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Therapeutischer Sauerstoff bei gastrointestinaler Atonie (TOGA) (TOGA)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Florida

Therapeutischer Sauerstoff bei gastrointestinaler Atonie (TOGA): Pilotstudie – Management der akuten Pseudo-Obstruktion des Dickdarms mit Sauerstoffergänzung

Diese Studie ist eine nicht-invasive Studie, um zu sehen, ob eine 100-prozentige Sauerstofftherapie hilft, einen Darmverschluss zu lösen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TOGA umfasst die Bereitstellung einer 6-stündigen Behandlung mit 100 % Sauerstoff über eine Atemschutzmaske für Krankenhauspatienten mit Ileus, Dünndarmobstruktion und/oder Pseudoobstruktion des Dickdarms und ist eine nützliche ergänzende Therapie, die den Durchmesser des Darmlumens verringert und verbessert Auflösung von Ileus/Pseudoobstruktion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient oder Gesundheitsvertreter wurde angemessen über Risiken und Nutzen informiert und stimmt seiner Teilnahme an der Studie zu.
  • Der Patient ist ein hospitalisierter stationärer Patient, bei dem Ileus, Darmverschluss oder Pseudoobstruktion des Dickdarms diagnostiziert wurden [Interpretation durch den Arzt oder Dünndarmdurchmesser ≥ 3,5 cm, Zökumdurchmesser ≥ 9 cm, Sigmadurchmesser ≥ 6 cm].
  • Der Patient ist klinisch und hämodynamisch stabil
  • Der Patient benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff von mehr als 2 Litern pro Minute über eine Nasenkanüle
  • Der Patient hat keine respiratorischen Kontraindikationen für 100 % Sauerstoff
  • Nichtansprechen auf eine nicht-chirurgische/nicht-endoskopische Therapie für mindestens 24 Stunden, Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes [um Patienten mit trivialem Ileus zu eliminieren, die keinen erweiterten Eingriff erfordern]

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht zu erwarten, dass der Patient kurzfristig überlebt.
  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Patient mit schweren oder instabilen psychiatrischen Störungen.
  • der Patient an begleitenden Forschungsstudien teilnimmt, die diese Studie stören würden.
  • Patient ist ein Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Atemschutz erforderlich.
  • aus respiratorischen Gründen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, 100 % Sauerstoff zu vertragen.
  • Perforation des Viskus.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
  • Hypoxämie, da die Sauerstoffsättigung der Raumluft weniger als 90% beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hospitalisierter Ileus- oder Pseudoobstruktionspatient
Hospitalisierter stationärer Patient mit diagnostiziertem Ileus, Darmverschluss oder Pseudo-Kolonverschluss [klinische Interpretation oder Dünndarmdurchmesser ≥ 3,5 cm, Zökumdurchmesser ≥ 9 cm, Sigmadurchmesser ≥ 6 cm], der mit 100 % Sauerstoff über eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske versorgt wird, z 6 Stunden
Arzneimittel: 100 % Sauerstoff
Versorgen eines hospitalisierten Ileus- oder Pseudoobstruktionspatienten mit 100 % Sauerstoff über eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske für 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Durchmesser des Dickdarms
Zeitfenster: 6 - 24 Stunden
Röntgenaufnahme von Niere, Harnleiter und Blase (KUB) zur Bestimmung des maximalen Durchmessers des Blinddarms, des maximalen Durchmessers in der Mitte des Dickdarms und des maximalen Durchmessers des mittleren Sigmas.
6 - 24 Stunden
Veränderungen im Durchmesser des Dünndarms
Zeitfenster: 6 - 24 Stunden
Röntgenaufnahme von Niere, Harnleiter und Blase (KUB) zur Bestimmung des maximalen Durchmessers des Blinddarms, des maximalen Durchmessers in der Mitte des Dickdarms und des maximalen Durchmessers des mittleren Sigmas.
6 - 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigt keine Auflösung des Ileus
Zeitfenster: 24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Eine zweite Behandlung mit TOGA wird angeboten.
24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Verschlechterung des Ileus
Zeitfenster: 24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Bei einer Verschlechterung des Ileus nach der Erstbehandlung, die jedoch keinen chirurgischen oder endoskopischen Eingriff erfordert, wird eine zweite TOGA-Behandlung angeboten.
24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Notwendigkeit eines endoskopischen oder chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Verschlechterung des Ileus nach Erstbehandlung, die einen chirurgischen oder endoskopischen Eingriff erfordert
24 - 30 Stunden nach anfänglicher TOGA
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Aufenthaltsdauer, gemessen am Ende des Krankenhausaufenthalts
bis zu 100 Wochen
Patientenbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Aufzeichnung der Patientenwahrnehmung/Toleranz [täglich] von TOGA.
Bis zu 48 Stunden
Patientenschmerzmessung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Patientenschmerzmessung, subjektiv bestimmt durch eine visuelle Analogskala (VAS)-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) vor und nach der TOGA-Behandlung.
Bis zu 48 Stunden
Medikamentenmessung
Zeitfenster: 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach TOGA
Dokumentation des Medikamentenbedarfs für Patienten, die TOGA ausgesetzt waren (letzte 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden vor bis 24 Stunden nach TOGA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201701709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ileus

Klinische Studien zur 100 % Sauerstoff

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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