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Étude de survie de la neuréguline-1β humaine recombinante chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

30 janvier 2024 mis à jour par: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé en parallèle par placebo pour évaluer l'effet de la neucardine injectable sur la mortalité des sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique sous traitement HF standard.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du rhNRG-1 dans la réduction du taux de mortalité des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec un niveau de base de NT-proBNP compris entre 600 pg/ml et 1 700 pg/ml et de classe NYHA II à III.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La mortalité des insuffisants cardiaques chroniques reste élevée, malgré les traitements actuels. RhNRG-1 (neuréguline-1 humaine recombinante) agit directement sur le cardiomyocyte et en rétablit la structure et la fonction normales. Les essais précliniques, les essais cliniques de phase II et les essais cliniques de phase III déjà achevés ont confirmé que le rhNRG-1 améliore efficacement la fonction cardiaque, inverse le remodelage du ventricule gauche et réduit la mortalité toutes causes confondues chez les animaux et les humains souffrant d'insuffisance cardiaque. Plus important encore, le rhNRG-1 peut réduire de manière significative la mortalité des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec un taux de base de NT-proBNP ≤ 1600 fmol/mL et une classe NYHA II à III. Dans cette étude de phase III, les chercheurs confirmeront en outre l'efficacité du rhNRG-1 dans la réduction du taux de mortalité des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec un taux initial de NT-proBNP compris entre 600 pg/ml et 1 700 pg/ml et des classes NYHA II à III.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Runlin Gao, Ph.D,MD

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • Navy General Hospital
        • Contact:
          • Tianchang Li
        • Chercheur principal:
          • Tianchang Li
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Hongxu Liu
        • Chercheur principal:
          • Hongxu Liu
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Contact:
          • Jianping Luo
        • Chercheur principal:
          • Jianping Luo
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86-10-88398772
        • Chercheur principal:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Contact:
          • Gang Xiong
        • Chercheur principal:
          • Gang Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Contact:
          • Ying Zhang
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaohua Pang
        • Chercheur principal:
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
        • Contact:
          • Jingfeng Wang
        • Chercheur principal:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
        • Recrutement
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Contact:
          • Yuhui Li
        • Chercheur principal:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • Recrutement
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contact:
          • Guoqin Chen
        • Chercheur principal:
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Jianying Chen
        • Chercheur principal:
          • Jianying Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 133012
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contact:
          • Qianfeng Jiang
        • Chercheur principal:
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • Haikou People's Hospital
        • Contact:
          • Shijuan Lu
        • Chercheur principal:
          • Shijuan Lu
      • Sanya, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • Contact:
          • Ling Lin
        • Chercheur principal:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chine, 056001
        • Recrutement
        • Handan Central Hospital
        • Contact:
          • Hongsen Tian
        • Chercheur principal:
          • Hongsen Tian
      • Handan, Hebei, Chine, 056002
        • Recrutement
        • First Hospital of Handan
        • Contact:
          • Xiufeng Zhao
        • Chercheur principal:
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 05000
        • Recrutement
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • Contact:
          • Ru Leisheng
        • Chercheur principal:
          • Ru Leisheng
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contact:
          • Dongmei Gao
        • Chercheur principal:
          • Dongmei Gao
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054000
        • Recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
          • Qingmin Wei
        • Chercheur principal:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine, 161002
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Contact:
          • Haifeng Shao
        • Chercheur principal:
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contact:
          • Ruili He
        • Chercheur principal:
          • Ruili He
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • Contact:
          • Qunsheng Zhang
        • Chercheur principal:
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang, Henan, Chine, 457001
        • Recrutement
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Fuxian Ren
        • Chercheur principal:
          • Fuxian Ren
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Zhao
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • Contact:
          • Guiye Zhao
        • Chercheur principal:
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng, Henan, Chine, 451150
        • Recrutement
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • Contact:
          • Yanhong Li
        • Chercheur principal:
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
        • Recrutement
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Hongwei Yu
        • Chercheur principal:
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 471099
        • Recrutement
        • Luoyang Center Hospital
        • Contact:
          • Shouyan Zhang
        • Chercheur principal:
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
          • Juan Chen
        • Chercheur principal:
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Zaixin Yu
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jianqiang Peng
        • Chercheur principal:
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • Recrutement
        • The Second Hospital. University of South China
        • Contact:
          • Gaofeng Zeng
        • Chercheur principal:
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • Chercheur principal:
          • Xuefeng Lin
        • Contact:
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024000
        • Recrutement
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
          • Xiandong Sun
        • Chercheur principal:
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contact:
          • Yong Xia
        • Chercheur principal:
