Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesstudie av rekombinant humant neuregulin-1β hos personer med kronisk hjertesvikt.

30. januar 2024 oppdatert av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebo parallellkontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effekten av injiserbart neukardin på dødeligheten til pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt på standard HF-terapi.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av rhNRG-1 for å redusere dødsraten for hjertesviktpersoner med baseline NT-proBNP-nivå mellom 600 pg/ml og 1700 pg/ml og NYHA klasse II til III.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten for pasienter med kronisk hjertesvikt er fortsatt høy, til tross for dagens behandling. RhNRG-1 (rekombinant humant neuregulin-1) virker direkte på kardiomyocytten og gjenoppretter den normale strukturen og funksjonen til den. Både de prekliniske studier, fase II kliniske studier og allerede fullførte fase III kliniske spor har bekreftet at rhNRG-1 effektivt forbedrer hjertefunksjonen, reverserer ombyggingen av venstre ventrikkel og reduserer dødelighet av alle årsaker hos hjertesviktdyr og mennesker. Enda viktigere er at rhNRG-1 kan redusere dødeligheten av hjertesviktpersoner med baseline NT-proBNP-nivå ≤1600 fmol/ml og NYHA klasse II til III betydelig. I denne fase III-studien vil etterforskerne ytterligere bekrefte effekten av rhNRG-1 i å redusere dødsraten for hjertesviktpersoner med baseline NT-proBNP-nivå mellom 600 pg/ml og 1700 pg/ml og NYHA klasse II til III.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Runlin Gao, Ph.D,MD

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tianchang Li
        • Hovedetterforsker:
          • Tianchang Li
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hongxu Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxu Liu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianping Luo
        • Hovedetterforsker:
          • Jianping Luo
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 86-10-88398772
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Zhang, MD, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Gang Xiong
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Xiong
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ying Zhang
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohua Pang
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohua Pang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Jingfeng Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Rekruttering
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuhui Li
        • Hovedetterforsker:
          • Yuhui Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Rekruttering
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guoqin Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Guoqin Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianying Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Jianying Chen
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Xiufang Lin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 133012
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Ta kontakt med:
          • Qianfeng Jiang
        • Hovedetterforsker:
          • Qianfeng Jiang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Haikou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shijuan Lu
        • Hovedetterforsker:
          • Shijuan Lu
      • Sanya, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
        • Ta kontakt med:
          • Ling Lin
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Lin
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056001
        • Rekruttering
        • Handan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongsen Tian
        • Hovedetterforsker:
          • Hongsen Tian
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Rekruttering
        • First Hospital of Handan
        • Ta kontakt med:
          • Xiufeng Zhao
        • Hovedetterforsker:
          • Xiufeng Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 05000
        • Rekruttering
        • 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Ru Leisheng
        • Hovedetterforsker:
          • Ru Leisheng
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Dongmei Gao
        • Hovedetterforsker:
          • Dongmei Gao
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingmin Wei
        • Hovedetterforsker:
          • Qingmin Wei
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161002
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Haifeng Shao
        • Hovedetterforsker:
          • Haifeng Shao
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Ta kontakt med:
          • Ruili He
        • Hovedetterforsker:
          • Ruili He
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Luoyang
        • Ta kontakt med:
          • Qunsheng Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Qunsheng Zhang
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Rekruttering
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fuxian Ren
        • Hovedetterforsker:
          • Fuxian Ren
        • Underetterforsker:
          • Yu Zhao
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Xinxiang
        • Ta kontakt med:
          • Guiye Zhao
        • Hovedetterforsker:
          • Guiye Zhao
      • Xinzheng, Henan, Kina, 451150
        • Rekruttering
        • Pepole's Hospital of Xinzheng
        • Ta kontakt med:
          • Yanhong Li
        • Hovedetterforsker:
          • Yanhong Li
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Rekruttering
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongwei Yu
        • Hovedetterforsker:
          • Hongwei Yu
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 471099
        • Rekruttering
        • Luoyang Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shouyan Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Shouyan Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juan Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Zaixin Yu
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianqiang Peng
        • Hovedetterforsker:
          • Jianqiang Peng
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The Second Hospital. University of South China
        • Ta kontakt med:
          • Gaofeng Zeng
        • Hovedetterforsker:
          • Gaofeng Zeng
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Xuefeng Lin
        • Ta kontakt med:
          • Xuefeng Lin
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiandong Sun
        • Hovedetterforsker:
          • XIANDONG SUN
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yong Xia
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Xia, MD,Ph.D
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Xihu Yin
        • Hovedetterforsker:
          • Xihu Yin
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Shurong Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Shurong Liu
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yue Deng
        • Hovedetterforsker:
          • Yue Deng
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fanbo Meng
        • Hovedetterforsker:
          • Fanbo Meng
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Yushi Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Yushi Wang
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Rekruttering
        • Meihekou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinliang Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Jinliang Zhang
      • Siping, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Siping Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhihua Fang
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihua Fang
      • Tonghua, Jilin, Kina, 134000
        • Rekruttering
        • Tonghua Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuxia Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Xuxia Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shumei Ma
        • Hovedetterforsker:
          • Shumei Ma
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ta kontakt med:
          • Zhanquan Li
        • Hovedetterforsker:
          • Zhanquan Li
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ling Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Miao
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Miao
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Zhong, MD,Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huimin Fan
        • Hovedetterforsker:
          • Huimin Fan
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Minhang District
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Hu
        • Ta kontakt med:
          • wei Hu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, shanghai
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Jingwei Pan
        • Hovedetterforsker:
          • Jingwei Pan
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiahong Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Jiahong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Zongjun Liu, MD,Ph.D
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhiming Yang
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiming Yang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiyuan Han
        • Hovedetterforsker:
          • Huiyuan Han
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Suspendert
        • Taiyuan City Central Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618000
        • Rekruttering
        • Pepole's hospital of DeYang city
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojian Deng
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojian Deng
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Ta kontakt med:
          • Quanwei Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Quanwei Liu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Wuqing pepole's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Ling
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Ling
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Peng Li
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650011
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
          • Yunfei Hong
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Wenwei Bai
        • Hovedetterforsker:
          • Wenwei Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liping Ma
        • Hovedetterforsker:
          • Liping Ma
      • Linhai, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Jianjun Jiang
        • Hovedetterforsker:
          • Jianjun Jiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Quzhou people's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoming Tu
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoming Tu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder mellom 18 og 75, kjønnsbalanse (ikke mer enn 960 forsøkspersoner av begge kjønn, totalt 1600 forsøkspersoner).
  • 2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤40 % (ECHO).
  • 3. Personer med kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II ELLER III).
  • 4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP≤1700 pg/ml (av Roche analysesett i sentral lab).
  • 5. Diagnostisert som kronisk systolisk hjertesvikt (historie, symptomer, tegn), og i stabil tilstand den siste måneden.
  • 6. Får standardbehandling for kronisk hjertesvikt, nå måldose eller maksimal tolerabel dose i én måned, eller har ikke endret dosen på én måned før randomisering.
  • 7. Kan signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nye pasienter med kronisk hjertesvikt, eller pasienter som får standardbehandling på kronisk hjertesvikt i mindre enn 3 måneder.
  • 2. NYHA funksjonsklasse I ELLER IV.
  • 3. NT-proBNP < 600 pg/ml ELLER NT-proBNP>1700 pg/ml (ved Roche-analysesett i sentral lab).
  • 4. Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati, revmatisk hjertesykdom, konstriktiv perikarditt, signifikant klaffepatologisk forandring eller medfødte hjertesykdommer, primær eller sekundær alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.
  • 5. Iskemisk hjertesvikt uten rekanalisering eller med rekanalisering siste seks måneder.
  • 6. Akutt MI de siste 3 månedene.
  • 7. Ustabil angina.
  • 8. Pasienter med akutt lungeødem eller akutt hemodynamisk lidelse.
  • 9. Pasienter med kronisk hjertesvikt med akutt hemodynamisk lidelse eller akutt dekompensasjon siste 1 måned (symptomer og tegn tyder på forverring av kronisk hjertesvikt og kan kreve intravenøs medikamentell behandling).
  • 10. Pasienter med høyre hjertesvikt forårsaket av lungesykdom.
  • 11. Pasienter diagnostisert med perikardiell effusjon (>50 ml) eller pleural effusjon (>200 ml), eller påvist ved ekkokardiogram.
  • 12. Hjertekirurgi eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste seks månedene.
  • 13. Forbereder hjertetransplantasjon eller CRT, eller har fått CRT.
  • 14. Alvorlig ventrikkelarytmi (vedvarende ventrikkeltakykardi eller hyppig paroksysmal ventrikkeltakykardi).
  • 15. Diagnose av perinatal eller kjemoterapi-indusert kardiomyopati de siste 12 månedene.
  • 16. Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (bilirubin 1,5 ganger over normal øvre grense, AST eller ALT 2 ganger over normal øvre grense, serumkreatinin > 2,0 mg/dL, HBV eller HCV-positiv).
