Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen terapeutyczny dla atonii przewodu pokarmowego (TOGA) (TOGA)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Tlen terapeutyczny dla atonii żołądkowo-jelitowej (TOGA): badanie pilotażowe — leczenie ostrej rzekomej niedrożności okrężnicy za pomocą suplementacji tlenem

To badanie jest nieinwazyjne i ma na celu sprawdzenie, czy tlenoterapia w 100% pomoże usunąć niedrożność jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TOGA polega na zapewnieniu 6-godzinnej terapii 100% tlenem przez maskę bez oddychania hospitalizowanym pacjentom z niedrożnością jelit, niedrożnością jelita cienkiego i/lub rzekomą niedrożnością okrężnicy, co będzie użyteczną terapią uzupełniającą, zmniejszającą średnicę światła jelita i wzmacniającą ustąpienie niedrożności jelit/pseudo-niedrożności

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent lub pełnomocnik ds. zdrowia został odpowiednio poinformowany o ryzyku i korzyściach oraz wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • pacjent jest hospitalizowany z rozpoznaniem niedrożności jelit, niedrożności jelit lub rzekomej niedrożności okrężnicy [interpretacja kliniczna lub średnica jelita cienkiego ≥3,5 cm, średnica jelita ślepego ≥ 9 cm, średnica esicy ≥ 6 cm].
  • pacjent jest stabilny klinicznie i hemodynamicznie
  • pacjent nie wymaga dodatkowego podawania tlenu przez kaniulę do nosa w ilości większej niż 2 litry na minutę
  • pacjent nie ma przeciwwskazań oddechowych do 100% tlenu
  • brak odpowiedzi na leczenie niechirurgiczne/nieendoskopowe przez co najmniej 24 godziny, leczenie według uznania lekarza prowadzącego [w celu wyeliminowania pacjentów z trywialną niedrożnością jelit niewymagającą zaawansowanej interwencji]

Kryteria wyłączenia:

  • nie oczekuje się, że pacjent przeżyje w krótkim okresie.
  • pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
  • pacjent ma ciężkie lub niestabilne zaburzenia psychiczne.
  • pacjent uczestniczy w równoległych badaniach naukowych, które kolidowałyby z tym badaniem.
  • pacjent jest narkomanem lub alkoholikiem.
  • wymagane wsparcie respiratora.
  • niezdolny do tolerowania 100% tlenu z powodów oddechowych lub z innych powodów.
  • perforacja trzewia.
  • niemożność uzyskania świadomej zgody.
  • hipoksemia, jak w powietrzu w pomieszczeniu nasycenie tlenem poniżej 90%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hospitalizowany pacjent z niedrożnością jelit lub rzekomą niedrożnością
Hospitalizowany pacjent hospitalizowany z rozpoznaniem niedrożności jelit, niedrożności jelit lub rzekomej niedrożności okrężnicy [interpretacja kliniczna lub średnica jelita cienkiego ≥3,5 cm, średnica jelita ślepego ≥ 9 cm, średnica esicy ≥ 6 cm] zaopatrzona w 100% tlen przez maskę twarzową bez rebreathera, dla 6 godzin
Lek: 100% tlenu
Zapewnienie hospitalizowanemu pacjentowi z niedrożnością jelit lub rzekomą niedrożnością 100% tlenu przez maskę twarzową bez rebreathera przez 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średnicy okrężnicy
Ramy czasowe: 6 - 24 godziny
Rentgen nerki, moczowodu i pęcherza moczowego (KUB) w celu określenia maksymalnej średnicy jelita ślepego, maksymalnej średnicy okrężnicy środkowo-poprzecznej, maksymalnej średnicy okrężnicy środkowej esicy.
6 - 24 godziny
Zmiany średnicy jelita cienkiego
Ramy czasowe: 6 - 24 godziny
Rentgen nerki, moczowodu i pęcherza moczowego (KUB) w celu określenia maksymalnej średnicy jelita ślepego, maksymalnej średnicy okrężnicy środkowo-poprzecznej, maksymalnej średnicy okrężnicy środkowej esicy.
6 - 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazuje brak rozwiązania niedrożności jelit
Ramy czasowe: 24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Zaproponowany zostanie drugi zabieg TOGA.
24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Pogorszenie niedrożności jelit
Ramy czasowe: 24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Pogorszenie niedrożności jelit po początkowym leczeniu, ale niewymagające interwencji chirurgicznej lub endoskopowej, zostanie zaproponowane drugie leczenie TOGA.
24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Konieczność interwencji endoskopowej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: 24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Pogorszenie niedrożności jelit po początkowym leczeniu, wymagające interwencji chirurgicznej lub endoskopowej
24 - 30 godzin po wstępnej TOGA
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 100 tygodni
Długość pobytu mierzona na koniec hospitalizacji
do 100 tygodni
Skargi pacjentów
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Rejestracja percepcji/tolerancji pacjenta [codziennie] TOGA.
Do 48 godzin
Pomiar bólu pacjenta
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Pomiar bólu u pacjenta określony subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) dokonany przed i po leczeniu TOGA.
Do 48 godzin
Pomiar leków
Ramy czasowe: 24 godziny przed do 24 godzin po TOGA
Dokumentowanie zapotrzebowania na leki dla pacjentów narażonych na TOGA. (w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny przed do 24 godzin po TOGA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian C. Weiner, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201701709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ileus

Badania kliniczne na 100% tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami