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Étude observationnelle pour surveiller l'innocuité et l'efficacité de l'obinutuzumab dans le lymphome folliculaire ou la leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant

11 janvier 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Surveillance post-commercialisation de Gazyva dans le traitement des patients atteints de gazyva dans le lymphome folliculaire ou des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique n'ayant jamais été traités

Cette étude vise à collecter des données cliniques, principalement axées sur la sécurité, dans la population cible locale, conformément aux exigences du ministère coréen de la sécurité des aliments et des médicaments pour l'autorisation de mise sur le marché. La population à l'étude comprend des patients avec des indications locales approuvées de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et/ou de lymphome folliculaire (LF) en pratique clinique de routine après le lancement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Wonju-Si, Corée, République de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants, qui vont recevoir de l'obinutuzumab pour une ou plusieurs administrations selon les avis médicaux de l'investigateur en charge de la surveillance, seront inscrits à cette surveillance et traités par l'obinutuzumab dans les conditions d'homologation du produit en Corée

La description

Critère d'intégration:

  • Obinutuzumab administré dans le cadre des indications approuvées en Corée, à la discrétion de l'investigateur
  • Précédemment non traité par l'obinutuzumab

Critère d'exclusion:

  • En dehors des indications, posologies et administration approuvées localement
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes
  • Maladie hépatique
  • Participer à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
obinutuzumab
Les participants atteints d'un lymphome folliculaire ou d'une leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant seront traités par l'obinutuzumab.
Biologique: obinutuzumab
Solution d'obinutuzumab 1000 mg utilisée pour perfusion selon la pratique clinique courante.
Autres noms:
  • Gazyva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EI)/réactions indésirables aux médicaments (ADR)
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables/effets indésirables inattendus
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Pourcentage de participants avec ADR attendu
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Pourcentage de participants avec des effets indésirables non graves
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Pourcentage de participants avec des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Selon l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 pour la LLC ou les critères de Cheson 2014 pour le LF
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Taux de maladie stable
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Selon IWCLL 2008 pour CLL ou Cheson 2014 critères pour FL
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Taux de maladie progressive
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)
Selon IWCLL 2008 pour CLL ou Cheson 2014 critères pour FL
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'observation du participant (jusqu'à environ 8 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML30074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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