Badanie mające na celu ocenę skuteczności i skutków ubocznych GSK2798745 u uczestników z przewlekłym kaszlem
6 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe (otwarte sponsora), randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GSK2798745 u uczestników z przewlekłym kaszlem
GSK2798745 jest silnym i selektywnym blokerem kanału waniloidowego potencjalnego receptora przejściowego 4 (TRPV4), badanym pod kątem leczenia przewlekłego kaszlu.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa GSK2798745.
Każdy osobnik będzie miał 2 okresy leczenia i zostanie losowo przydzielony do jednego z następujących zabiegów w każdym okresie: A) Placebo pasujące do GSK2798745 raz dziennie przez 7 dni.
B) 4,8 miligrama (mg) GSK2798745 pierwszego dnia, a następnie 2,4 mg GSK2798745 raz dziennie przez 6 dni.
Pomiędzy okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący od 14 do 21 dni.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 48 osób, a całkowity czas trwania udziału w badaniu wyniesie maksymalnie 10 i pół tygodnia, wliczając wizytę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
17
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7B
- GSK Investigational Site
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5
- GSK Investigational Site
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- GSK Investigational Site
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M23 9L
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Przewlekły idiopatyczny kaszel trwający >=1 rok (przed badaniem przesiewowym), definiowany jako: kaszel niereagujący na co najmniej 8-tygodniowe leczenie celowane lub kaszel, w przypadku którego nie ustalono obiektywnych dowodów na czynnik wywołujący, pomimo badań medycznych.
- Brak istotnych zmian w obrazowaniu klatki piersiowej (prześwietlenie klatki piersiowej [CXR] lub tomografia komputerowa) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (osoby z nieprawidłowym CXR w ciągu 12 miesięcy, z procesu tymczasowego, zostaną dopuszczone do udziału, jeśli powtórzony CXR jest prawidłowy ).
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) >=80% przewidywanej wartości normalnej (podczas badania przesiewowego) lub udokumentowane dowody na to, że FEV1 >=80% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wynik >=40 milimetrów (mm) w wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) podczas badania przesiewowego.
- Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
- Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w wieku rozrodczym.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek poważnego lub klinicznie istotnego schorzenia żołądkowo-jelitowego, nerkowego, endokrynologicznego, neurologicznego, hematologicznego lub innego, którego nie można kontrolować dozwolonymi terapiami lub które w opinii badacza lub monitora medycznego czyniłoby osobę niekwalifikującą się do włączenia do badania to badanie.
- Historia lub aktualne dowody przewlekłego kaszlu produktywnego.
- Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Aktywna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w czasie badania przesiewowego (dodatni test na krew utajoną w kale [FOBT] podczas badania przesiewowego).
- Historia udaru lub napadu padaczkowego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
- Podmiot, który w opinii badacza stwarza znaczne ryzyko samobójstwa. Dowody na poważne ryzyko samobójstwa mogą obejmować jakąkolwiek historię zachowań samobójczych i/lub wszelkie dowody na myśli samobójcze w dowolnych kwestionariuszach, np. Typ 4 lub 5 w Skali Oceny Samobójstwa Columbia (C-SSRS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (oceniany podczas badań przesiewowych).
- Transferaza alaninowa (ALT) > dwukrotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
- Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%) podczas badania przesiewowego.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms) lub QTc >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie wymienionego leku zabronionego w ograniczonych ramach czasowych w stosunku do pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A lub pglikoproteiny.
- Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Aktualna rejestracja lub udział w badaniu przesiewowym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną terapię badaną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Troponina sercowa podczas badania przesiewowego > GGN dla oznaczenia.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, w opinii badacza.
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub skumulowana historia >= 20 paczkolat. Paczka lat = (Liczba wypalanych papierosów/dzień/20) x (Liczba wypalanych lat)
- Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Pacjenci otrzymają GSK2798745 pasujące tabletki placebo (dwie tabletki pierwszego dnia, a następnie jedna tabletka raz dziennie przez 6 dni), drogą doustną (okres leczenia łącznie 7 dni).
Po okresie wypłukiwania trwającym od 14 do 21 dni, pacjenci otrzymają 4,8 mg (dwie tabletki po 2,4 mg) GSK2798745 w dniu 1, a następnie tabletki 2,4 mg GSK2798745 raz dziennie przez 6 dni drogą doustną (okres leczenia łącznie 7 dni). .
|
Tabletki GSK2798745 będą dostępne w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych (mikronizowany aktywny składnik farmaceutyczny [API]), które należy popić szklanką wody (około 240 ml).
Tabletki placebo będą dostępne w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych, które należy popijać szklanką wody (około 240 ml).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Pacjenci otrzymają 4,8 mg (dwie tabletki po 2,4 mg) GSK2798745 w Dniu 1, a następnie tabletki 2,4 mg GSK2798745 raz dziennie przez 6 dni drogą doustną (okres leczenia łącznie 7 dni).
Po okresie wypłukiwania trwającym od 14 do 21 dni, pacjenci otrzymają tabletki GSK2798745 pasujące do placebo (dwie tabletki w dniu 1, a następnie jedna tabletka raz dziennie przez 6 dni), drogą doustną (okres leczenia łącznie 7 dni).
|
Tabletki GSK2798745 będą dostępne w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych (mikronizowany aktywny składnik farmaceutyczny [API]), które należy popić szklanką wody (około 240 ml).
Tabletki placebo będą dostępne w postaci białych lub prawie białych, okrągłych tabletek powlekanych, które należy popijać szklanką wody (około 240 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba kaszlu w ciągu dnia po 7 dniach dawkowania
Ramy czasowe: Do 10 godzin po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia
|
Kaszel monitorowano za pomocą monitora kaszlu VitaloJAK.
Całkowitą liczbę kaszlu w ciągu dnia (10 godzin) obliczono od czasu podłączenia monitora, tj. bezpośrednio po podaniu dawki w dniu 7 do 10 godzin po czasie monitorowania.
Całkowitą liczbę kaszlu przekształcono w logarytm przed analizą.
Zastosowano przeor nieinformacyjny.
Analizę przeprowadzono przy użyciu mieszanego modelu Bayesa, dostosowując się do poziomu podmiotu i skorygowanych okresowo linii bazowych, leczenia i okresu.
Punkt odniesienia na poziomie przedmiotu jest zdefiniowany jako średnia z dwóch okresów odniesienia.
Wartość bazową skorygowaną okresowo definiuje się jako różnicę między wartością bazową dla danego okresu a wartością bazową na poziomie przedmiotu dla każdego okresu.
Podano tylną medianę i 95% przedział wiarygodności.
Wszyscy badani Populacja obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego leku.
Uczestnicy zostali przeanalizowani zgodnie z leczeniem, jakie faktycznie otrzymali.
|
Do 10 godzin po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby uraz i upośledzenie funkcji wątroby lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
|
Do 45 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów chemii klinicznej: fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i kinazy kreatyniny (CK)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALP, ALT, AST i CK.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana wartości wyjściowych dla parametrów chemii klinicznej: bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita i kreatynina
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 dla każdego okresu leczenia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 dla każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: wapnia, glukozy, potasu, sodu i mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym wapnia, glukozy, potasu, sodu i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla parametru chemii klinicznej: Białko całkowite
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej białka całkowitego.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami troponiny sercowej
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
U uczestników zmierzono wartości troponiny sercowej.
|
Do 45 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, całkowita liczba neutrofilów, liczba płytek krwi i liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana wartości wyjściowych dla parametru hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 dla każdego okresu leczenia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 dla każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana wartości wyjściowych dla parametru hematologicznego: hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hematokrytu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana wartości wyjściowych dla parametru hematologicznego: Średnia hemoglobina krwinkowa (MCH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 dla każdego okresu leczenia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: MCH.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 dla każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana wartości wyjściowych dla parametru hematologicznego: średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: MCV.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana wartości wyjściowych dla parametru hematologicznego: liczba krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 dla każdego okresu leczenia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: liczby krwinek czerwonych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 dla każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana wartości wyjściowych dla parametru hematologicznego: retikulocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 dla każdego okresu leczenia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: retikulocytów.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 8 dla każdego okresu leczenia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi z analizy moczu
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Pobrano próbki moczu do analizy danych z analizy moczu metodą paskową.
Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu.
Nieprawidłowość zdefiniowano jako wartość o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI).
PCI zostało oznaczone, gdy wynik zmienił się z negatywnego w dniu 1 (przed podaniem dawki) na pozytywny w dniu 8.
|
Do dnia 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
Ciśnienie krwi mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana od linii bazowej w temperaturze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
Temperaturę mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
Tętno mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestnika.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością w każdym okresie leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
Dwunastoodprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc).
Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami nieprawidłowymi – istotnymi klinicznie i nieprawidłowymi – nieistotnymi klinicznie.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i dzień 8 każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
8 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
8 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207702
- 2017-002265-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .