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Studio osservazionale per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Obinutuzumab nel linfoma follicolare o nella leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

11 gennaio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sorveglianza post-marketing di Gazyva nel trattamento di pazienti con Gazyva affetti da linfoma follicolare o pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica non trattati in precedenza

Questo studio mira a raccogliere dati clinici, principalmente incentrati sulla sicurezza, nella popolazione target locale secondo i requisiti del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica per l'autorizzazione all'immissione in commercio. La popolazione in studio comprende pazienti con indicazioni locali approvate di leucemia linfocitica cronica (CLL) e/o linfoma follicolare (FL) nella pratica clinica di routine dopo il lancio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Wonju-Si, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti, che riceveranno obinutuzumab per una o più somministrazioni secondo i pareri medici dello sperimentatore incaricato della sorveglianza, saranno registrati per questa sorveglianza e trattati con obinutuzumab secondo le condizioni di approvazione del prodotto in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Somministrato obinutuzumab secondo le indicazioni approvate in Corea a discrezione dello sperimentatore
  • Precedentemente non trattato con obinutuzumab

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni, dosaggio e somministrazione non approvati a livello locale
  • Donne incinte, donne che allattano
  • Malattia epatica
  • Partecipare ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
obinutuzumab
I partecipanti con linfoma follicolare o leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza saranno trattati con obinutuzumab.
Biologico: obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg soluzione utilizzata per infusione secondo la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Gazyva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (AE)/reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con AE/ADR imprevisti
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con ADR previsto
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con ADR non gravi
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Secondo l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 per CLL o i criteri Cheson 2014 per FL
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Tasso di malattia stabile
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Secondo i criteri IWCLL 2008 per CLL o Cheson 2014 per FL
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Tasso di malattia progressiva
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)
Secondo i criteri IWCLL 2008 per CLL o Cheson 2014 per FL
dal basale fino alla fine del periodo di osservazione del partecipante (fino a circa 8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML30074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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