Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingsonderzoek van het recombinant humaan Neureguline-1β bij proefpersonen met chronisch hartfalen.

30 januari 2024 bijgewerkt door: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-parallel gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om het effect van injecteerbaar Neucardin op de mortaliteit van patiënten met chronisch systolisch hartfalen bij standaard HF-therapie te evalueren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van rhNRG-1 bij het verlagen van het sterftecijfer van proefpersonen met hartfalen met een NT-proBNP-uitgangswaarde tussen 600 pg/ml en 1700 pg/ml en NYHA-klasse II tot III.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De mortaliteit van patiënten met chronisch hartfalen blijft hoog, ondanks de huidige behandeling. RhNRG-1 (recombinant humaan neureguline-1) werkt rechtstreeks op de cardiomyocyt en herstelt de normale structuur en functie ervan. Zowel de preklinische onderzoeken, de klinische fase II-onderzoeken als de reeds voltooide klinische proeven in fase III hebben bevestigd dat rhNRG-1 de hartfunctie effectief verbetert, de remodellering van de linker hartkamer omkeert en de mortaliteit door alle oorzaken bij dieren en mensen met hartfalen vermindert. Wat nog belangrijker is, is dat rhNRG-1 de mortaliteit van proefpersonen met hartfalen met baseline NT-proBNP-niveau ≤1600 fmol/ml en NYHA-klasse II tot III aanzienlijk kan verminderen. In deze fase III-studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van rhNRG-1 verder bevestigen bij het verlagen van het sterftecijfer van proefpersonen met hartfalen met een NT-proBNP-uitgangswaarde tussen 600 pg/ml en 1700 pg/ml en NYHA-klasse II tot III.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Runlin Gao, Ph.D,MD

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • Navy General Hospital
        • Contact:
          • Tianchang Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianchang Li
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Hongxu Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxu Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Contact:
          • Jianping Luo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianping Luo
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 86-10-88398772
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Contact:
          • Gang Xiong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Xiong
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Contact:
          • Ying Zhang
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaohua Pang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
        • Contact:
          • Jingfeng Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Werving
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Contact:
          • Yuhui Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Werving
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contact:
          • Guoqin Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Jianying Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianying Chen
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 133012
        • Werving
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contact:
          • Qianfeng Jiang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • Haikou People's Hospital
        • Contact:
          • Shijuan Lu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shijuan Lu
      • Sanya, Hainan, China
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • Contact:
          • Ling Lin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Werving
        • Handan Central Hospital
        • Contact:
          • Hongsen Tian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongsen Tian
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Werving
        • First Hospital of Handan
        • Contact:
          • Xiufeng Zhao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 05000
        • Werving
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • Contact:
          • Ru Leisheng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ru Leisheng
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contact:
          • Dongmei Gao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongmei Gao
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Werving
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
          • Qingmin Wei
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161002
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Contact:
          • Haifeng Shao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Contact:
          • Ruili He
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruili He
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • Contact:
          • Qunsheng Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Werving
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Fuxian Ren
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fuxian Ren
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Zhao
      • Xinxiang, Henan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • Contact:
          • Guiye Zhao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng, Henan, China, 451150
        • Werving
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • Contact:
          • Yanhong Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Werving
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Hongwei Yu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou, Henan, China, 471099
        • Werving
        • Luoyang Center Hospital
        • Contact:
          • Shouyan Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
          • Juan Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Zaixin Yu
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jianqiang Peng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • The Second Hospital. University of South China
        • Contact:
          • Gaofeng Zeng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuefeng Lin
        • Contact:
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Werving
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
          • Xiandong Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contact:
          • Yong Xia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Werving
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • Contact:
          • Xihu Yin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Shurong Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shurong Liu
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yue Deng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yue Deng
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • Contact:
          • Fanbo Meng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanbo Meng
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yushi Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yushi Wang
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Werving
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
          • Jinliang Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinliang Zhang
      • Siping, Jilin, China
        • Werving
        • Siping Central People's Hospital
        • Contact:
          • Zhihua Fang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihua Fang
      • Tonghua, Jilin, China, 134000
        • Werving
        • Tonghua Central Hospital
        • Contact:
          • Xuxia Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
          • Shumei Ma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shumei Ma
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Zhanquan Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Ling Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
          • Wei Miao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Miao
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contact:
          • Huimin Fan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huimin Fan
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Central Hospital of Minhang District
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Hu
        • Contact:
          • wei Hu
      • Shanghai, Shanghai, China, shanghai
        • Werving
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
          • Jingwei Pan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingwei Pan
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Contact:
          • Jiahong Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiahong Wang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • Contact:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Zhiming Yang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Werving
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Contact:
          • Huiyuan Han
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Geschorst
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Werving
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • Contact:
          • Xiaojian Deng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
          • Quanwei Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300000
        • Werving
        • Wuqing pepole's hospital
        • Contact:
          • Feng Ling
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China, 830054
        • Werving
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Peng Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650011
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Yunfei Hong
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • Contact:
          • Wenwei Bai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contact:
          • Liping Ma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liping Ma
      • Linhai, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Jianjun Jiang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Quzhou people's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Tu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoming Tu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd tussen 18 en 75, genderevenwicht (niet meer dan 960 proefpersonen van beide geslachten in totaal 1600 proefpersonen).
  • 2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% (ECHO).
  • 3. Proefpersonen met chronisch hartfalen (NYHA klasse II OF III).
  • 4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (door Roche assay Kit in centraal laboratorium).
  • 5. Gediagnosticeerd als chronisch systolisch hartfalen (geschiedenis, symptomen, tekenen) en in stabiele toestand in de afgelopen maand.
  • 6. Standaardtherapie krijgen voor chronisch hartfalen, streefdosis of maximaal verdraagbare dosis bereiken gedurende één maand, of de dosis gedurende één maand vóór randomisatie niet heeft veranderd.
  • 7. In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Nieuwe patiënten met chronisch hartfalen, of patiënten die minder dan 3 maanden standaardtherapie krijgen voor chronisch hartfalen.
  • 2. NYHA functionele klasse I OF IV.
  • 3. NT-proBNP < 600 pg/ml OF NT-proBNP>1700 pg/ml (door Roche assay Kit in centraal laboratorium).
  • 4. Patiënten met hypertrofische cardiomyopathie, reumatische hartziekte, constrictieve pericarditis, significante kleppathologische verandering of aangeboren hartaandoeningen, primaire of secundaire ernstige hypertensie van de longslagader.
  • 5. Ischemische hartfalen zonder rekanalisatie of met rekanalisatie in de afgelopen zes maanden.
  • 6. Acuut MI in de afgelopen 3 maanden.
  • 7. Onstabiele angina pectoris.
  • 8. Patiënten met acuut longoedeem of acute hemodynamische stoornis.
  • 9. Patiënten met chronisch hartfalen met acute hemodynamische stoornis of acute decompensatie in de afgelopen 1 maand (symptomen en tekenen wijzen op verergering van chronisch hartfalen en kunnen intraveneuze medicamenteuze behandeling vereisen).
  • 10. Patiënten met rechterhartfalen veroorzaakt door longziekte.
  • 11. Patiënten bij wie pericardiale effusie (> 50 ml) of pleurale effusie (> 200 ml) is vastgesteld, of aangetoond door middel van een echocardiogram.
  • 12. Hartoperatie of cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden.
  • 13. Voorbereiding op harttransplantatie of CRT, of heeft CRT gekregen.
  • 14. Ernstige ventriculaire aritmie (aanhoudende ventriculaire tachycardie of frequente paroxismale ventriculaire tachycardie).
  • 15. Diagnose van perinatale of door chemotherapie geïnduceerde cardiomyopathie in de afgelopen 12 maanden.
  • 16. Ernstige lever- of nierdisfunctie (bilirubine 1,5 maal boven de normale bovengrens, ASAT of ALAT 2 maal boven de normale bovengrens, serumcreatinine>2,0 mg/dL, HBV- of HCV-positief).
  • 17. Serumkalium <3,2 mmol/L of >5,5 mmol/L.
  • 18. Systolische bloeddruk <90 mmHg of >160 mmHg.
  • 19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 2 jaar een zwangerschapsplan hebben (vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen met een zwangerschapsfysiologie).
  • 20. Zwangere of zogende vrouwen.
  • 21. Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef.
