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Oxygène thérapeutique pour l'atonie gastro-intestinale (TOGA) (TOGA)

10 décembre 2019 mis à jour par: University of Florida

Oxygène thérapeutique pour l'atonie gastro-intestinale (TOGA) : Essai pilote - Prise en charge de la pseudo-obstruction colique aiguë avec supplémentation en oxygène

Cette étude est une étude non invasive pour voir si l'oxygénothérapie à 100% aidera à résoudre une occlusion intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TOGA implique la fourniture d'un traitement de 6 heures avec 100 % d'oxygène via un masque sans respiration aux patients hospitalisés souffrant d'iléus, d'occlusion de l'intestin grêle et/ou de pseudo-obstruction du côlon sera une thérapie complémentaire utile, diminuant le diamètre de la lumière intestinale et améliorant résolution d'iléus/pseudo-obstruction

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le patient ou son mandataire a été correctement informé des risques et des avantages et accepte sa participation à l'étude.
  • le patient est un patient hospitalisé chez qui on a diagnostiqué un iléus, une occlusion intestinale ou une pseudo-obstruction colique [interprétation du clinicien ou diamètre de l'intestin grêle ≥ 3,5 cm, diamètre caecal ≥ 9 cm, diamètre du côlon sigmoïde ≥ 6 cm].
  • le patient est cliniquement et hémodynamiquement stable
  • le patient n'a pas besoin d'oxygène supplémentaire supérieur à 2 litres par minute via une canule nasale
  • le patient n'a pas de contre-indication respiratoire à 100% d'oxygène
  • absence de réponse à un traitement non chirurgical/non endoscopique pendant au moins 24 heures, traitement à la discrétion du médecin traitant [pour éliminer les patients présentant un iléus bénin ne nécessitant pas d'intervention avancée]

Critère d'exclusion:

  • on ne s'attend pas à ce que le patient survive à court terme.
  • le patient est une femme enceinte ou allaitante.
  • patient présente des troubles psychiatriques graves ou instables.
  • le patient participe à des études de recherche concomitantes qui interféreraient avec cette étude.
  • le patient est alcoolique ou toxicomane.
  • support respiratoire requis.
  • incapable de tolérer 100% d'oxygène pour des raisons respiratoires ou pour toute autre raison.
  • perforation du viscère.
  • incapacité à obtenir un consentement éclairé.
  • hypoxémie, comme dans la saturation en oxygène de l'air ambiant inférieure à 90%.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient hospitalisé iléus ou pseudo-obstruction
Patient hospitalisé diagnostiqué avec un iléus, une occlusion intestinale ou une pseudo-obstruction du côlon [interprétation du clinicien ou diamètre de l'intestin grêle ≥ 3,5 cm, diamètre cæcal ≥ 9 cm, diamètre du côlon sigmoïde ≥ 6 cm] alimenté en oxygène à 100 % via un masque facial sans recycleur, pour 6 heures
Médicament: 100% Oxygène
Pour fournir au patient hospitalisé iléus ou pseudo-obstruction de l'oxygène à 100 % via un masque facial sans recycleur, pendant 6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du diamètre du côlon
Délai: 6 - 24 heures
Radiographie du rein, de l'uretère et de la vessie (KUB) pour déterminer le diamètre caecal maximal, le diamètre maximal du côlon moyen-transversal, le diamètre maximal du côlon moyen-sigmoïde.
6 - 24 heures
Modifications du diamètre de l'intestin grêle
Délai: 6 - 24 heures
Radiographie du rein, de l'uretère et de la vessie (KUB) pour déterminer le diamètre caecal maximal, le diamètre maximal du côlon moyen-transversal, le diamètre maximal du côlon moyen-sigmoïde.
6 - 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ne démontre aucune résolution de l'iléus
Délai: 24 à 30 heures après le TOGA initial
Un deuxième traitement avec TOGA vous sera proposé.
24 à 30 heures après le TOGA initial
Aggravation de l'iléus
Délai: 24 à 30 heures après le TOGA initial
En cas d'aggravation d'un iléus après un traitement initial mais ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale ou endoscopique, un second traitement de TOGA vous sera proposé.
24 à 30 heures après le TOGA initial
Nécessité d'une intervention endoscopique ou chirurgicale
Délai: 24 à 30 heures après le TOGA initial
Aggravation de l'iléus après le traitement initial, nécessitant une intervention chirurgicale ou endoscopique
24 à 30 heures après le TOGA initial
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 100 semaines
Durée de séjour, mesurée à la fin de l'hospitalisation
jusqu'à 100 semaines
Plaintes des patients
Délai: Jusqu'à 48 heures
Enregistrement de la perception/tolérance du patient [quotidiennement] de TOGA.
Jusqu'à 48 heures
Mesure de la douleur des patients
Délai: Jusqu'à 48 heures
Mesure de la douleur du patient déterminée subjectivement par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) prise avant et après le traitement TOGA.
Jusqu'à 48 heures
Mesure des médicaments
Délai: 24 heures avant jusqu'à 24 heures après TOGA
Documenter les besoins en médicaments pour les patients exposés à TOGA. (dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
24 heures avant jusqu'à 24 heures après TOGA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201701709

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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