Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeżycia rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1β u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny wpływu neukardyny do wstrzykiwań na śmiertelność pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca podczas standardowej terapii HF.

Celem tego badania jest ocena skuteczności rhNRG-1 w zmniejszaniu śmiertelności pacjentów z niewydolnością serca z wyjściowym poziomem NT-proBNP między 600 pg/ml a 1700 pg/ml i klasą NYHA II do III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Przewlekła niewydolność serca

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pozostaje wysoka, pomimo stosowanego obecnie leczenia. RhNRG-1 (rekombinowana ludzka neuregulina-1) działa bezpośrednio na kardiomiocyt i przywraca jego prawidłową strukturę i funkcję. Zarówno badania przedkliniczne, badania kliniczne II fazy, jak i zakończone już badania kliniczne III fazy potwierdziły, że rhNRG-1 skutecznie poprawia czynność serca, odwraca przebudowę lewej komory i zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u zwierząt i ludzi z niewydolnością serca. Co ważniejsze, rhNRG-1 może znacznie zmniejszyć śmiertelność pacjentów z niewydolnością serca z wyjściowym poziomem NT-proBNP ≤1600 fmol/ml i klasą NYHA II do III. W tym badaniu fazy III badacze potwierdzą ponadto skuteczność rhNRG-1 w zmniejszaniu śmiertelności pacjentów z niewydolnością serca z wyjściowym poziomem NT-proBNP między 600 pg/ml a 1700 pg/ml i klasą NYHA od II do III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Xiaorui Wang, Ph.D
Numer telefonu: 196 86-21-50802627
E-mail: wangxiaorui@zensun.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Runlin Gao, Ph.D,MD

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100048
    - Rekrutacyjny
    - Navy General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tianchang Li
    - Główny śledczy:
      
      Tianchang Li
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100010
    - Rekrutacyjny
    - Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Hongxu Liu
    - Główny śledczy:
      
      Hongxu Liu
  - Beijing, Beijing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Beijing Jingmei Group General Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianping Luo
    - Główny śledczy:
      
      Jianping Luo
  - Beijing, Beijing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Jian Zhang, MD, Ph.D
      
      Numer telefonu: 86-10-88398772
    - Główny śledczy:
      
      Jian Zhang, MD, Ph.D
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
    - Rekrutacyjny
    - Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    - Kontakt:
      
      Gang Xiong
    - Główny śledczy:
      
      Gang Xiong
  - Chongqing, Chongqing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Chongqing Emergency Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ying Zhang
  - Chongqing, Chongqing, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Chongqing Three Gorges Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaohua Pang
    - Główny śledczy:
      
      Xiaohua Pang
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
    - Rekrutacyjny
    - Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
    - Kontakt:
      
      Jingfeng Wang
    - Główny śledczy:
      
      Jingfeng Wang
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
    - Rekrutacyjny
    - Guangdong second provincial central hospital
    - Kontakt:
      
      Yuhui Li
    - Główny śledczy:
      
      Yuhui Li
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
    - Rekrutacyjny
    - Guangzhou Panyu Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Guoqin Chen
    - Główny śledczy:
      
      Guoqin Chen
  - Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Kontakt:
      
      Jianying Chen
    - Główny śledczy:
      
      Jianying Chen
  - Zhuhai, Guangdong, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    - Kontakt:
      
      Xiufang Lin
- Guizhou
  - Zunyi, Guizhou, Chiny, 133012
    - Rekrutacyjny
    - The First People's Hospital of Zunyi
    - Kontakt:
      
      Qianfeng Jiang
    - Główny śledczy:
      
      Qianfeng Jiang
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Haikou People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Shijuan Lu
    - Główny śledczy:
      
      Shijuan Lu
  - Sanya, Hainan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Third People's Hospital of Hainan Province
    - Kontakt:
      
      Ling Lin
    - Główny śledczy:
      
      Ling Lin
- Hebei
  - Handan, Hebei, Chiny, 056001
    - Rekrutacyjny
    - Handan Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongsen Tian
    - Główny śledczy:
      