  • 22. Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 6 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • 23. Ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel (ziekte van Alzheimer, vergevorderd parkinsonisme), defecten aan de onderste ledematen of doofstomheid.
  • 24. Voorgeschiedenis van een maligniteit of lijden aan kanker, of door biopsie bewezen premaligne aandoening (bijv. DICS of cervicale atypie).
  • 25. Bewijs (lichamelijk onderzoek, thoraxfoto (CXR), ECHO of andere tests) toont enige actieve maligniteit of adenoïdale hypertrofie of neoplasmata die een effect heeft op de hartfunctie of het endocriene systeem, bijv. feochromocytoom of hyperthyreoïdie (schildklierknobbeltjes met normale schildklierfunctie hoeft niet te worden uitgesloten).
  • 26. Naar het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon het onderzoek niet voltooien of niet voldoen aan de studievereisten (vanwege managementredenen of andere redenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naast standaardtherapie
Geneesmiddel: Placebo
10 uur per dag i.v. infuus gedurende de eerste 10 dagen (0 ug/kg/dag), gevolgd door wekelijks 10 minuten i.v. bolus (0 ug/kg/dag), vanaf de 3e week gedurende 23 weken
Experimenteel: rhNRG-1
rhNRG-1 naast de standaardtherapie
Geneesmiddel: rhNRG-1
10 uur per dag i.v. infuus gedurende de eerste 10 dagen (0,6 µg/kg/dag), gevolgd door wekelijks 10 minuten i.v. bolus (0,8 µg/kg/dag), vanaf de 3e week gedurende 23 weken
Andere namen:
  • Neucardin™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Met inbegrip van sterfgevallen door cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire oorzaken, werd de Log-Rank-test gebruikt voor vergelijking tussen groepen en werden Kaplan-Meier-overlevingscurven uitgezet; Het COX-model voor proportioneel gevaar werd gebruikt om de HR en het betrouwbaarheidsinterval van 95% te schatten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte veroorzaakt door cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Log-Rank-test werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen en Kaplan-Meier-overlevingscurven werden uitgezet; Het COX-model voor proportioneel gevaar werd gebruikt om de HR en het betrouwbaarheidsinterval van 95% te schatten.
1 jaar
Sterfte door alle oorzaken van vrouwelijke proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar
Log-Rank-test werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen en Kaplan-Meier-overlevingscurven werden uitgezet; Het COX-model voor proportioneel gevaar werd gebruikt om de HR en het betrouwbaarheidsinterval van 95% te schatten.
1 jaar
Sterfte door alle oorzaken van mannelijke proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar
Log-Rank-test werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen en Kaplan-Meier-overlevingscurven werden uitgezet; Het COX-model voor proportioneel gevaar werd gebruikt om de HR en het betrouwbaarheidsinterval van 95% te schatten.
1 jaar
Percentage heropnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
De Kaplan-Meier-curve werd gebruikt om de cumulatieve incidentie van de eerste heropname te beschrijven, en de verschillen tussen de twee groepen werden vergeleken met behulp van Log-Rank.
1 jaar
Percentage deelnemers met heropname veroorzaakt door verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
De Kaplan-Meier-curve werd gebruikt om de cumulatieve incidentie van de eerste heropname te beschrijven, en de verschillen tussen de twee groepen werden vergeleken met behulp van Log-Rank.
1 jaar
Verandering van NT-proBNP-niveau in de 25e week en 52e week
Tijdsspanne: 1 jaar
De gepaarde t-toets of ondertekende rangsomtoets werd gebruikt om de veranderingen voor en na behandeling in elke groep te vergelijken, en de vergelijking tussen groepen werd uitgevoerd door variantieanalyse of Wilcoxon rangsomtoets.
1 jaar
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 1 jaar
Vat voor de NYHA cardiale functionele beoordeling na toediening het aantal en het percentage proefpersonen samen per verschillende studiebezoekperiode, vergelijk de werkzaamheidsverschillen tussen testgroepen en controlegroepen. Bereken bovendien de veranderingen van de NYHA cardiale functionele graad vanaf de basislijn van de proefpersonen. De veranderingen binnen de groep zullen worden geanalyseerd door middel van een somtest met ondertekende rangschikking, een vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd door middel van de Wilcoxon-test.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZS-01-306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen