Die Gesamthustenzahl während des Tages (10 Stunden) wurde vom Zeitpunkt des Anbringens des Monitors, d. h. unmittelbar nach der Verabreichung am Tag 7, bis 10 Stunden nach dem Zeitpunkt der Überwachung berechnet. Die Gesamthustenzahlen wurden vor der Analyse log-transformiert. Es wurde ein nicht-informativer Prior verwendet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Bayes'schen gemischten Modells durchgeführt, das für auf Subjektebene und Periode angepasste Baselines, Behandlung und Periode angepasst wurde. Der Ausgangswert auf Subjektebene ist als Mittelwert der beiden zeitraumspezifischen Ausgangswerte definiert. Der zeitraumbereinigte Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem zeitraumspezifischen Ausgangswert und dem Ausgangswert auf Subjektebene für jeden Zeitraum. Der hintere Median und das glaubwürdige Intervall von 95 % werden angegeben. Die Population aller Probanden umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis der Studienbehandlung einnahmen. Die Teilnehmer wurden entsprechend der Behandlung, die sie tatsächlich erhalten hatten, analysiert.
Bis zu 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 7 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Leber ist Verletzungen und eingeschränkte Leberfunktion oder andere Situationen nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung.
Bis zu 45 Tage
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für klinisch-chemische Parameter: Alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatininkinase (CK)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich ALP, ALT, AST und CK entnommen. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Veränderung der Ausgangswerte für die Parameter der klinischen Chemie: Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag 8 für jeden Behandlungszeitraum
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich direktem Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin entnommen. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie (Tag -1) und Tag 8 für jeden Behandlungszeitraum
Veränderung der Ausgangswerte für klinisch-chemische Parameter: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium und Harnstoff
Zeitfenster: Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Calcium, Glucose, Kalium, Natrium und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) entnommen. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Ausgangswerte für den klinisch-chemischen Parameter: Gesamtprotein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Gesamtprotein gesammelt. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Werten von Cardiac Troponin
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bei den Teilnehmern wurden kardiale Troponinwerte gemessen.
Bis zu 45 Tage
Veränderung der Hämatologieparameter gegenüber den Ausgangswerten: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile insgesamt, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl (WBC).
Zeitfenster: Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtneutrophilen, Blutplättchenzahl und WBC-Zahl gesammelt. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Ausgangswerte für Hämatologieparameter: Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag 8 für jeden Behandlungszeitraum
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin entnommen. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie (Tag -1) und Tag 8 für jeden Behandlungszeitraum
Änderung der Ausgangswerte für Hämatologieparameter: Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters gesammelt: Hämatokrit. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Hämatologieparameter: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag 8 für jeden Behandlungszeitraum
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters: MCH gesammelt. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie (Tag -1) und Tag 8 für jeden Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Hämatologieparameter: Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters MCV entnommen. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie (Tag –1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Ausgangswerte für den Hämatologieparameter: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag 8 für jeden Behandlungszeitraum
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters gesammelt: RBC-Zählung. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie (Tag -1) und Tag 8 für jeden Behandlungszeitraum
Änderung der Ausgangswerte für den Hämatologieparameter: Retikulozyten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag 8 für jeden Behandlungszeitraum
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters gesammelt: Retikulozyten. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie (Tag -1) und Tag 8 für jeden Behandlungszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalysedaten
Zeitfenster: Bis Tag 8
Urinproben wurden für die Analyse von Urinanalysedaten durch die Dipstick-Methode gesammelt. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalysedaten wurde angegeben. Anomalie wurde als Wert von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) definiert. PCI wurde gekennzeichnet, wenn sich ein Ergebnis von negativ an Tag 1 (vor der Dosis) zu positiv an Tag 8 änderte.
Bis Tag 8
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Der Blutdruck wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer gemessen. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Temperatur gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Die Temperatur wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer gemessen. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Die Herzfrequenz wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer gemessen. Der Ausgangswert wurde als letzte Vordosierungsbewertung mit einem nicht fehlenden Wert in jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Ein Zwölf-Kanal-EKG wurde unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-(QTc)-Intervalle maß. Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen – klinisch signifikanten und anormalen – nicht klinisch signifikanten Werten wurde angegeben.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Tag 8 jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207702
  • 2017-002265-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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