Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický kyslík pro gastrointestinální atonii (TOGA) (TOGA)

10. prosince 2019 aktualizováno: University of Florida

Terapeutický kyslík pro gastrointestinální atonii (TOGA): Pilotní zkouška – Léčba akutní pseudoobstrukce tlustého střeva s doplňováním kyslíku

Tato studie je neinvazivní studií, která má zjistit, zda 100% kyslíková terapie pomůže vyřešit střevní obstrukci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TOGA zahrnuje poskytování 6hodinové léčby se 100% kyslíkem přes masku bez dýchání hospitalizovaným pacientům s ileem, obstrukcí tenkého střeva a/nebo pseudoobstrukcí tlustého střeva bude užitečnou doplňkovou terapií, která sníží průměr střevního lumen a zlepší vyřešení ileu/pseudoobstrukce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient nebo zdravotní zástupce byl přiměřeně informován o rizicích a přínosech a souhlasí se svou účastí ve studii.
  • pacient je hospitalizovaný pacient s diagnózou ileus, střevní obstrukce nebo pseudoobstrukce tlustého střeva [interpretace klinického lékaře nebo průměr tenkého střeva ≥ 3,5 cm, průměr céka ≥ 9 cm, průměr sigmoidního tračníku ≥ ​​6 cm].
  • pacient je klinicky a hemodynamicky stabilní
  • pacient nepotřebuje dodatečný kyslík větší než 2 litry za minutu prostřednictvím nosní kanyly
  • pacient nemá žádné respirační kontraindikace ke 100% kyslíku
  • nereagování na nechirurgickou/neendoskopickou léčbu po dobu alespoň 24 hodin, léčba podle uvážení ošetřujícího lékaře [k odstranění pacientů s triviálním ileem nevyžadujícím pokročilou intervenci]

Kritéria vyloučení:

  • neočekává se, že by pacient v krátké době přežil.
  • pacient je těhotná nebo kojící žena.
  • pacient má těžké nebo nestabilní psychiatrické poruchy.
  • pacient se účastní souběžných výzkumných studií, které by narušovaly tuto studii.
  • pacient je závislý na alkoholu nebo drogách.
  • nutná podpora respirátoru.
  • nemohou tolerovat 100% kyslík z respiračních důvodů nebo z jakýchkoli jiných důvodů.
  • perforace vazu.
  • nemožnost získat informovaný souhlas.
  • hypoxémie, jako je saturace vzduchu v místnosti kyslíkem nižší než 90 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hospitalizovaný ileus nebo pacient s pseudoobstrukcí
Hospitalizovaný hospitalizovaný pacient s diagnózou ileus, střevní obstrukce nebo pseudoobstrukce tlustého střeva [interpretace lékařem nebo průměr tenkého střeva ≥ 3,5 cm, průměr slepého střeva ≥ 9 cm, průměr sigmoidního tračníku ≥ ​​6 cm], který je vybaven 100% kyslíkem přes obličejovou masku bez rebreatheru, např. 6 hodin
Lék: 100% kyslík
Poskytnout hospitalizovanému pacientovi s ileem nebo pseudoobstrukcí 100% kyslík přes obličejovou masku bez rebreatheru po dobu 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměru tlustého střeva
Časové okno: 6-24 hodin
Rentgenový snímek ledvin, močovodu a močového měchýře (KUB) ke stanovení maximálního průměru slepého střeva, maximálního průměru středního příčného tlustého střeva, maximálního průměru středního sigmoidního tlustého střeva.
6-24 hodin
Změny průměru tenkého střeva
Časové okno: 6-24 hodin
Rentgenový snímek ledvin, močovodu a močového měchýře (KUB) ke stanovení maximálního průměru slepého střeva, maximálního průměru středního příčného tlustého střeva, maximálního průměru středního sigmoidního tlustého střeva.
6-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neprokazuje žádné rozlišení Ilea
Časové okno: 24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Bude nabídnuto druhé ošetření TOGA.
24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Zhoršení Ilea
Časové okno: 24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Zhoršení ileu po počáteční léčbě, které nevyžaduje chirurgický nebo endoskopický zákrok, bude nabídnuto jako druhá léčba TOGA.
24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Potřeba endoskopického nebo chirurgického zákroku
Časové okno: 24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Zhoršení ileu po počáteční léčbě, vyžadující chirurgický nebo endoskopický zákrok
24 - 30 hodin po úvodní TOGA
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 100 týdnů
Délka pobytu, měřená na konci hospitalizace
až 100 týdnů
Stížnosti pacientů
Časové okno: Až 48 hodin
Záznam vnímání/tolerance pacienta [denně] TOGA.
Až 48 hodin
Měření bolesti pacienta
Časové okno: Až 48 hodin
Měření bolesti pacienta bylo stanoveno subjektivně pomocí stupnice vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) odebraná před a po léčbě TOGA.
Až 48 hodin
Měření léků
Časové okno: 24 hodin před až 24 hodin po TOGA
Dokumentování požadavků na léky u pacientů vystavených TOGA. (posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
24 hodin před až 24 hodin po TOGA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201701709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus

Klinické studie na 100% kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení