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Évaluation de l'articaïne à 4 % par rapport à la mépivacaïne à 2 % pour la chirurgie des tiers molaires : essai clinique.

5 février 2019 mis à jour par: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Évaluation de l'articaïne à 4 % par rapport à la mépivacaïne à 2 % pour la chirurgie des tiers molaires : essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle avec attelle buccale.

L'extraction des troisièmes molaires, un traitement fréquent en pratique dentaire clinique, peut entraîner chez les patients des symptômes douloureux pendant et après la chirurgie. Le chirurgien-dentiste doit indiquer correctement la nécessité d'une extraction et également offrir aux patients qui ont besoin de ce traitement un plus grand confort et un meilleur contrôle de la douleur pendant la période trans et postopératoire. Ainsi, il est nécessaire d'utiliser une anesthésie locale efficace favorisant les facteurs inhérents au postopératoire et obtenant de bons résultats de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude comparera l'utilisation de l'Articaïne à 4% à celle de la Mépivacaïne à 2% pour les chirurgies de la troisième molaire inférieure semi-incluses et/ou incluses. Je sélectionnerai 16 patients nécessitant un traitement chirurgical pour l'extraction des troisièmes molaires, âgés de 16 à 40 ans à l'Université d'État de São Paulo. Ceux-ci participeront simultanément aux deux groupes : groupe 1 mépivacaïne (MEP) et groupe 2 articaïne (ART), et la division sera effectuée par randomisation, de sorte que chaque patient aura chaque côté (droit ou gauche) réparti dans des groupes différents. La principale variable d'évaluation consistera à comparer l'indice de douleur dans la période postopératoire immédiate, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et analysera également les paramètres hémodynamiques, tels que la satisfaction du patient et de l'opérateur. Les résultats seront soumis à une analyse statistique qualitative et quantitative. Les données descriptives seront comparées à l'aide de l'analyse statistique de la variance (ANOVA) et du test de Tukey avec un niveau de signification de 5 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brésil, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists -(ASA I) patients ;
  • Patients ayant besoin d'extraction des troisièmes molaires inférieures incluses et/ou semi-incluses ;
  • Dents en hémiarche opposé avec les mêmes classifications que Pell et Gregory et Winter ;
  • Âge compris entre 16 et 40 ans ;
  • Les patients qui acceptent de participer volontairement à l'enquête.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques (hypersensibilité) aux anesthésiques ;
  • Patients présentant des altérations locales ou systémiques contre-indiquant la procédure ;
  • Utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'interférer avec l'action des anesthésiques ;
  • Besoin de sédatifs ou d'anxiolytiques lors de l'extraction ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Troisième éruption des troisièmes molaires inférieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1-Moniteur de la douleur
Utilisation de l'anesthésique Mépivacaïne 2% dans l'extraction de la troisième molaire
Test diagnostique: Groupe 2 - Moniteur de douleur
Utilisation de l'anesthésique Articaïne 4% dans l'extraction de la troisième molaire et évaluation en postopératoire
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 - Moniteur de douleur
Utilisation de l'anesthésique Articaïne 4% dans l'extraction de la troisième molaire
Test diagnostique: Groupe 1 - Moniteur de douleur
Utilisation de l'anesthésiant Mépivacaïne 2% dans l'extraction de la troisième molaire et évaluation en postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Le barème sera fourni sur papier et découpé en heures postopératoires jusqu'à 3 jours.
Évalué chez les patients des groupes 1 et 2. Échelle de l'échelle visuelle analogique (EVA), avec des valeurs de zéro à dix, étant zéro sans douleur et dix le maximum de douleur. Cette échelle sera fournie sur papier et divisée en heures postopératoires jusqu'à 3 jours.
Le barème sera fourni sur papier et découpé en heures postopératoires jusqu'à 3 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de la pression artérielle
Délai: Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie
Évalué chez des patients soumis à l'exodontie des troisièmes molaires, avec différents types d'anesthésiques. L'investigateur a évalué avec un instrument auscultatoire.
Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de fréquence cardiaque
Délai: Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie
Evalué chez les patients soumis à l'exodontie des troisièmes molaires.
Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie
Évaluation du changement de saturation en oxygène
Délai: Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie
Evalué chez les patients soumis à l'exodontie des troisièmes molaires
Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi
Paula Carolina de Almeida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ICT-UNESP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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