Evaluación de Articaína 4% Versus Mepivacaína 2% para Cirugía de Tercios Molares: Ensayo Clínico.
5 de febrero de 2019 actualizado por: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Evaluación de articaína al 4% frente a mepivacaína al 2% para la cirugía de los tercios molares: ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y con férula.
La extracción de terceros molares, un tratamiento frecuente en la práctica clínica dental, puede llevar a los pacientes a síntomas dolorosos durante y después de la cirugía.
El cirujano dentista debe indicar correctamente la necesidad de extracción y además brindar a los pacientes que necesitan este tratamiento mayor comodidad y control del dolor en el trans y postoperatorio.
Por lo tanto, es necesario utilizar un anestésico local eficaz que favorezca los factores inherentes al postoperatorio y consiga buenos resultados en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará el uso de Articaína al 4% con el de Mepivacaína al 2% para cirugías de terceros molares inferiores semi-incluidos y/o incluidos.
Seleccionaré 16 pacientes que requieren tratamiento quirúrgico para extracción de terceros molares, con edades entre 16 y 40 años en la Universidad Estatal de São Paulo.
Estos participarán simultáneamente en los dos grupos: Grupo 1 mepivacaína (MEP) y Grupo 2 articaína (ART), y la división se realizará por aleatorización, de modo que cada paciente tendrá cada lado (derecho o izquierdo) asignado en diferentes grupos.
La variable primaria de evaluación será comparar el índice de dolor en el postoperatorio inmediato, utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), y además analizará Parámetros Hemodinámicos, como la satisfacción del Paciente y del Operador.
Los resultados serán sometidos a análisis estadístico cualitativo y cuantitativo.
Los datos descriptivos se compararán mediante el análisis estadístico de varianza (ANOVA) y la prueba de Tukey con un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
7
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São José dos Campos, SP, Brasil, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos - (ASA I) pacientes;
- Pacientes con necesidad de extracción de terceros molares inferiores incluidos y/o semi-incluidos;
- Dientes en hemiarca opuesto con las mismas clasificaciones que Pell y Gregory y Winter;
- Edad entre 16 y 40 años;
- Pacientes que acepten participar voluntariamente en la encuesta.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a los anestésicos;
- Pacientes que presenten alteraciones locales o sistémicas que contraindiquen el procedimiento;
- Uso actual de medicamentos que pueden interferir con la acción de los anestésicos;
- Necesidad de sedantes o ansiolíticos durante la extracción;
- Embarazo o lactancia;
- Terceros terceros molares inferiores erupcionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1-Monitor de dolor
Uso del anestésico Mepivacaína al 2% en extracción de terceros molares
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Uso del anestésico Articaine 4% en exodoncia de terceros molares y evaluación en el postoperatorio
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 - Monitor de dolor
Uso del anestésico Articaine 4% en extracción de terceros molares
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Uso del anestésico Mepivacaína al 2% en extracción de terceros molares y evaluación en el postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: La escala se proporcionará en papel y se dividirá en horas postoperatorias hasta 3 días.
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Evaluado en pacientes de los grupos 1 y 2. Escala de Escala Visual Analógica (EVA), con valores de cero a diez, siendo cero sin dolor y diez el máximo de dolor.
Esta escala se proporcionará en papel y se dividirá en horas postoperatorias hasta 3 días.
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La escala se proporcionará en papel y se dividirá en horas postoperatorias hasta 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Observado y registrado inmediatamente antes de la aplicación de la solución anestésica, a los 5, 20 y 70 minutos después de la aplicación de la anestesia
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Evaluado en pacientes sometidos a exodoncia de terceros molares, con diferentes tipos de anestésicos. El investigador evaluó con instrumento auscultatorio.
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Observado y registrado inmediatamente antes de la aplicación de la solución anestésica, a los 5, 20 y 70 minutos después de la aplicación de la anestesia
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Observado y registrado inmediatamente antes de la aplicación de la solución anestésica, a los 5, 20 y 70 minutos después de la aplicación de la anestesia
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Evaluado en pacientes sometidos a exodoncia de terceros molares.
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Observado y registrado inmediatamente antes de la aplicación de la solución anestésica, a los 5, 20 y 70 minutos después de la aplicación de la anestesia
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Evaluación del cambio de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Observado y registrado inmediatamente antes de la aplicación de la solución anestésica, a los 5, 20 y 70 minutos después de la aplicación de la anestesia
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Evaluado en pacientes sometidos a exodoncia de terceros molares
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Observado y registrado inmediatamente antes de la aplicación de la solución anestésica, a los 5, 20 y 70 minutos después de la aplicación de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brockmann WG. Mepivacaine: a closer look at its properties and current utility. Gen Dent. 2014 Nov-Dec;62(6):70-5; quiz 76.
- Colombini BL, Modena KC, Calvo AM, Sakai VT, Giglio FP, Dionisio TJ, Trindade AS Jr, Lauris JR, Santos CF. Articaine and mepivacaine efficacy in postoperative analgesia for lower third molar removal: a double-blind, randomized, crossover study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Aug;102(2):169-74. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.09.003. Epub 2006 Mar 24.
- Gregorio LV, Giglio FP, Sakai VT, Modena KC, Colombini BL, Calvo AM, Sipert CR, Dionisio TJ, Lauris JR, Faria FA, Trindade Junior AS, Santos CF. A comparison of the clinical anesthetic efficacy of 4% articaine and 0.5% bupivacaine (both with 1:200,000 epinephrine) for lower third molar removal. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):19-28. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.024. Epub 2008 Apr 16.
- Holliday R, Jackson I. Superior position of the mandibular foramen and the necessary alterations in the local anaesthetic technique: a case report. Br Dent J. 2011 Mar 12;210(5):207-11. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.145.
- McCoy JM. Complications of retention: pathology associated with retained third molars. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2012 Sep;20(2):177-95. doi: 10.1016/j.cxom.2012.06.002. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
4 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICT-UNESP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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