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Ossigeno terapeutico per atonia gastrointestinale (TOGA) (TOGA)

10 dicembre 2019 aggiornato da: University of Florida

Ossigeno terapeutico per l'atonia gastrointestinale (TOGA): sperimentazione pilota - Gestione della pseudo-ostruzione acuta del colon con supplementazione di ossigeno

Questo studio è uno studio non invasivo per vedere se l'ossigenoterapia al 100% aiuterà a risolvere un'ostruzione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TOGA prevede la fornitura di un trattamento di 6 ore con ossigeno al 100% tramite maschera non respiratore a pazienti ospedalizzati con ileo, ostruzione dell'intestino tenue e/o pseudo-ostruzione del colon sarà un'utile terapia supplementare, diminuendo il diametro del lume intestinale e migliorando risoluzione di ileo/pseudo-ostruzione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente o delegato sanitario è stato adeguatamente informato dei rischi e dei benefici e acconsente alla sua partecipazione allo studio.
  • il paziente è un paziente ricoverato con diagnosi di ileo, ostruzione intestinale o pseudo-ostruzione del colon [interpretazione clinica o diametro dell'intestino tenue ≥3,5 cm, diametro cecale ≥ 9 cm, diametro del colon sigmoideo ≥ 6 cm].
  • paziente è clinicamente ed emodinamicamente stabile
  • paziente non necessita di ossigeno supplementare superiore a 2 litri al minuto tramite cannula nasale
  • il paziente non ha alcuna controindicazione respiratoria all'ossigeno al 100%.
  • mancata risposta alla terapia non chirurgica/non endoscopica per almeno 24 ore, terapia a discrezione del medico curante [per eliminare i pazienti con ileo banale che non richiedono un intervento avanzato]

Criteri di esclusione:

  • non si prevede che il paziente sopravviva a breve termine.
  • paziente è una donna in gravidanza o in allattamento.
  • il paziente presenta disturbi psichiatrici gravi o instabili.
  • paziente sta partecipando a studi di ricerca concomitanti che potrebbero interferire con questo studio.
  • il paziente è un tossicodipendente o alcolista.
  • supporto del respiratore richiesto.
  • incapace di tollerare il 100% di ossigeno per motivi respiratori o per qualsiasi altro motivo.
  • perforazione del viscere.
  • impossibilità di ottenere il consenso informato.
  • ipossiemia, come nella saturazione di ossigeno dell'aria ambiente inferiore al 90%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ileo ospedalizzato o paziente con pseudo-ostruzione
Paziente ospedalizzato con diagnosi di ileo, ostruzione intestinale o pseudo-ostruzione del colon [interpretazione clinica o diametro dell'intestino tenue ≥3,5 cm, diametro cecale ≥ 9 cm, diametro del colon sigmoideo ≥ 6 cm] fornito di ossigeno al 100% tramite maschera facciale non rebreather, per 6 ore
Droga: 100% ossigeno
Per fornire ossigeno al 100% al paziente ospedalizzato con ileo o pseudo-ostruzione tramite maschera facciale senza rebreather, per 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel diametro del colon
Lasso di tempo: 6 - 24 ore
Radiografia del rene, dell'uretere e della vescica (KUB) per determinare il diametro massimo del cieco, il diametro massimo del colon medio-trasverso, il diametro massimo del colon medio-sigmoideo.
6 - 24 ore
Cambiamenti nel diametro dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 6 - 24 ore
Radiografia del rene, dell'uretere e della vescica (KUB) per determinare il diametro massimo del cieco, il diametro massimo del colon medio-trasverso, il diametro massimo del colon medio-sigmoideo.
6 - 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non dimostra alcuna risoluzione di Ileo
Lasso di tempo: 24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Verrà offerto un secondo trattamento con TOGA.
24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Peggioramento di Ileo
Lasso di tempo: 24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Peggioramento dell'ileo dopo il trattamento iniziale ma che non richieda un intervento chirurgico o endoscopico, verrà offerto un secondo trattamento di TOGA.
24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Necessità di intervento endoscopico o chirurgico
Lasso di tempo: 24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Peggioramento dell'ileo dopo il trattamento iniziale, che richiede un intervento chirurgico o endoscopico
24 - 30 ore dopo TOGA iniziale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
Durata della degenza, misurata al termine del ricovero
fino a 100 settimane
Reclami dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Registrazione della percezione/tolleranza del paziente [giornaliera] di TOGA.
Fino a 48 ore
Misurazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Misurazione del dolore del paziente determinata soggettivamente attraverso una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) presa prima e dopo il trattamento TOGA.
Fino a 48 ore
Misurazione dei farmaci
Lasso di tempo: 24 ore prima attraverso 24 ore dopo TOGA
Documentare i requisiti terapeutici per i pazienti esposti a TOGA (ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
24 ore prima attraverso 24 ore dopo TOGA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201701709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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