Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att övervaka säkerhet och effektivitet av Obinutuzumab vid follikulärt lymfom eller tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi

11 januari 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Övervakning efter marknadsföring av Gazyva vid behandling av patienter med Gazyva vid follikulärt lymfom eller tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi

Denna studie syftar till att samla in kliniska data, huvudsakligen inriktade på säkerhet, i den lokala målpopulationen enligt kravet från Korea Ministry of Food and Drug Safety för marknadsgodkännande. Studiepopulationen omfattar patienter med godkända lokala indikationer kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och/eller follikulärt lymfom (FL) i rutinmässig klinisk praxis efter lansering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som kommer att få obinutuzumab för en eller flera administreringar enligt medicinska utlåtanden från den utredare som ansvarar för övervakningen, kommer att registreras för denna övervakning och behandlas med obinutuzumab under godkännandevillkoren för produkten i Korea

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Administrerade obinutuzumab under godkända indikationer i Korea efter utredarens gottfinnande
  • Tidigare obehandlad med obinutuzumab

Exklusions kriterier:

  • Utanför lokalt godkända indikationer, dosering och administrering
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor
  • Leversjukdom
  • Delta i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
obinutuzumab
Deltagare med follikulärt lymfom eller tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi kommer att behandlas med obinutuzumab.
Biologisk: obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg lösning som används för infusion enligt rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
  • Gazyva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (AE)/biverkningar (ADR)
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Andel deltagare med oväntad AE/ADR
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Andel deltagare med förväntad ADR
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Andel deltagare med icke-allvarlig ADR
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Andel deltagare med AEs of Special Interest (AESI)
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Enligt International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) 2008 för CLL eller Cheson 2014 kriterier för FL
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Stabil sjukdomsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Enligt IWCLL 2008 för CLL eller Cheson 2014 kriterier för FL
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Progressiv sjukdomsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)
Enligt IWCLL 2008 för CLL eller Cheson 2014 kriterier för FL
från baslinjen till slutet av deltagarens observationsperiod (upp till cirka 8 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ML30074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar