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Avaliação da Articaína 4% Versus Mepivacaína 2% para Cirurgia de Terços Molares: Ensaio Clínico.

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Avaliação da Articaína 4% Versus Mepivacaína 2% para Cirurgia de Terços Molares: Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego Controlado Splint-mouth.

A extração de terceiros molares, tratamento frequente na prática clínica odontológica, pode levar os pacientes a sintomas dolorosos durante e após a cirurgia. O cirurgião-dentista deve indicar corretamente a necessidade de extração e também proporcionar aos pacientes que necessitam deste tratamento maior conforto e controle da dor no trans e pós-operatório. Assim, é necessário o uso de um anestésico local eficaz, favorecendo os fatores inerentes ao pós-operatório e obtendo bons resultados no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar o uso da Articaína a 4% ao da Mepivacaína a 2% para cirurgias de terceiros molares inferiores semi-incluídos e/ou incluídos. Selecionarei 16 pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico para extração de terceiros molares, com idade entre 16 e 40 anos na Universidade Estadual Paulista. Estes participarão simultaneamente dos dois grupos: Grupo 1 mepivacaína (MEP) e Grupo 2 articaína (ART), e a divisão será realizada por randomização, de forma que cada paciente terá cada lado (direito ou esquerdo) alocado em grupos diferentes. A variável primária de avaliação será comparar o índice de dor no pós-operatório imediato, por meio da Escala Visual Analógica (EVA), e também analisar Parâmetros Hemodinâmicos, como a satisfação do Paciente e do Operador. Os resultados serão submetidos à análise estatística qualitativa e quantitativa. Os dados descritivos serão comparados por meio da análise estatística de variância (ANOVA) e teste de Tukey com nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasil, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas -(ASA I) pacientes;
  • Pacientes com necessidade de extração de terceiros molares inferiores incluídos e/ou semi-incluídos;
  • Dentes em hemiarch oposto com as mesmas classificações de Pell e Gregory e Winter;
  • Idade entre 16 e 40 anos;
  • Pacientes que concordarem em participar voluntariamente da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Histórico de reações alérgicas (hipersensibilidade) a anestésicos;
  • Pacientes que apresentem alterações locais ou sistêmicas que contraindiquem o procedimento;
  • Uso atual de medicamentos que possam interferir na ação dos anestésicos;
  • Necessidade de sedativos ou ansiolíticos durante a extração;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Terceiros terceiros molares inferiores irrompidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1-Monitoramento de dor
Uso do anestésico Mepivacaína 2% em extração de terceiros molares.
Teste de diagnostico: Grupo 2 - Monitor de dor
Uso do anestésico Articaína 4% na exodontia de terceiros molares e avaliação no pós-operatório
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 - Monitor de dor
Uso do anestésico Articaína 4% em exodontias de terceiros molares.
Teste de diagnostico: Grupo 1 - Monitor de dor
Uso do anestésico Mepivacaína 2% na exodontia de terceiros molares e avaliação no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: A escala será fornecida em papel e dividida em horas de pós-operatório até 3 dias.
Avaliado em pacientes dos grupos 1 e 2. Escala da Escala Visual Analógica (EVA), com valores de zero a dez, sendo zero sem dor e dez o máximo de dor. Essa escala será fornecida em papel e dividida em horas de pós-operatório até 3 dias.
A escala será fornecida em papel e dividida em horas de pós-operatório até 3 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração da pressão arterial
Prazo: Observados e registrados imediatamente antes da aplicação da solução anestésica, 5, 20 e 70 minutos após a aplicação da anestesia
Avaliado em pacientes submetidos à exodontia de terceiros molares, com diferentes tipos de anestésicos. O investigador avaliou com instrumento auscultatório.
Observados e registrados imediatamente antes da aplicação da solução anestésica, 5, 20 e 70 minutos após a aplicação da anestesia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração da frequência cardíaca
Prazo: Observados e registrados imediatamente antes da aplicação da solução anestésica, 5, 20 e 70 minutos após a aplicação da anestesia
Avaliado em pacientes submetidos à exodontia de terceiros molares.
Observados e registrados imediatamente antes da aplicação da solução anestésica, 5, 20 e 70 minutos após a aplicação da anestesia
Avaliação da alteração da saturação de oxigênio
Prazo: Observados e registrados imediatamente antes da aplicação da solução anestésica, 5, 20 e 70 minutos após a aplicação da anestesia
Avaliado em pacientes submetidos à exodontia de terceiros molares
Observados e registrados imediatamente antes da aplicação da solução anestésica, 5, 20 e 70 minutos após a aplicação da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi
Paula Carolina de Almeida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICT-UNESP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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