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Valutazione dell'articaina 4% rispetto alla mepivacaina 2% per la chirurgia dei terzi molari: sperimentazione clinica.

5 febbraio 2019 aggiornato da: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Valutazione dell'articaina al 4% rispetto alla mepivacaina al 2% per la chirurgia dei terzi molari: studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato splint-mouth.

L'estrazione dei terzi molari, un trattamento frequente nella pratica clinica odontoiatrica, può portare i pazienti a sintomi dolorosi durante e dopo l'intervento chirurgico. Il chirurgo dentale deve indicare correttamente la necessità dell'estrazione e fornire anche ai pazienti che necessitano di questo trattamento un maggiore comfort e controllo del dolore nel periodo trans e postoperatorio. Pertanto, è necessario utilizzare un anestetico locale efficace che favorisca i fattori inerenti al postoperatorio e ottenga buoni risultati di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'uso di Articaina al 4% con quello di Mepivacaina al 2% per interventi chirurgici del terzo molare inferiore semi-inclusi e/o inclusi. Selezionerò 16 pazienti che richiedono un trattamento chirurgico per l'estrazione dei terzi molari, di età compresa tra i 16 ei 40 anni presso l'Università Statale di San Paolo. Questi parteciperanno contemporaneamente ai due gruppi: Gruppo 1 mepivacaina (MEP) e Gruppo 2 articaina (ART), e la divisione sarà eseguita per randomizzazione, in modo che ogni paziente abbia ciascun lato (destro o sinistro) assegnato in gruppi diversi. La variabile di valutazione primaria sarà confrontare l'indice del dolore nell'immediato periodo postoperatorio, utilizzando la scala analogica visiva (VAS), e analizzerà anche i parametri emodinamici, come la soddisfazione del paziente e dell'operatore. I risultati saranno sottoposti ad analisi statistiche qualitative e quantitative. I dati descrittivi saranno confrontati utilizzando l'analisi statistica della varianza (ANOVA) e il test di Tukey con un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasile, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists - (ASA I) pazienti;
  • Pazienti con necessità di estrazione di terzi molari inferiori inclusi e/o semi-inclusi;
  • Denti in emiarca opposto con le stesse classificazioni di Pell e Gregory e Winter;
  • Età compresa tra i 16 ei 40 anni;
  • Pazienti che accettano di partecipare volontariamente al sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche (ipersensibilità) agli anestetici;
  • Pazienti che presentano alterazioni locali o sistemiche che controindicano la procedura;
  • Uso corrente di farmaci che possono interferire con l'azione degli anestetici;
  • Necessità di sedativi o farmaci ansiolitici durante l'estrazione;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Terzo terzo molare inferiore erotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Monitor del dolore di gruppo 1
Uso dell'anestetico mepivacaina 2% nell'estrazione del terzo molare
Test diagnostico: Gruppo 2 - Monitoraggio del dolore
Uso dell'anestetico Articaina 4% nell'estrazione del terzo molare e valutazione nel postoperatorio
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 - Monitoraggio del dolore
Uso dell'anestetico Articaina 4% nell'estrazione del terzo molare
Test diagnostico: Gruppo 1 - Monitoraggio del dolore
Uso dell'anestetico Mepivacaina 2% nell'estrazione del terzo molare e valutazione nel postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: La scala sarà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni.
Valutato nei pazienti nei gruppi 1 e 2. Scala della scala analogica visiva (VAS), con valori da zero a dieci, essendo zero senza dolore e dieci il massimo del dolore. Questa scala sarà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni.
La scala sarà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia
Valutato in pazienti sottoposti ad esodontia dei terzi molari, con diversi tipi di anestetici. Lo sperimentatore ha valutato con strumento auscultatorio.
Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia
Valutato in pazienti sottoposti a esodontia dei terzi molari.
Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia
Valutazione del cambiamento di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia
Valutato in pazienti sottoposti a esodontia dei terzi molari
Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi
Paula Carolina de Almeida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICT-UNESP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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