  • 17. Serumkalium <3,2 mmol/L eller >5,5 mmol/L.
  • 18. Systolisk blodtrykk <90mmHg eller >160mmHg.
  • 19. Kvinner i fertil alder som har en graviditetsplan innen 2 år (kvinner i fertil alder defineres som kvinner som har en graviditetsfysiologi).
  • 20. Gravide eller ammende kvinner.
  • 21. Pasienter som deltok i en hvilken som helst klinisk studie de siste tre månedene.
  • 22. Forsøksperson med forventet levealder mindre enn 6 måneder som vurdert av utrederen.
  • 23. Alvorlige nervesystemsykdommer (Alzheimers sykdom, avansert parkinsonisme), defekter i underekstremiteter eller døvstum.
  • 24. Anamnese med malignitet eller lider av kreft, eller biopsi påvist pre-malign tilstand (f.eks. DICS eller cervikal atypi).
  • 25. Bevis (fysisk undersøkelse, røntgen thorax (CXR), EKHO eller andre tester) viser noen aktiv malignitet eller adenoidal hypertrofi eller neoplasma som har en effekt på hjertefunksjonen eller det endokrine systemet, f.eks. feokromocytom eller hypertyreose (skjoldbruskknuter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon trenger ikke utelukkes).
  • 26. Etter vurdering av etterforskeren at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien eller overholde studiekravene (på grunn av ledelsesmessige årsaker eller andre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Placebo
10 timer per dag i.v. drypp de første 10 dagene (0ug/kg/dag), etterfulgt av ukentlige 10 minutter i.v. bolus (0ug/kg/dag), fra den tredje uken i 23 uker
Eksperimentell: rhNRG-1
rhNRG-1 i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: rhNRG-1
10 timer per dag i.v. drypp de første 10 dagene (0,6 ug/kg/dag), etterfulgt av ukentlig 10 minutter i.v. bolus (0,8 ug/kg/dag), fra 3. uke i 23 uker
Andre navn:
  • Neucardin™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Inkludert dødsfall fra kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsaker, ble Log-Rank test brukt for sammenligning mellom grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver ble plottet; COX proporsjonal faremodell ble brukt for å estimere HR og dets 95 % konfidensintervall.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet forårsaket av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
Log-Rank test ble brukt for sammenligning mellom grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver ble plottet; COX proporsjonal faremodell ble brukt for å estimere HR og dets 95 % konfidensintervall.
1 år
Dødelighet av alle årsaker blant kvinnelige forsøkspersoner
Tidsramme: 1 år
Log-Rank test ble brukt for sammenligning mellom grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver ble plottet; COX proporsjonal faremodell ble brukt for å estimere HR og dets 95 % konfidensintervall.
1 år
Dødelighet av alle årsaker av mannlige forsøkspersoner
Tidsramme: 1 år
Log-Rank test ble brukt for sammenligning mellom grupper, og Kaplan-Meier overlevelseskurver ble plottet; COX proporsjonal faremodell ble brukt for å estimere HR og dets 95 % konfidensintervall.
1 år
Prosentandel av alle årsaker re-sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meier-kurven ble brukt for å beskrive den kumulative forekomsten av den første re-hospitaliseringen, og forskjellene mellom de to gruppene ble sammenlignet med Log-Rank.
1 år
Prosentandel av deltakere med re-hospitalisering forårsaket av forverret hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meier-kurven ble brukt for å beskrive den kumulative forekomsten av den første re-hospitaliseringen, og forskjellene mellom de to gruppene ble sammenlignet med Log-Rank.
1 år
Endring av NT-proBNP-nivå ved 25. uke og 52. uke
Tidsramme: 1 år
Den parede t-testen eller signerte rangsumtesten ble brukt til å sammenligne endringene før og etter behandling i hver gruppe, og sammenligningen mellom gruppene ble utført ved variansanalyse eller Wilcoxon rangsumtest.
1 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: 1 år
For NYHA-kardiell funksjonsgradering etter administrering, oppsummer antall og prosentandeler av forsøkspersoner etter forskjellige studiebesøksperioder, sammenlign effektforskjellene mellom testgrupper og kontrollgrupper. Beregn i tillegg endringene i NYHA-kardial funksjonell karakter fra basislinjen til fagene. Intragruppeendringene vil bli analysert ved sumtest med signert rang, sammenligning mellom grupper vil bli utført ved Wilcoxon-test.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZS-01-306

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger