Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne monitorujące bezpieczeństwo i skuteczność obinutuzumabu w leczeniu chłoniaka grudkowego lub wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Obserwacja po wprowadzeniu produktu leczniczego Gazyva do obrotu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym lub wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową.

To badanie ma na celu zebranie danych klinicznych, głównie dotyczących bezpieczeństwa, w lokalnej populacji docelowej, zgodnie z wymaganiami koreańskiego Ministerstwa ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków w zakresie dopuszczenia do obrotu. Populacja badana obejmuje pacjentów z zatwierdzonymi wskazaniami miejscowymi, przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i/lub chłoniakiem grudkowym (FL) w rutynowej praktyce klinicznej po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Wonju-Si, Republika Korei, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy zgodnie z opiniami medycznymi badacza odpowiedzialnego za nadzór będą otrzymywać obinutuzumab przez jedno lub więcej podań, zostaną zarejestrowani do tego nadzoru i leczeni obinutuzumabem zgodnie z warunkami zatwierdzenia produktu w Korei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podawany obinutuzumab zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w Korei według uznania badacza
  • Wcześniej nieleczony obinutuzumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Poza lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem podawania
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
  • Choroba wątroby
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
obinutuzumab
Uczestnicy z chłoniakiem grudkowym lub wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową będą leczeni obinutuzumabem.
Biologiczny: obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg roztwór do infuzji zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Gazyva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (AE)/niepożądanym działaniem leku (ADR)
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi AE/ADR
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Procent uczestników z oczekiwanym ADR
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Odsetek uczestników z niepoważnymi ADR
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Odsetek uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Według International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 dla CLL lub kryteriów Cheson 2014 dla FL
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Stabilny wskaźnik chorób
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Według kryteriów IWCLL 2008 dla CLL lub kryteriów Cheson 2014 dla FL
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Wskaźnik postępu choroby
Ramy czasowe: od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)
Według kryteriów IWCLL 2008 dla CLL lub kryteriów Cheson 2014 dla FL
od początku do końca okresu obserwacji uczestnika (do około 8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML30074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami