Développement d'un test sanguin pour améliorer les performances du dépistage du cancer du sein
13 mars 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude de découverte MSK : utilisation du cfNA pour distinguer les lésions radiographiques BI-RADS 4 bénignes et malignes
Le but de cette étude est de recueillir du sang et des tissus pour aider à développer des tests qui pourraient être en mesure de détecter le cancer plus tôt.
L'investigateur recueillera ces échantillons et examinera les résultats des tests des participantes qui ont eu une zone de préoccupation découverte lors de l'imagerie mammaire, ainsi que des participantes qui doivent subir une mammographie de dépistage du cancer du sein de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
628
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Baptist Alliance MCI
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes présentant une ou plusieurs lésions radiographiques BI-RADS 4 qui subissent une biopsie mammaire guidée par ultrasons, stéréotaxie ou IRM dans un centre d'étude participant.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant une ou plusieurs lésions radiographiques BI-RADS 4 qui subissent une biopsie mammaire guidée par ultrasons, stéréotaxie ou IRM au MSKCC ou dans un site membre de l'Alliance MSK. Si plusieurs modalités d'imagerie ont été utilisées (mammographie, échographie, IRM) et qu'aucun score intégré n'est fourni, le score BI-RADS le plus élevé sera utilisé.
- Âge ≥ 18 ans au moment de la biopsie mammaire
- Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche avant la biopsie.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes avec une lésion BI-RADS 4 dont la lésion a déjà été biopsiée
- Femmes avec une tumeur maligne active actuelle autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les femmes sont considérées comme n'ayant pas de malignité "actuellement active" si elles ont terminé le traitement et n'ont aucun signe de maladie systémique pendant au moins trois ans à compter du diagnostic initial
- Femmes actuellement enceintes
- Antécédents de mastectomie bilatérale.
- Le participant a ou participe actuellement à un autre protocole parrainé par GRAIL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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mammographies normales (BI-RADS 1 ou 2)
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Les participantes dont le tissu mammaire est dense subiront une mammographie et une IRM
La mammographie numérique plein champ (FFDM) et/ou la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) à la pointe de la technologie, comprenant à la fois des images brutes et post-traitées, ainsi que des images échographiques et IRM de l'étude de sélection initiale, seront collectées et envoyées au Service de radiologie mammaire du MSKCC.
Les participants donneront environ 60 ml de sang périphérique.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront utilisées pour extraire l'ADN germinal.
Les tests génomiques germinaux seront utilisés comme contrôle apparié pour le séquençage des tumeurs et pour les tests de sensibilité germinale au cancer du sein.
Les participants seront invités à remplir un questionnaire qui couvre les sujets de la santé du sein, la santé générale et le mode de vie, les tests génétiques, les antécédents personnels et familiaux de cancer.
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groupe de lésions suspectes (BI-RADS 4)
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Les participantes dont le tissu mammaire est dense subiront une mammographie et une IRM
La mammographie numérique plein champ (FFDM) et/ou la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) à la pointe de la technologie, comprenant à la fois des images brutes et post-traitées, ainsi que des images échographiques et IRM de l'étude de sélection initiale, seront collectées et envoyées au Service de radiologie mammaire du MSKCC.
Les participants donneront environ 60 ml de sang périphérique.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront utilisées pour extraire l'ADN germinal.
Les tests génomiques germinaux seront utilisés comme contrôle apparié pour le séquençage des tumeurs et pour les tests de sensibilité germinale au cancer du sein.
Les participants seront invités à remplir un questionnaire qui couvre les sujets de la santé du sein, la santé générale et le mode de vie, les tests génétiques, les antécédents personnels et familiaux de cancer.
Les échantillons de tissus provenant de la biopsie de la lésion mammographique BI-RADS 4 et (chez les femmes subissant une excision chirurgicale) le ou les échantillons chirurgicaux seront soumis à un profilage génomique chez GRAIL, Inc. ou MSKCC.
Les échantillons de tumeurs des participants diagnostiqués avec un cancer au cours de la période de suivi feront également l'objet d'un profilage moléculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants avec biopsie maligne
Délai: 2 années
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résultat de la biopsie du sein BIRADS 4
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Première publication (Réel)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-598
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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