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Développement d'un test sanguin pour améliorer les performances du dépistage du cancer du sein

13 mars 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de découverte MSK : utilisation du cfNA pour distinguer les lésions radiographiques BI-RADS 4 bénignes et malignes

Le but de cette étude est de recueillir du sang et des tissus pour aider à développer des tests qui pourraient être en mesure de détecter le cancer plus tôt. L'investigateur recueillera ces échantillons et examinera les résultats des tests des participantes qui ont eu une zone de préoccupation découverte lors de l'imagerie mammaire, ainsi que des participantes qui doivent subir une mammographie de dépistage du cancer du sein de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
628

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes présentant une ou plusieurs lésions radiographiques BI-RADS 4 qui subissent une biopsie mammaire guidée par ultrasons, stéréotaxie ou IRM dans un centre d'étude participant.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant une ou plusieurs lésions radiographiques BI-RADS 4 qui subissent une biopsie mammaire guidée par ultrasons, stéréotaxie ou IRM au MSKCC ou dans un site membre de l'Alliance MSK. Si plusieurs modalités d'imagerie ont été utilisées (mammographie, échographie, IRM) et qu'aucun score intégré n'est fourni, le score BI-RADS le plus élevé sera utilisé.
  • Âge ≥ 18 ans au moment de la biopsie mammaire
  • Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche avant la biopsie.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec une lésion BI-RADS 4 dont la lésion a déjà été biopsiée
  • Femmes avec une tumeur maligne active actuelle autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les femmes sont considérées comme n'ayant pas de malignité "actuellement active" si elles ont terminé le traitement et n'ont aucun signe de maladie systémique pendant au moins trois ans à compter du diagnostic initial
  • Femmes actuellement enceintes
  • Antécédents de mastectomie bilatérale.
  • Le participant a ou participe actuellement à un autre protocole parrainé par GRAIL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
mammographies normales (BI-RADS 1 ou 2)
Dispositif: IRM mammaire
Les participantes dont le tissu mammaire est dense subiront une mammographie et une IRM
Dispositif: Mammographie mammaire
La mammographie numérique plein champ (FFDM) et/ou la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) à la pointe de la technologie, comprenant à la fois des images brutes et post-traitées, ainsi que des images échographiques et IRM de l'étude de sélection initiale, seront collectées et envoyées au Service de radiologie mammaire du MSKCC.
Autre: Prise de sang
Les participants donneront environ 60 ml de sang périphérique. Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront utilisées pour extraire l'ADN germinal. Les tests génomiques germinaux seront utilisés comme contrôle apparié pour le séquençage des tumeurs et pour les tests de sensibilité germinale au cancer du sein.
Comportemental: questionnaire en ligne sur les rapports des participants
Les participants seront invités à remplir un questionnaire qui couvre les sujets de la santé du sein, la santé générale et le mode de vie, les tests génétiques, les antécédents personnels et familiaux de cancer.
groupe de lésions suspectes (BI-RADS 4)
Dispositif: IRM mammaire
Les participantes dont le tissu mammaire est dense subiront une mammographie et une IRM
Dispositif: Mammographie mammaire
La mammographie numérique plein champ (FFDM) et/ou la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) à la pointe de la technologie, comprenant à la fois des images brutes et post-traitées, ainsi que des images échographiques et IRM de l'étude de sélection initiale, seront collectées et envoyées au Service de radiologie mammaire du MSKCC.
Autre: Prise de sang
Les participants donneront environ 60 ml de sang périphérique. Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront utilisées pour extraire l'ADN germinal. Les tests génomiques germinaux seront utilisés comme contrôle apparié pour le séquençage des tumeurs et pour les tests de sensibilité germinale au cancer du sein.
Comportemental: questionnaire en ligne sur les rapports des participants
Les participants seront invités à remplir un questionnaire qui couvre les sujets de la santé du sein, la santé générale et le mode de vie, les tests génétiques, les antécédents personnels et familiaux de cancer.
Procédure: Biopsie mammaire
Les échantillons de tissus provenant de la biopsie de la lésion mammographique BI-RADS 4 et (chez les femmes subissant une excision chirurgicale) le ou les échantillons chirurgicaux seront soumis à un profilage génomique chez GRAIL, Inc. ou MSKCC. Les échantillons de tumeurs des participants diagnostiqués avec un cancer au cours de la période de suivi feront également l'objet d'un profilage moléculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec biopsie maligne
Délai: 2 années
résultat de la biopsie du sein BIRADS 4
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GRAIL, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-598

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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