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Étude observationnelle pour surveiller l'innocuité et l'efficacité de l'obinutuzumab dans le lymphome folliculaire ou la leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant

11 janvier 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Surveillance post-commercialisation de Gazyva dans le traitement des patients atteints de gazyva dans le lymphome folliculaire ou des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique n'ayant jamais été traités

Cette étude vise à collecter des données cliniques, principalement axées sur la sécurité, dans la population cible locale, conformément aux exigences du ministère coréen de la sécurité des aliments et des médicaments pour l'autorisation de mise sur le marché. La population à l'étude comprend des patients avec des indications locales approuvées de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et/ou de lymphome folliculaire (LF) en pratique clinique de routine après le lancement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Wonju-Si, Corée, République de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants, qui vont recevoir de l'obinutuzumab pour une ou plusieurs administrations selon les avis médicaux de l'investigateur en charge de la surveillance, seront inscrits à cette surveillance et traités par l'obinutuzumab dans les conditions d'homologation du produit en Corée

La description

Critère d'intégration:

  • Obinutuzumab administré dans le cadre des indications approuvées en Corée, à la discrétion de l'investigateur
  • Précédemment non traité par l'obinutuzumab

Critère d'exclusion:

  • En dehors des indications, posologies et administration approuvées localement
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes
  • Maladie hépatique
  • Participer à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
obinutuzumab
Les participants atteints d'un lymphome folliculaire ou d'une leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant seront traités par l'obinutuzumab.
Biologique: obinutuzumab
Solution d'obinutuzumab 1000 mg utilisée pour perfusion selon la pratique clinique courante.
Autres noms:
  • Gazyva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EI)/réactions indésirables aux médicaments (ADR)
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables/effets indésirables inattendus
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Pourcentage de participants avec ADR attendu
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Pourcentage de participants avec des effets indésirables non graves
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Pourcentage de participants avec des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Selon l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 pour la LLC ou les critères de Cheson 2014 pour le LF
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Taux de maladie stable
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Selon IWCLL 2008 pour CLL ou Cheson 2014 critères pour FL
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Taux de maladie progressive
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Selon IWCLL 2008 pour CLL ou Cheson 2014 critères pour FL
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML30074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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