Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка анализа крови для повышения эффективности скрининга рака молочной железы

13 марта 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование MSK Discovery: использование cfNA для различения доброкачественных и злокачественных рентгенологических поражений BI-RADS 4

Целью этого исследования является сбор крови и тканей для помощи в разработке тестов, которые могли бы обнаружить рак раньше. Исследователь будет собирать эти образцы и анализировать результаты тестов у участников, у которых была обнаружена проблемная область при визуализации молочной железы, а также у участников, которым запланирована плановая маммография для скрининга рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
628

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с одним или несколькими рентгенологическими поражениями BI-RADS 4, которые проходят ультразвуковую, стереотаксическую или МРТ-биопсию молочной железы в участвующем исследовательском центре.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с одним или несколькими рентгенологическими поражениями BI-RADS 4, которые проходят ультразвуковую, стереотаксическую или МРТ-биопсию молочной железы в центре MSKCC или в центре MSK Alliance. Если использовались несколько методов визуализации (маммография, УЗИ, МРТ) и не указана интегрированная оценка, то будет использоваться самая высокая оценка BI-RADS.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент биопсии молочной железы
  • Готовы предоставить образцы крови для исследовательских целей перед биопсией.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины с поражением BI-RADS 4, у которых ранее была проведена биопсия поражения
  • Женщины с текущим активным злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи. Считается, что женщины не имеют «текущего активного» злокачественного новообразования, если они завершили терапию и не имеют признаков системного заболевания в течение как минимум трех лет с момента первоначального диагноза.
  • В настоящее время беременные женщины
  • История двусторонней мастэктомии.
  • Участник имеет или в настоящее время участвует в другом протоколе, спонсируемом GRAIL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
нормальные маммограммы (BI-RADS 1 или 2)
Устройство: МРТ груди
Участникам с плотной тканью молочной железы сделают маммографию и МРТ.
Устройство: Маммография груди
Ультрасовременная цифровая маммография с полным полем зрения (FFDM) и/или цифровой томосинтез молочной железы (DBT), включающая как необработанные, так и постобработанные изображения, а также изображения УЗИ и МРТ из начального скринингового исследования, будут собраны и отправлены в Отделение радиологии молочной железы MSKCC.
Другой: Забор крови
Участники сдадут около 60 мл периферической крови. Мононуклеарные клетки из периферической крови будут использоваться для выделения ДНК зародышевой линии. Геномное тестирование зародышевой линии будет использоваться в качестве согласованного контроля для секвенирования опухоли и тестирования предрасположенности к раку молочной железы зародышевой линии.
Поведенческий: анкета онлайн-участника
Участникам будет предложено заполнить анкету, которая охватывает темы здоровья груди, общего состояния здоровья и образа жизни, генетического тестирования, личного и семейного анамнеза рака.
группа подозрительных поражений (BI-RADS 4)
Устройство: МРТ груди
Участникам с плотной тканью молочной железы сделают маммографию и МРТ.
Устройство: Маммография груди
Ультрасовременная цифровая маммография с полным полем зрения (FFDM) и/или цифровой томосинтез молочной железы (DBT), включающая как необработанные, так и постобработанные изображения, а также изображения УЗИ и МРТ из начального скринингового исследования, будут собраны и отправлены в Отделение радиологии молочной железы MSKCC.
Другой: Забор крови
Участники сдадут около 60 мл периферической крови. Мононуклеарные клетки из периферической крови будут использоваться для выделения ДНК зародышевой линии. Геномное тестирование зародышевой линии будет использоваться в качестве согласованного контроля для секвенирования опухоли и тестирования предрасположенности к раку молочной железы зародышевой линии.
Поведенческий: анкета онлайн-участника
Участникам будет предложено заполнить анкету, которая охватывает темы здоровья груди, общего состояния здоровья и образа жизни, генетического тестирования, личного и семейного анамнеза рака.
Процедура: Биопсия молочной железы
Образцы ткани из биопсии маммографического поражения BI-RADS 4 и (у женщин, подвергающихся хирургическому иссечению) операционные образцы будут подвергнуты геномному профилированию в GRAIL, Inc. или MSKCC. Образцы опухолей от участников, у которых в последующий период был диагностирован рак, также будут подвергнуты молекулярному профилированию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников со злокачественной биопсией
Временное ограничение: 2 года
результат биопсии молочной железы BIRADS 4
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GRAIL, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-598

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками