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Überlebensstudie des rekombinanten humanen Neuregulin-1β bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

30. Januar 2024 aktualisiert von: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von injizierbarem Neucardin auf die Sterblichkeit von Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz unter Standard-HF-Therapie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von rhNRG-1 bei der Reduzierung der Sterblichkeitsrate von Patienten mit Herzinsuffizienz mit einem NT-proBNP-Ausgangswert zwischen 600 pg/ml und 1700 pg/ml und NYHA-Klassen II bis III.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bleibt trotz der derzeitigen Behandlung hoch. RhNRG-1 (rekombinantes humanes Neuregulin-1) wirkt direkt auf die Kardiomyozyten und stellt deren normale Struktur und Funktion wieder her. Sowohl die vorklinischen Studien, die klinischen Studien der Phase II als auch die bereits abgeschlossenen klinischen Versuche der Phase III haben bestätigt, dass rhNRG-1 die Herzfunktion effektiv verbessert, den Umbau des linken Ventrikels umkehrt und die Gesamtmortalität bei Tieren und Menschen mit Herzinsuffizienz reduziert. Noch wichtiger ist, dass rhNRG-1 die Sterblichkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz mit einem NT-proBNP-Ausgangswert von ≤ 1600 fmol/ml und NYHA-Klassen II bis III signifikant reduzieren kann. In dieser Phase-III-Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von rhNRG-1 bei der Reduzierung der Sterblichkeitsrate von Patienten mit Herzinsuffizienz mit einem NT-proBNP-Ausgangswert zwischen 600 pg/ml und 1700 pg/ml und NYHA-Klassen II bis III weiter bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Runlin Gao, Ph.D,MD

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
          • Tianchang Li
        • Hauptermittler:
          • Tianchang Li
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu
        • Hauptermittler:
          • Hongxu Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Luo
        • Hauptermittler:
          • Jianping Luo
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 86-10-88398772
        • Hauptermittler:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Kontakt:
          • Gang Xiong
        • Hauptermittler:
          • Gang Xiong
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Kontakt:
          • Ying Zhang
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Pang
        • Hauptermittler:
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
        • Kontakt:
          • Jingfeng Wang
        • Hauptermittler:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Rekrutierung
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Kontakt:
          • Yuhui Li
        • Hauptermittler:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqin Chen
        • Hauptermittler:
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Jianying Chen
        • Hauptermittler:
          • Jianying Chen
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 133012
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
          • Qianfeng Jiang
        • Hauptermittler:
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shijuan Lu
        • Hauptermittler:
          • Shijuan Lu
      • Sanya, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • Kontakt:
          • Ling Lin
        • Hauptermittler:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Rekrutierung
        • Handan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongsen Tian
        • Hauptermittler:
          • Hongsen Tian
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Handan
        • Kontakt:
          • Xiufeng Zhao
        • Hauptermittler:
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 05000
        • Rekrutierung
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • Kontakt:
          • Ru Leisheng
        • Hauptermittler:
          • Ru Leisheng
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
          • Dongmei Gao
        • Hauptermittler:
          • Dongmei Gao
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingmin Wei
        • Hauptermittler:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161002
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Kontakt:
          • Haifeng Shao
        • Hauptermittler:
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Ruili He
        • Hauptermittler:
          • Ruili He
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • Kontakt:
          • Qunsheng Zhang
        • Hauptermittler:
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Rekrutierung
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Fuxian Ren
        • Hauptermittler:
          • Fuxian Ren
        • Unterermittler:
          • Yu Zhao
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • Kontakt:
          • Guiye Zhao
        • Hauptermittler:
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng, Henan, China, 451150
        • Rekrutierung
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • Kontakt:
          • Yanhong Li
        • Hauptermittler:
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Yu
        • Hauptermittler:
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou, Henan, China, 471099
        • Rekrutierung
        • Luoyang Center Hospital
        • Kontakt:
          • Shouyan Zhang
        • Hauptermittler:
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Chen
        • Hauptermittler:
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Zaixin Yu
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiang Peng
        • Hauptermittler:
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital. University of South China
        • Kontakt:
          • Gaofeng Zeng
        • Hauptermittler:
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • Hauptermittler:
          • Xuefeng Lin
        • Kontakt:
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Rekrutierung
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiandong Sun
        • Hauptermittler:
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Yong Xia
        • Hauptermittler:
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Rekrutierung
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xihu Yin
        • Hauptermittler:
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shurong Liu
        • Hauptermittler:
          • Shurong Liu
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yue Deng
        • Hauptermittler:
          • Yue Deng
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fanbo Meng
        • Hauptermittler:
          • Fanbo Meng
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yushi Wang
        • Hauptermittler:
          • Yushi Wang
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Rekrutierung
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jinliang Zhang
        • Hauptermittler:
          • Jinliang Zhang
      • Siping, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Siping Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihua Fang
        • Hauptermittler:
          • Zhihua Fang
      • Tonghua, Jilin, China, 134000
        • Rekrutierung
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xuxia Zhang
        • Hauptermittler:
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Shumei Ma
        • Hauptermittler:
          • Shumei Ma
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Zhanquan Li
        • Hauptermittler:
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Chen
        • Hauptermittler:
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Miao
        • Hauptermittler:
          • Wei Miao
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Huimin Fan
        • Hauptermittler:
          • Huimin Fan
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Minhang District
        • Hauptermittler:
          • Wei Hu
        • Kontakt:
          • wei Hu
      • Shanghai, Shanghai, China, shanghai
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jingwei Pan
        • Hauptermittler:
          • Jingwei Pan
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiahong Wang
        • Hauptermittler:
          • Jiahong Wang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • Kontakt:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Yang
        • Hauptermittler:
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Huiyuan Han
        • Hauptermittler:
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Suspendiert
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Rekrutierung
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • Kontakt:
          • Xiaojian Deng
        • Hauptermittler:
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Quanwei Liu
        • Hauptermittler:
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Wuqing pepole's hospital
        • Kontakt:
          • Feng Ling
        • Hauptermittler:
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China, 830054
        • Rekrutierung
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Li
        • Hauptermittler:
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650011
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Yunfei Hong
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • Kontakt:
          • Wenwei Bai
        • Hauptermittler:
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Ma
        • Hauptermittler:
          • Liping Ma
      • Linhai, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianjun Jiang
        • Hauptermittler:
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Tu
        • Hauptermittler:
          • Xiaoming Tu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, ausgewogenes Geschlechterverhältnis (nicht mehr als 960 Probanden beider Geschlechter insgesamt 1600 Probanden).
  • 2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (ECHO).
  • 3. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II ODER III).
  • 4. 600 pg/ml ≤ NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml (von Roche Assay Kit im Zentrallabor).
  • 5. Diagnostiziert als chronische systolische Herzinsuffizienz (Anamnese, Symptome, Anzeichen) und in stabilem Zustand im letzten Monat.
  • 6. Erhalten einer Standardtherapie für chronische Herzinsuffizienz, Erreichen der Zieldosis oder der maximal tolerierbaren Dosis für einen Monat oder hat die Dosis für einen Monat vor der Randomisierung nicht geändert.
  • 7. Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Neue Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder Patienten, die weniger als 3 Monate lang eine Standardtherapie gegen chronische Herzinsuffizienz erhalten.
  • 2. NYHA-Funktionsklasse I ODER IV.
  • 3. NT-proBNP < 600 pg/ml ODER NT-proBNP > 1700 pg/ml (durch Roche Assay Kit im Zentrallabor).
  • 4. Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, rheumatischer Herzerkrankung, konstriktiver Perikarditis, signifikanter pathologischer Klappenveränderung oder angeborenen Herzerkrankungen, primärer oder sekundärer schwerer pulmonalarterieller Hypertonie.
  • 5. Ischämische Herzinsuffizienz ohne Rekanalisation oder mit Rekanalisation in den letzten sechs Monaten.
  • 6. Akuter MI in den letzten 3 Monaten.
  • 7. Instabile Angina pectoris.
  • 8. Patienten mit akutem Lungenödem oder akuter hämodynamischer Störung.
  • 9. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit akuter hämodynamischer Störung oder akuter Dekompensation in den letzten 1 Monat (Symptome und Anzeichen deuten auf eine Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz hin und erfordern möglicherweise eine intravenöse medikamentöse Therapie).
  • 10. Patienten mit Rechtsherzversagen aufgrund einer Lungenerkrankung.
  • 11. Patienten, bei denen ein Perikarderguss (> 50 ml) oder ein Pleuraerguss (> 200 ml) diagnostiziert oder durch ein Echokardiogramm nachgewiesen wurde.
  • 12. Herzchirurgie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten sechs Monate.
  • 13. Vorbereitung auf eine Herztransplantation oder CRT oder hat CRT erhalten.
  • 14. Schwere ventrikuläre Arrhythmie (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder häufige paroxysmale ventrikuläre Tachykardie).
  • 15.Diagnose einer perinatalen oder Chemotherapie-induzierten Kardiomyopathie in den letzten 12 Monaten.
  • 16. Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Bilirubin 1,5-mal über der normalen Obergrenze, AST oder ALT 2-mal über der normalen Obergrenze, Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl, HBV- oder HCV-positiv).
  • 17. Serumkalium <3,2 mmol/l oder >5,5 mmol/l.
  • 18. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 160 mmHg.
  • 19. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 2 Jahren einen Schwangerschaftsplan haben (Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die eine Schwangerschaftsphysiologie haben).
  • 20. Schwangere oder stillende Frauen.
  • 21. Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • 22. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, wie vom Ermittler beurteilt.
  • 23. Schwere Erkrankungen des Nervensystems (Alzheimer-Krankheit, fortgeschrittener Parkinsonismus), Defekte der unteren Gliedmaßen oder Taubstummheit.
  • 24. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder Krebsleiden oder durch Biopsie nachgewiesener prämaligner Zustand (z. B. DICS oder zervikale Atypie).
  • 25. Beweise (körperliche Untersuchung, Röntgen-Thorax (CXR), ECHO oder andere Tests) zeigen eine aktive Malignität oder adenoidale Hypertrophie oder Neoplasie, die eine Auswirkung auf die Herzfunktion oder das endokrine System hat, z. B. Phäochromozytom oder Hyperthyreose (Schilddrüsenknoten mit normale Schilddrüsenfunktion muss nicht ausgeschlossen werden).
  • 26. Wie vom Ermittler beurteilt, dass der Proband die Studie nicht abschließen oder die Studienanforderungen erfüllen kann (aus Managementgründen oder anderen Gründen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich zur Standardtherapie
Arzneimittel: Placebo
10 Stunden pro Tag i.v. Tropf für die ersten 10 Tage (0 ug/kg/Tag), gefolgt von wöchentlich 10 Minuten i.v. Bolus (0 ug/kg/Tag), ab der 3. Woche für 23 Wochen
Experimental: rhNRG-1
rhNRG-1 zusätzlich zur Standardtherapie
Arzneimittel: rhNRG-1
10 Stunden pro Tag i.v. Tropf für die ersten 10 Tage (0,6 ug/kg/Tag), gefolgt von wöchentlich 10 Minuten i.v. Bolus (0,8 ug/kg/Tag), ab der 3. Woche für 23 Wochen
Andere Namen:
  • Neucardin™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Einschluss von Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Ursachen wurde der Log-Rank-Test zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet und Kaplan-Meier-Überlebenskurven wurden aufgetragen; Das COX-Proportional-Hazard-Modell wurde verwendet, um die HR und ihr 95 %-Konfidenzintervall zu schätzen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit durch kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Log-Rank-Test wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet und Kaplan-Meier-Überlebenskurven wurden aufgetragen; Das COX-Proportional-Hazard-Modell wurde verwendet, um die HR und ihr 95 %-Konfidenzintervall zu schätzen.
1 Jahr
Gesamtmortalität weiblicher Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Log-Rank-Test wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet und Kaplan-Meier-Überlebenskurven wurden aufgetragen; Das COX-Proportional-Hazard-Modell wurde verwendet, um die HR und ihr 95 %-Konfidenzintervall zu schätzen.
1 Jahr
Gesamtmortalität männlicher Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Log-Rank-Test wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet und Kaplan-Meier-Überlebenskurven wurden aufgetragen; Das COX-Proportional-Hazard-Modell wurde verwendet, um die HR und ihr 95 %-Konfidenzintervall zu schätzen.
1 Jahr
Prozentsatz der erneuten Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kaplan-Meier-Kurve wurde verwendet, um die kumulative Inzidenzrate der ersten Rehospitalisierung zu beschreiben, und die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden mittels Log-Rank verglichen.
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneuter Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kaplan-Meier-Kurve wurde verwendet, um die kumulative Inzidenzrate der ersten Rehospitalisierung zu beschreiben, und die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden mittels Log-Rank verglichen.
1 Jahr
Veränderung des NT-proBNP-Spiegels in der 25. und 52. Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
Der gepaarte t-Test oder Rangsummentest mit Vorzeichen wurde verwendet, um die Veränderungen vor und nach der Behandlung in jeder Gruppe zu vergleichen, und der Vergleich zwischen den Gruppen wurde durch Varianzanalyse oder Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt.
1 Jahr
Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr
Fassen Sie für die NYHA-Einstufung der Herzfunktion nach der Verabreichung die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden nach unterschiedlichen Studienbesuchszeiträumen zusammen und vergleichen Sie die Wirksamkeitsunterschiede zwischen Testgruppen und Kontrollgruppen. Berechnen Sie außerdem die Änderungen des NYHA-Herzfunktionsgrads gegenüber dem Ausgangswert der Probanden. Die Veränderungen innerhalb der Gruppe werden durch den Vorzeichen-Rangsummentest analysiert, der Vergleich zwischen den Gruppen wird durch den Wilcoxon-Test durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-01-306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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