Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti obinutuzumabu u folikulárního lymfomu nebo dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie

11. ledna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Postmarketingové sledování Gazyvy při léčbě pacientů s Gazyvou u folikulárního lymfomu nebo dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie si klade za cíl shromáždit klinická data, zaměřená především na bezpečnost, v místní cílové populaci podle požadavku korejského ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv pro povolení k uvedení na trh. Populace studie zahrnuje pacienty se schválenými lokálními indikacemi chronické lymfocytární leukémie (CLL) a/nebo folikulárního lymfomu (FL) v běžné klinické praxi po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital; Hematology-oncology
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital; Hemato-oncology
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Borame Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Wonju-Si, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří budou dostávat obinutuzumab pro jedno nebo více podání podle lékařských posudků zkoušejícího odpovědného za dohled, budou registrováni pro tento dohled a léčeni obinutuzumabem za podmínek schválení produktu v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podán obinutuzumab ve schválených indikacích v Koreji podle uvážení zkoušejícího
  • Dříve neléčená obinutuzumabem

Kritéria vyloučení:

  • Mimo místně schválené indikace, dávkování a podávání
  • Těhotné ženy, kojící ženy
  • Onemocnění jater
  • Zúčastněte se dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
obinutuzumab
Účastníci s folikulárním lymfomem nebo dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií budou léčeni obinutuzumabem.
Biologický: obinutuzumab
Roztok obinutuzumabu 1000 mg používaný k infuzi podle běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Gazyva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (AE)/nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s neočekávaným AE/ADR
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s očekávaným ADR
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s nezávažným ADR
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Procento účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Podle International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 pro CLL nebo Cheson 2014 kritérií pro FL
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Stabilní míra onemocnění
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Podle kritérií IWCLL 2008 pro CLL nebo Cheson 2014 pro FL
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Míra progresivního onemocnění
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)
Podle kritérií IWCLL 2008 pro CLL nebo Cheson 2014 pro FL
od výchozího stavu do konce období sledování účastníka (až přibližně 8 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML30074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení