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Entwicklung eines Bluttests zur Verbesserung der Leistung der Brustkrebsvorsorge

13. März 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MSK-Entdeckungsstudie: Verwendung von cfNA zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen röntgenologischen BI-RADS 4-Läsionen

Der Zweck dieser Studie ist es, Blut und Gewebe zu sammeln, um die Entwicklung von Tests zu unterstützen, die Krebs früher erkennen können. Der Prüfarzt wird diese Proben sammeln und die Testergebnisse von Teilnehmern überprüfen, bei denen bei der Brustbildgebung ein Problembereich festgestellt wurde, sowie von Teilnehmern, bei denen eine routinemäßige Mammographie zur Brustkrebsvorsorge vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
628

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer oder mehreren röntgenologischen BI-RADS 4-Läsionen, die sich einer Ultraschall-, stereotaktischen oder MRT-geführten Brustbiopsie in einem teilnehmenden Studienzentrum unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer oder mehreren röntgenologischen BI-RADS 4-Läsionen, die sich einer Ultraschall-, stereotaktischen oder MRT-geführten Brustbiopsie bei MSKCC oder an einem Mitgliedsstandort der MSK Alliance unterziehen. Wenn mehrere bildgebende Verfahren eingesetzt wurden (Mammographie, Ultraschall, MRT) und kein integrierter Score bereitgestellt wird, wird der höchste BI-RADS-Score verwendet.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Brustbiopsie
  • Bereit, vor der Biopsie Blutproben für Forschungszwecke bereitzustellen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer BI-RADS 4-Läsion, bei denen die Läsion zuvor biopsiert wurde
  • Frauen mit einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung als nicht-melanozytärem Hautkrebs. Bei Frauen wird davon ausgegangen, dass sie keine "derzeit aktive" Malignität haben, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und mindestens drei Jahre nach der Erstdiagnose keine Anzeichen einer systemischen Erkrankung haben
  • Derzeit schwangere Frauen
  • Geschichte der bilateralen Mastektomie.
  • Der Teilnehmer hat oder nimmt derzeit an einem anderen von GRAIL gesponserten Protokoll teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
normale Mammographien (BI-RADS 1 oder 2)
Gerät: Brust-MRT
Teilnehmerinnen mit dichtem Brustgewebe erhalten eine Mammographie und eine MRT
Gerät: Mammographie der Brust
Modernste digitale Vollfeld-Mammographie (FFDM) und/oder digitale Brust-Tomosynthese (DBT), die sowohl Roh- als auch nachbearbeitete Bilder sowie Ultraschall- und MRT-Bilder aus der ersten Screening-Studie umfassen, werden gesammelt und an die gesendet Abteilung für Brustradiologie des MSKCC.
Sonstiges: Blutabnahme
Die Teilnehmer spenden ungefähr 60 ml peripheres Blut. Mononukleäre Zellen aus peripherem Blut werden verwendet, um Keimbahn-DNA zu extrahieren. Keimbahn-Genomtests werden als abgestimmte Kontrolle für die Tumorsequenzierung und für Keimbahn-Brustkrebs-Empfindlichkeitstests eingesetzt.
Verhalten: Online-Teilnehmerberichtsfragebogen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die Themen Brustgesundheit, allgemeine Gesundheit und Lebensstil, Gentests, persönliche und familiäre Vorgeschichte von Krebs abdeckt.
verdächtige Läsionsgruppe (BI-RADS 4)
Gerät: Brust-MRT
Teilnehmerinnen mit dichtem Brustgewebe erhalten eine Mammographie und eine MRT
Gerät: Mammographie der Brust
Modernste digitale Vollfeld-Mammographie (FFDM) und/oder digitale Brust-Tomosynthese (DBT), die sowohl Roh- als auch nachbearbeitete Bilder sowie Ultraschall- und MRT-Bilder aus der ersten Screening-Studie umfassen, werden gesammelt und an die gesendet Abteilung für Brustradiologie des MSKCC.
Sonstiges: Blutabnahme
Die Teilnehmer spenden ungefähr 60 ml peripheres Blut. Mononukleäre Zellen aus peripherem Blut werden verwendet, um Keimbahn-DNA zu extrahieren. Keimbahn-Genomtests werden als abgestimmte Kontrolle für die Tumorsequenzierung und für Keimbahn-Brustkrebs-Empfindlichkeitstests eingesetzt.
Verhalten: Online-Teilnehmerberichtsfragebogen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die Themen Brustgesundheit, allgemeine Gesundheit und Lebensstil, Gentests, persönliche und familiäre Vorgeschichte von Krebs abdeckt.
Verfahren: Brustbiopsie
Gewebeproben aus der Biopsie der BI-RADS 4-Mammographieläsion und (bei Frauen, die sich einer chirurgischen Exzision unterziehen) die Operationsprobe(n) werden einem genomischen Profiling bei GRAIL, Inc. oder MSKCC unterzogen. Die Tumorproben der Teilnehmer, bei denen während der Nachbeobachtungszeit Krebs diagnostiziert wurde, werden ebenfalls einem molekularen Profiling unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit maligner Biopsie
Zeitfenster: 2 Jahre
Ergebnis der Biopsie der BIRADS 4 Brust
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GRAIL, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-598

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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