      Hongsen Tian
  - Handan, Hebei, Chiny, 056002
    - Rekrutacyjny
    - First Hospital of Handan
    - Kontakt:
      
      Xiufeng Zhao
    - Główny śledczy:
      
      Xiufeng Zhao
  - Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 05000
    - Rekrutacyjny
    - 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
    - Kontakt:
      
      Ru Leisheng
    - Główny śledczy:
      
      Ru Leisheng
  - Xingtai, Hebei, Chiny, 054000
    - Rekrutacyjny
    - The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    - Kontakt:
      
      Dongmei Gao
    - Główny śledczy:
      
      Dongmei Gao
  - Xingtai, Hebei, Chiny, 054000
    - Rekrutacyjny
    - Xingtai People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Qingmin Wei
    - Główny śledczy:
      
      Qingmin Wei
- Heilongjiang
  - Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161002
    - Rekrutacyjny
    - The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    - Kontakt:
      
      Haifeng Shao
    - Główny śledczy:
      
      Haifeng Shao
- Henan
  - Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
    - Rekrutacyjny
    - Huaihe Hospital of Henan University
    - Kontakt:
      
      Ruili He
    - Główny śledczy:
      
      Ruili He
  - Luoyang, Henan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First People's Hospital of Luoyang
    - Kontakt:
      
      Qunsheng Zhang
    - Główny śledczy:
      
      Qunsheng Zhang
  - Puyang, Henan, Chiny, 457001
    - Rekrutacyjny
    - Puyang Oilfield General Hospital
    - Kontakt:
      
      Fuxian Ren
    - Główny śledczy:
      
      Fuxian Ren
    - Pod-śledczy:
      
      Yu Zhao
  - Xinxiang, Henan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First People's Hospital of Xinxiang
    - Kontakt:
      
      Guiye Zhao
    - Główny śledczy:
      
      Guiye Zhao
  - Xinzheng, Henan, Chiny, 451150
    - Rekrutacyjny
    - Pepole's Hospital of Xinzheng
    - Kontakt:
      
      Yanhong Li
    - Główny śledczy:
      
      Yanhong Li
  - Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
    - Rekrutacyjny
    - Zhengzhou First People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hongwei Yu
    - Główny śledczy:
      
      Hongwei Yu
  - Zhengzhou, Henan, Chiny, 471099
    - Rekrutacyjny
    - Luoyang Center Hospital
    - Kontakt:
      
      Shouyan Zhang
    - Główny śledczy:
      
      Shouyan Zhang
  - Zhengzhou, Henan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Henan Provincial Chest Hospital
    - Kontakt:
      
      Juan Chen
    - Główny śledczy:
      
      Juan Chen
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chiny, 410008
    - Rekrutacyjny
    - Xiangya Hospital Central South University
    - Kontakt:
      
      Zaixin Yu
  - Changsha, Hunan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Hunan Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jianqiang Peng
    - Główny śledczy:
      
      Jianqiang Peng
  - Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
    - Rekrutacyjny
    - The Second Hospital. University of South China
    - Kontakt:
      
      Gaofeng Zeng
    - Główny śledczy:
      
      Gaofeng Zeng
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
    - Główny śledczy:
      
      Xuefeng Lin
    - Kontakt:
      
      Xuefeng Lin
  - Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024000
    - Rekrutacyjny
    - Chifeng Municipal Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiandong Sun
    - Główny śledczy:
      
      XIANDONG SUN
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    - Kontakt:
      
      Yong Xia
    - Główny śledczy:
      
      Yong Xia, MD,Ph.D
- Jiangxi
  - Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
    - Rekrutacyjny
    - Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
    - Kontakt:
      
      Xihu Yin
    - Główny śledczy:
      
      Xihu Yin
- Jilin
  - Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
    - Rekrutacyjny
    - Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Shurong Liu
    - Główny śledczy:
      
      Shurong Liu
  - Changchun, Jilin, Chiny, 130021
    - Rekrutacyjny
    - Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Yue Deng
    - Główny śledczy:
      
      Yue Deng
  - Changchun, Jilin, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
    - Kontakt:
      
      Fanbo Meng
    - Główny śledczy:
      
      Fanbo Meng
  - Changchun, Jilin, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The first Affiliated Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Yushi Wang
    - Główny śledczy:
      
      Yushi Wang
  - Meihekou, Jilin, Chiny, 135000
    - Rekrutacyjny
    - Meihekou Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Jinliang Zhang
    - Główny śledczy:
      
      Jinliang Zhang
  - Siping, Jilin, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Siping Central People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Zhihua Fang
    - Główny śledczy:
      
      Zhihua Fang
  - Tonghua, Jilin, Chiny, 134000
    - Rekrutacyjny
    - Tonghua Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Xuxia Zhang
    - Główny śledczy:
      
      Xuxia Zhang
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    - Kontakt:
      
      Shumei Ma
    - Główny śledczy:
      
      Shumei Ma
  - Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
    - Rekrutacyjny
    - The People's Hospital of Liaoning Province
    - Kontakt:
      
      Zhanquan Li
    - Główny śledczy:
      
      Zhanquan Li
- Shaanxi
  - Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
    - Rekrutacyjny
    - The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Ling Chen
    - Główny śledczy:
      
      Ling Chen
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chiny, 250013
    - Rekrutacyjny
    - Jinan Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Wei Miao
    - Główny śledczy:
      
      Wei Miao
  - Jinan, Shandong, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Kontakt:
      
      Ming Zhong, MD,Ph.D
    - Główny śledczy:
      
      Ming Zhong, MD,Ph.D
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Shanghai Oriental Hospital
    - Kontakt:
      
      Huimin Fan
    - Główny śledczy:
      
      Huimin Fan
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
    - Rekrutacyjny
    - Central Hospital of Minhang District
    - Główny śledczy:
      
      Wei Hu
    - Kontakt:
      
      wei Hu
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, shanghai
    - Rekrutacyjny
    - The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Jingwei Pan
    - Główny śledczy:
      
      Jingwei Pan
  - Shanghai, Shanghai, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Shanghai Yangpu District Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Jiahong Wang
    - Główny śledczy:
      
      Jiahong Wang
  - Shanghai, Shanghai, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
    - Kontakt:
      
      Zongjun Liu, MD,Ph.D
    - Główny śledczy:
      
      Zongjun Liu, MD,Ph.D
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
    - Rekrutacyjny
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhiming Yang
    - Główny śledczy:
      
      Zhiming Yang
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
    - Rekrutacyjny
    - Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
    - Kontakt:
      
      Huiyuan Han
    - Główny śledczy:
      
      Huiyuan Han
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny
    - Zawieszony
    - Taiyuan City Central Hospital
- Sichuan
  - Deyang, Sichuan, Chiny, 618000
    - Rekrutacyjny
    - Pepole's hospital of DeYang city
    - Kontakt:
      
      Xiaojian Deng
    - Główny śledczy:
      
      Xiaojian Deng
  - Neijiang, Sichuan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Kontakt:
      
      Quanwei Liu
    - Główny śledczy:
      
      Quanwei Liu
- Tianjing
  - Tianjing, Tianjing, Chiny, 300000
    - Rekrutacyjny
    - Wuqing pepole's hospital
    - Kontakt:
      
      Feng Ling
    - Główny śledczy:
      
      Feng Ling
- Xinjiang
  - Xinjiang, Xinjiang, Chiny, 830054
    - Rekrutacyjny
    - Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Kontakt:
      
      Peng Li
    - Główny śledczy:
      
      Peng Li
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Chiny, 650011
    - Rekrutacyjny
    - The Third People's Hospital of Yunnan Province
    - Kontakt:
      
      Yunfei Hong
  - Kunming, Yunnan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Second Hospital of Kunming Medical College
    - Kontakt:
      
      Wenwei Bai
    - Główny śledczy:
      
      Wenwei Bai
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
    - Rekrutacyjny
    - Shulan (Hangzhou) Hospital
    - Kontakt:
      
      Liping Ma
    - Główny śledczy:
      
      Liping Ma
  - Linhai, Zhejiang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    - Kontakt:
      
      Jianjun Jiang
    - Główny śledczy:
      
      Jianjun Jiang
  - Quzhou, Zhejiang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Quzhou people's Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaoming Tu
    - Główny śledczy:
      
      Xiaoming Tu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat, równowaga płci (nie więcej niż 960 osób obojga płci łącznie 1600 osób).
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≤40% (ECHO).
3. Osoby z przewlekłą niewydolnością serca (II LUB III klasa NYHA).
4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (za pomocą zestawu testowego Roche w laboratorium centralnym).
5. Zdiagnozowana jako przewlekła skurczowa niewydolność serca (wywiad, objawy przedmiotowe) i stan stabilny w ciągu ostatniego miesiąca.
6. Otrzymując standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca, osiągając dawkę docelową lub maksymalną dawkę tolerowaną przez jeden miesiąc lub nie zmieniając dawki przez jeden miesiąc przed randomizacją.
7. Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Nowi pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca lub pacjenci otrzymujący standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca przez okres krótszy niż 3 miesiące.
2. Klasa funkcjonalna NYHA I LUB IV.
3. NT-proBNP < 600 pg/ml LUB NT-proBNP > 1700 pg/ml (za pomocą zestawu Roche w laboratorium centralnym).
4. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową, chorobą reumatyczną serca, zaciskającym zapaleniem osierdzia, istotną patologiczną zmianą zastawkową lub wrodzoną wadą serca, pierwotnym lub wtórnym ciężkim nadciśnieniem płucnym.
5. Niedokrwienna niewydolność serca bez rekanalizacji lub z rekanalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Ostry MI w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Niestabilna dusznica bolesna.
8. Pacjenci z ostrym obrzękiem płuc lub ostrymi zaburzeniami hemodynamicznymi.
9. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z ostrymi zaburzeniami hemodynamicznymi lub ostrą dekompensacją w ciągu ostatniego 1 miesiąca (objawy sugerują nasilenie przewlekłej niewydolności serca i mogą wymagać leczenia farmakologicznego dożylnego).
10. Pacjenci z prawokomorową niewydolnością serca spowodowaną chorobą płuc.
11. Pacjenci z rozpoznanym wysiękiem osierdziowym (>50 ml) lub wysiękiem opłucnowym (>200 ml) lub potwierdzonym badaniem echokardiograficznym.
12. Przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zabieg kardiochirurgiczny lub incydent naczyniowo-mózgowy.
13. Przygotowujący się do przeszczepu serca lub CRT lub otrzymał CRT.
14. Poważne komorowe zaburzenia rytmu (utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub częsty napadowy częstoskurcz komorowy).
15. Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej lub indukowanej chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
16. Poważna niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy, AST lub ALT 2-krotnie powyżej górnej granicy normy, kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl, HBV lub HCV pozytywny).
17. Stężenie potasu w surowicy <3,2 mmol/l lub >5,5 mmol/l.
18. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >160 mmHg.
19. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę w ciągu 2 lat (kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które mają fizjologię ciąży).
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
21. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
22. Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy według oceny badacza.
23. Poważne choroby układu nerwowego (choroba Alzheimera, zaawansowany parkinsonizm), wady kończyn dolnych, głuchonieme.
24. Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej lub stanu przednowotworowego potwierdzonego biopsją (np. DICS lub atypia szyjki macicy).
