Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie badania krwi w celu poprawy wydajności badań przesiewowych w kierunku raka piersi

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie MSK Discovery: Zastosowanie cfNA do rozróżnienia łagodnych i złośliwych zmian radiograficznych BI-RADS 4

Celem tego badania jest pobranie krwi i tkanek, aby pomóc w opracowaniu testów, które mogą być w stanie wykryć raka wcześniej. Badacz będzie zbierał te próbki i przeglądał wyniki badań od uczestniczek, u których podczas obrazowania piersi wykryto obszar budzący obawy, a także od uczestniczek, u których zaplanowano rutynowe mammograficzne badanie przesiewowe w kierunku raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
628

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z co najmniej jedną zmianą radiograficzną BI-RADS 4, które są poddawane biopsji piersi pod kontrolą ultrasonografii, stereotaksji lub rezonansu magnetycznego w uczestniczącym ośrodku badawczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z jedną lub kilkoma zmianami radiograficznymi BI-RADS 4, które są poddawane biopsji piersi pod kontrolą USG, stereotaktyki lub MRI w MSKCC lub w witrynie członkowskiej MSK Alliance. Jeśli zastosowano wiele metod obrazowania (mammografia, ultrasonografia, MRI) i nie podano zintegrowanej oceny, wówczas zostanie zastosowana najwyższa ocena BI-RADS.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie biopsji piersi
  • Gotowość do dostarczenia próbek krwi do celów badawczych przed biopsją.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze zmianą BI-RADS 4, u których wcześniej wykonano biopsję zmiany
  • Kobiety z obecnie czynnym nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry. Uważa się, że kobiety nie mają „aktualnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyły terapię i nie mają objawów choroby ogólnoustrojowej przez co najmniej trzy lata od wstępnej diagnozy
  • Obecnie kobiety w ciąży
  • Historia obustronnej mastektomii.
  • Uczestnik uczestniczy lub uczestniczy w innym protokole sponsorowanym przez GRAIL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
mammografia normalna (BI-RADS 1 lub 2)
Urządzenie: MRI piersi
Uczestnicy z gęstą tkanką piersi otrzymają mammografię i MRI
Urządzenie: Mammografia piersi
Najnowocześniejsza pełnopolowa mammografia cyfrowa (FFDM) i/lub cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) obejmująca zarówno surowe, jak i przetworzone obrazy, a także obrazy ultrasonograficzne i MRI z wstępnego badania przesiewowego zostaną zebrane i wysłane do Zakład Radiologii Piersi MSKCC.
Inny: Rysunek krwi
Uczestnicy oddadzą około 60 ml krwi obwodowej. Komórki jednojądrzaste z krwi obwodowej zostaną użyte do ekstrakcji DNA linii zarodkowej. Testy genomowe linii zarodkowej zostaną wykorzystane jako dopasowana kontrola do sekwencjonowania guza i do testowania wrażliwości linii zarodkowej na raka piersi.
Behawioralne: kwestionariusz zgłaszany przez uczestników online
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który obejmuje tematy dotyczące zdrowia piersi, ogólnego stanu zdrowia i stylu życia, badań genetycznych, osobistej i rodzinnej historii raka.
grupa zmian podejrzanych (BI-RADS 4)
Urządzenie: MRI piersi
Uczestnicy z gęstą tkanką piersi otrzymają mammografię i MRI
Urządzenie: Mammografia piersi
Najnowocześniejsza pełnopolowa mammografia cyfrowa (FFDM) i/lub cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) obejmująca zarówno surowe, jak i przetworzone obrazy, a także obrazy ultrasonograficzne i MRI z wstępnego badania przesiewowego zostaną zebrane i wysłane do Zakład Radiologii Piersi MSKCC.
Inny: Rysunek krwi
Uczestnicy oddadzą około 60 ml krwi obwodowej. Komórki jednojądrzaste z krwi obwodowej zostaną użyte do ekstrakcji DNA linii zarodkowej. Testy genomowe linii zarodkowej zostaną wykorzystane jako dopasowana kontrola do sekwencjonowania guza i do testowania wrażliwości linii zarodkowej na raka piersi.
Behawioralne: kwestionariusz zgłaszany przez uczestników online
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który obejmuje tematy dotyczące zdrowia piersi, ogólnego stanu zdrowia i stylu życia, badań genetycznych, osobistej i rodzinnej historii raka.
Procedura: Biopsja piersi
Próbki tkanek z biopsji zmiany mammograficznej BI-RADS 4 oraz (wśród kobiet poddawanych wycięciu chirurgicznemu) próbki chirurgiczne zostaną poddane profilowaniu genomowemu w GRAIL, Inc. lub MSKCC. Próbki guzów od uczestników, u których w okresie obserwacji zdiagnozowano raka, również zostaną poddane profilowaniu molekularnemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z biopsją złośliwą
Ramy czasowe: 2 lata
wynik biopsji piersi BIRADS 4
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GRAIL, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-598

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami