Évaluation de l'articaïne à 4 % par rapport à la mépivacaïne à 2 % pour la chirurgie des tiers molaires : essai clinique.
5 février 2019 mis à jour par: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Évaluation de l'articaïne à 4 % par rapport à la mépivacaïne à 2 % pour la chirurgie des tiers molaires : essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle avec attelle buccale.
L'extraction des troisièmes molaires, un traitement fréquent en pratique dentaire clinique, peut entraîner chez les patients des symptômes douloureux pendant et après la chirurgie.
Le chirurgien-dentiste doit indiquer correctement la nécessité d'une extraction et également offrir aux patients qui ont besoin de ce traitement un plus grand confort et un meilleur contrôle de la douleur pendant la période trans et postopératoire.
Ainsi, il est nécessaire d'utiliser une anesthésie locale efficace favorisant les facteurs inhérents au postopératoire et obtenant de bons résultats de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera l'utilisation de l'Articaïne à 4% à celle de la Mépivacaïne à 2% pour les chirurgies de la troisième molaire inférieure semi-incluses et/ou incluses.
Je sélectionnerai 16 patients nécessitant un traitement chirurgical pour l'extraction des troisièmes molaires, âgés de 16 à 40 ans à l'Université d'État de São Paulo.
Ceux-ci participeront simultanément aux deux groupes : groupe 1 mépivacaïne (MEP) et groupe 2 articaïne (ART), et la division sera effectuée par randomisation, de sorte que chaque patient aura chaque côté (droit ou gauche) réparti dans des groupes différents.
La principale variable d'évaluation consistera à comparer l'indice de douleur dans la période postopératoire immédiate, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et analysera également les paramètres hémodynamiques, tels que la satisfaction du patient et de l'opérateur.
Les résultats seront soumis à une analyse statistique qualitative et quantitative.
Les données descriptives seront comparées à l'aide de l'analyse statistique de la variance (ANOVA) et du test de Tukey avec un niveau de signification de 5 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São José dos Campos, SP, Brésil, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists -(ASA I) patients ;
- Patients ayant besoin d'extraction des troisièmes molaires inférieures incluses et/ou semi-incluses ;
- Dents en hémiarche opposé avec les mêmes classifications que Pell et Gregory et Winter ;
- Âge compris entre 16 et 40 ans ;
- Les patients qui acceptent de participer volontairement à l'enquête.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques (hypersensibilité) aux anesthésiques ;
- Patients présentant des altérations locales ou systémiques contre-indiquant la procédure ;
- Utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'interférer avec l'action des anesthésiques ;
- Besoin de sédatifs ou d'anxiolytiques lors de l'extraction ;
- Grossesse ou allaitement;
- Troisième éruption des troisièmes molaires inférieures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1-Moniteur de la douleur
Utilisation de l'anesthésique Mépivacaïne 2% dans l'extraction de la troisième molaire
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Utilisation de l'anesthésique Articaïne 4% dans l'extraction de la troisième molaire et évaluation en postopératoire
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 - Moniteur de douleur
Utilisation de l'anesthésique Articaïne 4% dans l'extraction de la troisième molaire
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Utilisation de l'anesthésiant Mépivacaïne 2% dans l'extraction de la troisième molaire et évaluation en postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Le barème sera fourni sur papier et découpé en heures postopératoires jusqu'à 3 jours.
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Évalué chez les patients des groupes 1 et 2. Échelle de l'échelle visuelle analogique (EVA), avec des valeurs de zéro à dix, étant zéro sans douleur et dix le maximum de douleur.
Cette échelle sera fournie sur papier et divisée en heures postopératoires jusqu'à 3 jours.
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Le barème sera fourni sur papier et découpé en heures postopératoires jusqu'à 3 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de la pression artérielle
Délai: Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie
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Évalué chez des patients soumis à l'exodontie des troisièmes molaires, avec différents types d'anesthésiques. L'investigateur a évalué avec un instrument auscultatoire.
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Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du changement de fréquence cardiaque
Délai: Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie
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Evalué chez les patients soumis à l'exodontie des troisièmes molaires.
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Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie
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Évaluation du changement de saturation en oxygène
Délai: Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie
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Evalué chez les patients soumis à l'exodontie des troisièmes molaires
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Observé et enregistré immédiatement avant l'application de la solution anesthésique, à 5, 20 et 70 minutes après l'application de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brockmann WG. Mepivacaine: a closer look at its properties and current utility. Gen Dent. 2014 Nov-Dec;62(6):70-5; quiz 76.
- Colombini BL, Modena KC, Calvo AM, Sakai VT, Giglio FP, Dionisio TJ, Trindade AS Jr, Lauris JR, Santos CF. Articaine and mepivacaine efficacy in postoperative analgesia for lower third molar removal: a double-blind, randomized, crossover study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Aug;102(2):169-74. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.09.003. Epub 2006 Mar 24.
- Gregorio LV, Giglio FP, Sakai VT, Modena KC, Colombini BL, Calvo AM, Sipert CR, Dionisio TJ, Lauris JR, Faria FA, Trindade Junior AS, Santos CF. A comparison of the clinical anesthetic efficacy of 4% articaine and 0.5% bupivacaine (both with 1:200,000 epinephrine) for lower third molar removal. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):19-28. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.024. Epub 2008 Apr 16.
- Holliday R, Jackson I. Superior position of the mandibular foramen and the necessary alterations in the local anaesthetic technique: a case report. Br Dent J. 2011 Mar 12;210(5):207-11. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.145.
- McCoy JM. Complications of retention: pathology associated with retained third molars. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2012 Sep;20(2):177-95. doi: 10.1016/j.cxom.2012.06.002. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICT-UNESP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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