25. Dowody (badanie fizykalne, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR), ECHO lub inne testy) wykazują aktywny nowotwór złośliwy lub przerost migdałka gardłowego lub nowotwór, który ma wpływ na czynność serca lub układ hormonalny, np. guz chromochłonny lub nadczynność tarczycy (guzki tarczycy z nie trzeba wykluczać prawidłowej czynności tarczycy).
26. Zgodnie z oceną badacza, że uczestnik nie może ukończyć badania lub spełnić wymogów badania (z przyczyn związanych z zarządzaniem lub innych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo Placebo jako dodatek do standardowej terapii	Lek: Placebo 10 godzin dziennie w kroplówce dożylnej przez pierwsze 10 dni (0 ug/kg/dzień), następnie co tydzień 10-minutowy bolus dożylny (0 ug/kg/dzień), od 3 tygodnia przez 23 tygodnie
Eksperymentalny: rhNRG-1 rhNRG-1 oprócz standardowej terapii	Lek: rhNRG-1 10 godzin dziennie kroplówka dożylna przez pierwsze 10 dni (0,6 ug/kg/dzień), następnie co tydzień 10-minutowy bolus dożylny (0,8 ug/kg/dzień), od 3 tygodnia przez 23 tygodnie Inne nazwy: Neucardin™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: 1 rok	Uwzględniając zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe, do porównania między grupami zastosowano test Log-Rank i wykreślono krzywe przeżycia Kaplana-Meiera; Do oszacowania HR i jego 95% przedziału ufności wykorzystano model proporcjonalnego hazardu COX.	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność spowodowana zdarzeniami sercowo-naczyniowymi Ramy czasowe: 1 rok	Do porównania między grupami zastosowano test Log-Rank i wykreślono krzywe przeżycia Kaplana-Meiera; Do oszacowania HR i jego 95% przedziału ufności wykorzystano model proporcjonalnego hazardu COX.	1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny kobiet Ramy czasowe: 1 rok	Do porównania między grupami zastosowano test Log-Rank i wykreślono krzywe przeżycia Kaplana-Meiera; Do oszacowania HR i jego 95% przedziału ufności wykorzystano model proporcjonalnego hazardu COX.	1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mężczyzn Ramy czasowe: 1 rok	Do porównania między grupami zastosowano test Log-Rank i wykreślono krzywe przeżycia Kaplana-Meiera; Do oszacowania HR i jego 95% przedziału ufności wykorzystano model proporcjonalnego hazardu COX.	1 rok
Odsetek ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny Ramy czasowe: 1 rok	Krzywą Kaplana-Meiera wykorzystano do opisania skumulowanej częstości występowania pierwszej ponownej hospitalizacji, a różnice między obiema grupami porównano za pomocą Log-Rank.	1 rok
Odsetek uczestników z ponowną hospitalizacją z powodu nasilenia niewydolności serca Ramy czasowe: 1 rok	Krzywą Kaplana-Meiera wykorzystano do opisania skumulowanej częstości występowania pierwszej ponownej hospitalizacji, a różnice między obiema grupami porównano za pomocą Log-Rank.	1 rok
Zmiana poziomu NT-proBNP w 25 i 52 tygodniu Ramy czasowe: 1 rok	Do porównania zmian przed i po leczeniu w każdej grupie zastosowano sparowany test t lub test sumy rang ze znakiem, a porównanie między grupami przeprowadzono za pomocą analizy wariancji lub testu sumy rang Wilcoxona.	1 rok
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA). Ramy czasowe: 1 rok	W celu oceny czynności serca według NYHA po podaniu, należy podsumować liczbę i odsetek pacjentów według różnych okresów wizyt w ramach badania, porównać różnice w skuteczności między grupami badanymi i grupami kontrolnymi. Dodatkowo należy obliczyć zmiany stopnia wydolności serca NYHA od wartości wyjściowej badanych. Zmiany wewnątrzgrupowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu sumy rang ze znakiem, porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu Wilcoxona.	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Śledczy

Główny śledczy: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ZS-01-306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie przeżycia rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1β u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny wpływu neukardyny do wstrzykiwań na śmiertelność pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca podczas standardowej terapii HF.

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA