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Desenvolvimento de um exame de sangue para melhorar o desempenho do rastreamento do câncer de mama

13 de março de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MSK Discovery Study: Uso de cfNA para distinguir entre lesões radiográficas BI-RADS 4 benignas e malignas

O objetivo deste estudo é coletar sangue e tecido para ajudar a desenvolver testes que possam detectar o câncer mais cedo. O investigador coletará essas amostras e revisará os resultados dos testes de participantes que tiveram uma área de preocupação encontrada na imagem da mama, bem como de participantes que estão programados para fazer uma mamografia de rastreamento de câncer de mama de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
628

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com uma ou mais lesões radiográficas BI-RADS 4 submetidas a ultrassom, biópsia de mama guiada por estereotaxia ou ressonância magnética em um centro de estudo participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com uma ou mais lesões radiográficas BI-RADS 4 submetidas a ultrassom, biópsia estereotáxica ou biópsia de mama guiada por ressonância magnética no MSKCC ou em um local membro da MSK Alliance. Se várias modalidades de imagem forem empregadas (mamografia, ultrassom, ressonância magnética) e nenhuma pontuação integrada for fornecida, a pontuação BI-RADS mais alta será usada.
  • Idade ≥ 18 anos no momento da biópsia da mama
  • Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa antes da biópsia.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres com lesão BI-RADS 4 que tiveram a lesão previamente biopsiada
  • Mulheres com uma malignidade ativa atual que não seja câncer de pele não melanoma. As mulheres são consideradas como não tendo uma malignidade "ativa atual" se concluíram a terapia e não têm evidência de doença sistêmica por pelo menos três anos a partir do diagnóstico inicial
  • Atualmente mulheres grávidas
  • Histórico de mastectomia bilateral.
  • O participante tem ou está participando atualmente de outro protocolo patrocinado pelo GRAIL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
mamografias normais (BI-RADS 1 ou 2)
Dispositivo: Ressonância magnética de mama
Participantes com tecido mamário denso farão mamografia e ressonância magnética
Dispositivo: Mamografia de mama
Mamografia digital de campo total (FFDM) de última geração e/ou tomossíntese digital de mama (DBT) compreendendo imagens brutas e pós-processadas, bem como imagens de ultrassom e ressonância magnética do estudo de triagem inicial serão coletadas e enviadas para o MSKCC Departamento de Radiologia Mamária.
Outro: Coleta de sangue
Os participantes doarão aproximadamente 60ml de sangue periférico. Células mononucleares de sangue periférico serão utilizadas para extrair DNA germinativo. Testes genômicos germinativos serão empregados como um controle pareado para sequenciamento tumoral e para testes germinativos de susceptibilidade ao câncer de mama.
Comportamental: questionário de relato de participante on-line
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário que cobre os tópicos de saúde da mama, saúde geral e estilo de vida, testes genéticos, história pessoal e familiar de câncer.
grupo de lesões suspeitas (BI-RADS 4)
Dispositivo: Ressonância magnética de mama
Participantes com tecido mamário denso farão mamografia e ressonância magnética
Dispositivo: Mamografia de mama
Mamografia digital de campo total (FFDM) de última geração e/ou tomossíntese digital de mama (DBT) compreendendo imagens brutas e pós-processadas, bem como imagens de ultrassom e ressonância magnética do estudo de triagem inicial serão coletadas e enviadas para o MSKCC Departamento de Radiologia Mamária.
Outro: Coleta de sangue
Os participantes doarão aproximadamente 60ml de sangue periférico. Células mononucleares de sangue periférico serão utilizadas para extrair DNA germinativo. Testes genômicos germinativos serão empregados como um controle pareado para sequenciamento tumoral e para testes germinativos de susceptibilidade ao câncer de mama.
Comportamental: questionário de relato de participante on-line
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário que cobre os tópicos de saúde da mama, saúde geral e estilo de vida, testes genéticos, história pessoal e familiar de câncer.
Procedimento: Biópsia de mama
Espécimes de tecido da biópsia da lesão mamográfica BI-RADS 4 e (entre mulheres submetidas à excisão cirúrgica) o(s) espécime(s) cirúrgico(s) serão submetidos a perfis genômicos na GRAIL, Inc. ou MSKCC. As amostras de tumor dos participantes diagnosticados com câncer durante o período de acompanhamento também passarão por perfis moleculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com biópsia maligna
Prazo: 2 anos
resultado da biópsia da mama BIRADS 4
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GRAIL, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-598

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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