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Recrutement
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • Contact:
          • Xihu Yin
        • Chercheur principal:
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Shurong Liu
        • Chercheur principal:
          • Shurong Liu
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yue Deng
        • Chercheur principal:
          • Yue Deng
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • Contact:
          • Fanbo Meng
        • Chercheur principal:
          • Fanbo Meng
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yushi Wang
        • Chercheur principal:
          • Yushi Wang
      • Meihekou, Jilin, Chine, 135000
        • Recrutement
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
          • Jinliang Zhang
        • Chercheur principal:
          • Jinliang Zhang
      • Siping, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Siping Central People's Hospital
        • Contact:
          • Zhihua Fang
        • Chercheur principal:
          • Zhihua Fang
      • Tonghua, Jilin, Chine, 134000
        • Recrutement
        • Tonghua Central Hospital
        • Contact:
          • Xuxia Zhang
        • Chercheur principal:
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
          • Shumei Ma
        • Chercheur principal:
          • Shumei Ma
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Zhanquan Li
        • Chercheur principal:
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Ling Chen
        • Chercheur principal:
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
          • Wei Miao
        • Chercheur principal:
          • Wei Miao
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contact:
          • Huimin Fan
        • Chercheur principal:
          • Huimin Fan
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Central Hospital of Minhang District
        • Chercheur principal:
          • Wei Hu
        • Contact:
          • wei Hu
      • Shanghai, Shanghai, Chine, shanghai
        • Recrutement
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
          • Jingwei Pan
        • Chercheur principal:
          • Jingwei Pan
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Contact:
          • Jiahong Wang
        • Chercheur principal:
          • Jiahong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • Contact:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Zhiming Yang
        • Chercheur principal:
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
        • Recrutement
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Contact:
          • Huiyuan Han
        • Chercheur principal:
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Suspendu
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Chine, 618000
        • Recrutement
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • Contact:
          • Xiaojian Deng
        • Chercheur principal:
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
          • Quanwei Liu
        • Chercheur principal:
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Wuqing pepole's hospital
        • Contact:
          • Feng Ling
        • Chercheur principal:
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chine, 830054
        • Recrutement
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Peng Li
        • Chercheur principal:
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650011
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Yunfei Hong
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • Contact:
          • Wenwei Bai
        • Chercheur principal:
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contact:
          • Liping Ma
        • Chercheur principal:
          • Liping Ma
      • Linhai, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Jianjun Jiang
        • Chercheur principal:
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Quzhou people's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Tu
        • Chercheur principal:
          • Xiaoming Tu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge entre 18 et 75 ans, équilibre entre les sexes (pas plus de 960 sujets de l'un ou l'autre sexe au total 1600 sujets).
  • 2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)≤40 % (ECHO).
  • 3. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe II OU III).
  • 4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1 700 pg/ml (par le kit de dosage Roche dans le laboratoire central).
  • 5. Diagnostiqué comme une insuffisance cardiaque systolique chronique (antécédents, symptômes, signes) et dans un état stable au cours du dernier mois.
  • 6. Recevoir un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque chronique, atteindre la dose cible ou la dose maximale tolérable pendant un mois, ou n'a pas changé la dose pendant un mois avant la randomisation.
  • 7. Capable de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Nouveaux patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ou patients recevant un traitement standard pour une insuffisance cardiaque chronique depuis moins de 3 mois.
  • 2. Classe fonctionnelle NYHA I OU IV.
  • 3. NT-proBNP < 600 pg/ml OU NT-proBNP > 1 700 pg/ml (par le kit de test Roche dans le laboratoire central).
  • 4. Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique, de cardiopathie rhumatismale, de péricardite constrictive, de modifications pathologiques valvulaires importantes ou de cardiopathies congénitales, d'hypertension artérielle pulmonaire sévère primaire ou secondaire.
  • 5. Insuffisance cardiaque ischémique sans recanalisation ou avec recanalisation au cours des six derniers mois.
  • 6. IM aigu au cours des 3 derniers mois.
  • 7. Angine de poitrine instable.
  • 8. Patients présentant un œdème pulmonaire aigu ou un trouble hémodynamique aigu.
  • 9. Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique présentant un trouble hémodynamique aigu ou une décompensation aiguë au cours du dernier mois (les symptômes et les signes suggèrent une aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique et peuvent nécessiter un traitement médicamenteux par voie intraveineuse).
  • 10. Patients atteints d'insuffisance cardiaque droite causée par une maladie pulmonaire.
  • 11. Patients diagnostiqués avec un épanchement péricardique (> 50 ml) ou un épanchement pleural (> 200 ml), ou mis en évidence par un échocardiogramme.
  • 12. Chirurgie cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
  • 13. Se prépare à une transplantation cardiaque ou à une CRT, ou a reçu une CRT.
  • 14. Arythmie ventriculaire grave (tachycardie ventriculaire soutenue ou tachycardie ventriculaire paroxystique fréquente).
  • 15. Diagnostic de cardiomyopathie périnatale ou induite par la chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
  • 16. Dysfonctionnement hépatique ou rénal grave (bilirubine 1,5 fois supérieure à la limite supérieure normale, AST ou ALT 2 fois supérieure à la limite supérieure normale, créatinine sérique> 2,0 mg/dL, VHB ou VHC positif).
  • 17. Potassium sérique <3,2 mmol/L ou >5,5 mmol/L.
  • 18. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg.
  • 19. Femmes en âge de procréer qui ont un projet de grossesse dans les 2 ans (les femmes en âge de procréer sont définies comme les femmes qui ont une physiologie de grossesse).
  • 20. Femmes enceintes ou allaitantes.
  • 21. Patients ayant participé à un essai clinique au cours des trois derniers mois.
  • 22. Sujet avec une espérance de vie inférieure à 6 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • 23. Maladies graves du système nerveux (maladie d'Alzheimer, parkinsonisme avancé), malformations des membres inférieurs ou sourd-muet.
  • 24. Antécédents de toute tumeur maligne ou atteinte d'un cancer, ou condition pré-cancéreuse prouvée par biopsie (par exemple, DICS ou atypie cervicale).
  • 25. Les preuves (examen physique, radiographie pulmonaire (CXR), ECHO ou autres tests) montrent une malignité active ou une hypertrophie adénoïdienne ou un néoplasme qui a un effet sur la fonction cardiaque ou le système endocrinien, par exemple, un phéochromocytome ou une hyperthyroïdie (nodules thyroïdiens avec une fonction thyroïdienne normale n'a pas besoin d'être exclue).
  • 26. Comme jugé par l'investigateur que le sujet ne peut pas terminer l'étude ou adhérer aux exigences de l'étude (pour des raisons de gestion ou autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo en plus du traitement standard
Médicament: Placebo
10 heures par jour goutte à goutte i.v pendant les 10 premiers jours (0ug/kg/jour), suivi d'un bolus i.v hebdomadaire de 10 minutes (0ug/kg/jour), à partir de la 3ème semaine pendant 23 semaines
Expérimental: rhNRG-1
rhNRG-1 en plus du traitement standard
Médicament: rhNRG-1
10 heures par jour goutte à goutte i.v pendant les 10 premiers jours (0,6 ug/kg/jour), suivi d'un bolus i.v hebdomadaire de 10 minutes (0,8 ug/kg/jour), à partir de la 3ème semaine pendant 23 semaines
Autres noms:
  • Neucardin™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
Y compris les décès de causes cardiovasculaires et non cardiovasculaires, le test Log-Rank a été utilisé pour la comparaison entre les groupes, et les courbes de survie de Kaplan-Meier ont été tracées ; Le modèle de risque proportionnel de COX a été utilisé pour estimer le HR et son intervalle de confiance à 95 %.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité causée par des événements cardiovasculaires
Délai: 1 an
Le test Log-Rank a été utilisé pour la comparaison entre les groupes et les courbes de survie de Kaplan-Meier ont été tracées ; Le modèle de risque proportionnel de COX a été utilisé pour estimer le HR et son intervalle de confiance à 95 %.
1 an
Mortalité toutes causes confondues chez les sujets féminins
Délai: 1 an
Le test Log-Rank a été utilisé pour la comparaison entre les groupes et les courbes de survie de Kaplan-Meier ont été tracées ; Le modèle de risque proportionnel de COX a été utilisé pour estimer le HR et son intervalle de confiance à 95 %.
1 an
Mortalité toutes causes confondues chez les hommes
Délai: 1 an
Le test Log-Rank a été utilisé pour la comparaison entre les groupes et les courbes de survie de Kaplan-Meier ont été tracées ; Le modèle de risque proportionnel de COX a été utilisé pour estimer le HR et son intervalle de confiance à 95 %.
1 an
Pourcentage de réhospitalisations toutes causes confondues
Délai: 1 an
La courbe de Kaplan-Meier a été utilisée pour décrire le taux d'incidence cumulé de la première réhospitalisation, et les différences entre les deux groupes ont été comparées à l'aide du Log-Rank.
1 an
Pourcentage de participants dont la réhospitalisation est causée par une aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
La courbe de Kaplan-Meier a été utilisée pour décrire le taux d'incidence cumulé de la première réhospitalisation, et les différences entre les deux groupes ont été comparées à l'aide du Log-Rank.
1 an
Modification du taux de NT-proBNP à la 25e semaine et à la 52e semaine
Délai: 1 an
Le test t apparié ou le test de somme des rangs signés a été utilisé pour comparer les changements avant et après le traitement dans chaque groupe, et la comparaison entre les groupes a été effectuée par analyse de variance ou test de somme des rangs de Wilcoxon.
1 an
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1 an
Pour le classement fonctionnel cardiaque NYHA après administration, résumez le nombre et le pourcentage de sujets par période de visite d'étude différente, comparez les différences d'efficacité entre les groupes de test et les groupes de contrôle. En outre, calculez les changements de grade fonctionnel cardiaque NYHA à partir de la ligne de base des sujets. Les changements intragroupes seront analysés par le test de somme des rangs signés, la comparaison intergroupes sera effectuée par le test de Wilcoxon.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZS-01-306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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