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Oxygène thérapeutique pour l'atonie gastro-intestinale (TOGA) (TOGA)

10 décembre 2019 mis à jour par: University of Florida

Oxygène thérapeutique pour l'atonie gastro-intestinale (TOGA) : Essai pilote - Prise en charge de la pseudo-obstruction colique aiguë avec supplémentation en oxygène

Cette étude est une étude non invasive pour voir si l'oxygénothérapie à 100% aidera à résoudre une occlusion intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

TOGA implique la fourniture d'un traitement de 6 heures avec 100 % d'oxygène via un masque sans respiration aux patients hospitalisés souffrant d'iléus, d'occlusion de l'intestin grêle et/ou de pseudo-obstruction du côlon sera une thérapie complémentaire utile, diminuant le diamètre de la lumière intestinale et améliorant résolution d'iléus/pseudo-obstruction

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le patient ou son mandataire a été correctement informé des risques et des avantages et accepte sa participation à l'étude.
  • le patient est un patient hospitalisé chez qui on a diagnostiqué un iléus, une occlusion intestinale ou une pseudo-obstruction colique [interprétation du clinicien ou diamètre de l'intestin grêle ≥ 3,5 cm, diamètre caecal ≥ 9 cm, diamètre du côlon sigmoïde ≥ 6 cm].
  • le patient est cliniquement et hémodynamiquement stable
  • le patient n'a pas besoin d'oxygène supplémentaire supérieur à 2 litres par minute via une canule nasale
  • le patient n'a pas de contre-indication respiratoire à 100% d'oxygène
  • absence de réponse à un traitement non chirurgical/non endoscopique pendant au moins 24 heures, traitement à la discrétion du médecin traitant [pour éliminer les patients présentant un iléus bénin ne nécessitant pas d'intervention avancée]

Critère d'exclusion:

  • on ne s'attend pas à ce que le patient survive à court terme.
  • le patient est une femme enceinte ou allaitante.
  • patient présente des troubles psychiatriques graves ou instables.
  • le patient participe à des études de recherche concomitantes qui interféreraient avec cette étude.
  • le patient est alcoolique ou toxicomane.
  • support respiratoire requis.
  • incapable de tolérer 100% d'oxygène pour des raisons respiratoires ou pour toute autre raison.
  • perforation du viscère.
  • incapacité à obtenir un consentement éclairé.
  • hypoxémie, comme dans la saturation en oxygène de l'air ambiant inférieure à 90%.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patient hospitalisé iléus ou pseudo-obstruction
Patient hospitalisé diagnostiqué avec un iléus, une occlusion intestinale ou une pseudo-obstruction du côlon [interprétation du clinicien ou diamètre de l'intestin grêle ≥ 3,5 cm, diamètre cæcal ≥ 9 cm, diamètre du côlon sigmoïde ≥ 6 cm] alimenté en oxygène à 100 % via un masque facial sans recycleur, pour 6 heures
Médicament: 100% Oxygène
Pour fournir au patient hospitalisé iléus ou pseudo-obstruction de l'oxygène à 100 % via un masque facial sans recycleur, pendant 6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du diamètre du côlon
Délai: 6 - 24 heures
Radiographie du rein, de l'uretère et de la vessie (KUB) pour déterminer le diamètre caecal maximal, le diamètre maximal du côlon moyen-transversal, le diamètre maximal du côlon moyen-sigmoïde.
6 - 24 heures
Modifications du diamètre de l'intestin grêle
Délai: 6 - 24 heures
Radiographie du rein, de l'uretère et de la vessie (KUB) pour déterminer le diamètre caecal maximal, le diamètre maximal du côlon moyen-transversal, le diamètre maximal du côlon moyen-sigmoïde.
6 - 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ne démontre aucune résolution de l'iléus
Délai: 24 à 30 heures après le TOGA initial
Un deuxième traitement avec TOGA vous sera proposé.
24 à 30 heures après le TOGA initial
Aggravation de l'iléus
Délai: 24 à 30 heures après le TOGA initial
En cas d'aggravation d'un iléus après un traitement initial mais ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale ou endoscopique, un second traitement de TOGA vous sera proposé.
24 à 30 heures après le TOGA initial
Nécessité d'une intervention endoscopique ou chirurgicale
Délai: 24 à 30 heures après le TOGA initial
Aggravation de l'iléus après le traitement initial, nécessitant une intervention chirurgicale ou endoscopique
24 à 30 heures après le TOGA initial
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 100 semaines
Durée de séjour, mesurée à la fin de l'hospitalisation
jusqu'à 100 semaines
Plaintes des patients
Délai: Jusqu'à 48 heures
Enregistrement de la perception/tolérance du patient [quotidiennement] de TOGA.
Jusqu'à 48 heures
Mesure de la douleur des patients
Délai: Jusqu'à 48 heures
Mesure de la douleur du patient déterminée subjectivement par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) prise avant et après le traitement TOGA.
Jusqu'à 48 heures
Mesure des médicaments
Délai: 24 heures avant jusqu'à 24 heures après TOGA
Documenter les besoins en médicaments pour les patients exposés à TOGA. (dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
24 heures avant jusqu'à 24 heures après TOGA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201701709

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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