Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen rekombinantin neureguliiini-1β:n selviytymistutkimus potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jolla arvioitiin injektoitavan neucardiinin vaikutusta kroonista systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuuteen tavanomaisessa HF-hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhNRG-1:n tehokkuutta sydämen vajaatoimintapotilaiden kuolleisuuden vähentämisessä, kun lähtötason NT-proBNP-taso on välillä 600 pg/ml - 1700 pg/ml ja NYHA-luokka II - III.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Krooninen sydämen vajaatoiminta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien kuolleisuus on edelleen korkea nykyisestä hoidosta huolimatta. RhNRG-1 (rekombinantti ihmisen neureguliini-1) vaikuttaa suoraan sydänlihassoluun ja palautti sen normaalin rakenteen ja toiminnan. Sekä prekliiniset kokeet, vaiheen II kliiniset tutkimukset että jo valmistuneet vaiheen III kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että rhNRG-1 tehostaa tehokkaasti sydämen toimintaa, kumoaa vasemman kammion uudelleenmuodostumisen ja vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla eläimillä ja ihmisillä. Vielä tärkeämpää on, että rhNRG-1 voi vähentää merkittävästi sellaisten sydämen vajaatoimintapotilaiden kuolleisuutta, joiden lähtötilanteen NT-proBNP-taso on ≤1600 fmol/ml ja NYHA-luokka II–III. Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkijat vahvistavat edelleen rhNRG-1:n tehokkuuden vähentämään sydämen vajaatoimintapotilaiden kuolleisuutta, kun lähtötason NT-proBNP-taso on 600 pg/ml - 1700 pg/ml ja NYHA-luokka II - III.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Xiaorui Wang, Ph.D
Puhelinnumero: 196 86-21-50802627
Sähköposti: wangxiaorui@zensun.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Runlin Gao, Ph.D,MD

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100048
    - Rekrytointi
    - Navy General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tianchang Li
    - Päätutkija:
      
      Tianchang Li
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100010
    - Rekrytointi
    - Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hongxu Liu
    - Päätutkija:
      
      Hongxu Liu
  - Beijing, Beijing, Kiina
    - Rekrytointi
    - Beijing Jingmei Group General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jianping Luo
    - Päätutkija:
      
      Jianping Luo
  - Beijing, Beijing, Kiina
    - Rekrytointi
    - Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jian Zhang, MD, Ph.D
      
      Puhelinnumero: 86-10-88398772
    - Päätutkija:
      
      Jian Zhang, MD, Ph.D
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
    - Rekrytointi
    - Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gang Xiong
    - Päätutkija:
      
      Gang Xiong
  - Chongqing, Chongqing, Kiina
    - Rekrytointi
    - Chongqing Emergency Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ying Zhang
  - Chongqing, Chongqing, Kiina
    - Rekrytointi
    - Chongqing Three Gorges Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiaohua Pang
    - Päätutkija:
      
      Xiaohua Pang
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
    - Rekrytointi
    - Sun Yai-Sen Memorial Hospital Sun Yai-Sen University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jingfeng Wang
    - Päätutkija:
      
      Jingfeng Wang
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
    - Rekrytointi
    - Guangdong second provincial central hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yuhui Li
    - Päätutkija:
      
      Yuhui Li
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
    - Rekrytointi
    - Guangzhou Panyu Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guoqin Chen
    - Päätutkija:
      
      Guoqin Chen
  - Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
    - Ei vielä rekrytointia
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jianying Chen
    - Päätutkija:
      
      Jianying Chen
  - Zhuhai, Guangdong, Kiina
    - Rekrytointi
    - The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiufang Lin
- Guizhou
  - Zunyi, Guizhou, Kiina, 133012
    - Rekrytointi
    - The First People's Hospital of Zunyi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qianfeng Jiang
    - Päätutkija:
      
      Qianfeng Jiang
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Kiina
    - Rekrytointi
    - Haikou People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shijuan Lu
    - Päätutkija:
      
      Shijuan Lu
  - Sanya, Hainan, Kiina
    - Rekrytointi
    - The Third People's Hospital of Hainan Province
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ling Lin
    - Päätutkija:
      
      Ling Lin
- Hebei
  - Handan, Hebei, Kiina, 056001
    - Rekrytointi
    - Handan Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hongsen Tian
    - Päätutkija:
      
      Hongsen Tian
  - Handan, Hebei, Kiina, 056002
    - Rekrytointi
    - First Hospital of Handan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiufeng Zhao
    - Päätutkija:
      
      Xiufeng Zhao
  - Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 05000
    - Rekrytointi
    - 980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ru Leisheng
    - Päätutkija:
      
      Ru Leisheng
  - Xingtai, Hebei, Kiina, 054000
    - Rekrytointi
    - The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dongmei Gao
    - Päätutkija:
      
      Dongmei Gao
  - Xingtai, Hebei, Kiina, 054000
    - Rekrytointi
    - Xingtai People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qingmin Wei
    - Päätutkija:
      
      Qingmin Wei
- Heilongjiang
  - Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161002
    - Rekrytointi
    - The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Haifeng Shao
    - Päätutkija:
      
      Haifeng Shao
- Henan
  - Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
    - Rekrytointi
    - Huaihe Hospital of Henan University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ruili He
    - Päätutkija:
      
      Ruili He
  - Luoyang, Henan, Kiina
    - Rekrytointi
    - The First People's Hospital of Luoyang
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qunsheng Zhang
    - Päätutkija:
      
      Qunsheng Zhang
  - Puyang, Henan, Kiina, 457001
    - Rekrytointi
    - Puyang Oilfield General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fuxian Ren
    - Päätutkija:
      
      Fuxian Ren
    - Alatutkija:
      
      Yu Zhao
  - Xinxiang, Henan, Kiina
    - Rekrytointi
    - The First People's Hospital of Xinxiang
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guiye Zhao
    - Päätutkija:
      
      Guiye Zhao
  - Xinzheng, Henan, Kiina, 451150
    - Rekrytointi
    - Pepole's Hospital of Xinzheng
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yanhong Li
    - Päätutkija:
      
      Yanhong Li
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450004
    - Rekrytointi
    - Zhengzhou First People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hongwei Yu
    - Päätutkija:
      
      Hongwei Yu
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 471099
    - Rekrytointi
    - Luoyang Center Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shouyan Zhang
    - Päätutkija:
      
      Shouyan Zhang
  - Zhengzhou, Henan, Kiina
    - Rekrytointi
    - Henan Provincial Chest Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juan Chen
    - Päätutkija:
      
      Juan Chen
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kiina, 410008
    - Rekrytointi
    - Xiangya Hospital Central South University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zaixin Yu
  - Changsha, Hunan, Kiina
    - Rekrytointi
    - Hunan Provincial People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jianqiang Peng
    - Päätutkija:
      
      Jianqiang Peng
  - Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
    - Rekrytointi
    - The Second Hospital. University of South China
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gaofeng Zeng
    - Päätutkija:
      
      Gaofeng Zeng
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kiina
    - Rekrytointi
    - The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology
    - Päätutkija:
      
      Xuefeng Lin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xuefeng Lin
  - Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024000
    - Rekrytointi
    - Chifeng Municipal Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiandong Sun
    - Päätutkija:
      
      XIANDONG SUN
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Kiina
    - Rekrytointi
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yong Xia
    - Päätutkija:
      
      Yong Xia, MD,Ph.D
- Jiangxi
  - Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
    - Rekrytointi
    - Jiujiang Hospital Affiliated to Nanchang University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xihu Yin
    - Päätutkija:
      
      Xihu Yin
- Jilin
  - Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
    - Rekrytointi
    - Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shurong Liu
    - Päätutkija:
      
      Shurong Liu
  - Changchun, Jilin, Kiina, 130021
    - Rekrytointi
    - Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yue Deng
    - Päätutkija:
      
      Yue Deng
  - Changchun, Jilin, Kiina
    - Rekrytointi
    - Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fanbo Meng
    - Päätutkija:
      
      Fanbo Meng
  - Changchun, Jilin, Kiina
    - Rekrytointi
    - The first Affiliated Hospital of Jilin University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yushi Wang
    - Päätutkija:
      
      Yushi Wang
  - Meihekou, Jilin, Kiina, 135000
    - Rekrytointi
    - Meihekou Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jinliang Zhang
    - Päätutkija:
      
      Jinliang Zhang
  - Siping, Jilin, Kiina
    - Rekrytointi
    - Siping Central People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zhihua Fang
    - Päätutkija:
      
      Zhihua Fang
  - Tonghua, Jilin, Kiina, 134000
    - Rekrytointi
    - Tonghua Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xuxia Zhang
    - Päätutkija:
      
      Xuxia Zhang
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kiina
    - Rekrytointi
    - Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shumei Ma
    - Päätutkija:
      
      Shumei Ma
  - Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
    - Rekrytointi
    - The People's Hospital of Liaoning Province
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zhanquan Li
    - Päätutkija:
      
      Zhanquan Li
- Shaanxi
  - Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
    - Rekrytointi
    - The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ling Chen
    - Päätutkija:
      
      Ling Chen
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kiina, 250013
    - Rekrytointi
    - Jinan Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wei Miao
    - Päätutkija:
      
      Wei Miao
  - Jinan, Shandong, Kiina
    - Rekrytointi
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ming Zhong, MD,Ph.D
    - Päätutkija:
      
      Ming Zhong, MD,Ph.D
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kiina
    - Rekrytointi
    - Shanghai Oriental Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Huimin Fan
    - Päätutkija:
      
      Huimin Fan
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
    - Rekrytointi
    - Central Hospital of Minhang District
    - Päätutkija:
      
      Wei Hu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      wei Hu
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, shanghai
    - Rekrytointi
    - The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jingwei Pan
    - Päätutkija:
      
      Jingwei Pan
  - Shanghai, Shanghai, Kiina
    - Rekrytointi
    - Shanghai Yangpu District Central Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jiahong Wang
    - Päätutkija:
      
      Jiahong Wang
  - Shanghai, Shanghai, Kiina
    - Rekrytointi
    - The Central Hospital of Putuo District, Shanghai
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zongjun Liu, MD,Ph.D
    - Päätutkija:
      
      Zongjun Liu, MD,Ph.D
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
    - Rekrytointi
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zhiming Yang
    - Päätutkija:
      
      Zhiming Yang
  - Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
    - Rekrytointi
    - Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Huiyuan Han
    - Päätutkija:
      
      Huiyuan Han
  - Taiyuan, Shanxi, Kiina
    - Keskeytetty
    - Taiyuan City Central Hospital
- Sichuan
  - Deyang, Sichuan, Kiina, 618000
    - Rekrytointi
    - Pepole's hospital of DeYang city
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiaojian Deng
    - Päätutkija:
      
      Xiaojian Deng
  - Neijiang, Sichuan, Kiina
    - Rekrytointi
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Quanwei Liu
    - Päätutkija:
      
      Quanwei Liu
- Tianjing
  - Tianjing, Tianjing, Kiina, 300000
    - Rekrytointi
    - Wuqing pepole's hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Feng Ling
    - Päätutkija:
      
      Feng Ling
- Xinjiang
  - Xinjiang, Xinjiang, Kiina, 830054
    - Rekrytointi
    - Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peng Li
    - Päätutkija:
      
      Peng Li
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kiina, 650011
    - Rekrytointi
    - The Third People's Hospital of Yunnan Province
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yunfei Hong
  - Kunming, Yunnan, Kiina
    - Rekrytointi
    - The Second Hospital of Kunming Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wenwei Bai
    - Päätutkija:
      
      Wenwei Bai
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
    - Rekrytointi
    - Shulan (Hangzhou) Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Liping Ma
    - Päätutkija:
      
      Liping Ma
  - Linhai, Zhejiang, Kiina
    - Rekrytointi
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jianjun Jiang
    - Päätutkija:
      
      Jianjun Jiang
  - Quzhou, Zhejiang, Kiina
    - Rekrytointi
    - Quzhou people's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiaoming Tu
    - Päätutkija:
      
      Xiaoming Tu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75, sukupuolitasapaino (enintään 960 tutkittavaa kumpaakaan sukupuolta yhteensä 1600 koehenkilöä).
2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 % (ECHO).
3. Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai III).
4. 600 pg/ml ≤NT-proBNP ≤1700 pg/ml (Roche assay Kitin avulla keskuslaboratoriossa).
5. Diagnosoitu krooniseksi systoliseksi sydämen vajaatoiminnaksi (historia, oireet, merkit) ja vakaa viimeisen kuukauden aikana.
6. Saat tavanomaista hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan, saavuttavat tavoiteannoksen tai suurimman siedettävän annoksen kuukauden ajan tai ei ole muuttanut annosta kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
7. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Uudet kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaat tai potilaat, jotka saavat kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaista hoitoa alle 3 kuukautta.
2. NYHA:n toimintaluokka I tai IV.
3. NT-proBNP < 600 pg/ml TAI NT-proBNP > 1700 pg/ml (Roche assay Kitin avulla keskuslaboratoriossa).
4. Potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia, reumaattinen sydänsairaus, ahtauttava perikardiitti, merkittävä läppäpatologinen muutos tai synnynnäinen sydänsairaus, primaarinen tai sekundaarinen vaikea keuhkovaltimon hypertensio.
5. Iskeeminen sydämen vajaatoiminta ilman rekanalisointia tai rekanalisaatiolla viimeisen kuuden kuukauden aikana.
6. Akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
7. Epästabiili angina pectoris.
8. Potilaat, joilla on akuutti keuhkopöhö tai akuutti hemodynaaminen häiriö.
9. Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on akuutti hemodynaaminen häiriö tai akuutti dekompensaatio viimeisen kuukauden aikana (oireet ja merkit viittaavat kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen ja saattavat vaatia suonensisäistä lääkehoitoa).
10. Potilaat, joilla on keuhkosairauden aiheuttama oikean sydämen vajaatoiminta.
11. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydänpussieffuusio (> 50 ml) tai keuhkopussin effuusio (> 200 ml) tai potilaat, jotka on todistettu sydämen kaikututkimuksella.
12. Sydänleikkaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
13. Valmistelee sydämensiirtoa tai CRT:tä tai on saanut CRT-hoidon.
14. Vakava kammiotakykardia (pitkittynyt kammiotakykardia tai toistuva paroksysmaalinen kammiotakykardia).
15. Perinataalisen tai kemoterapian aiheuttaman kardiomyopatian diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana.
16. Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö (bilirubiini 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, ASAT tai ALT 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, HBV tai HCV positiivinen).
17. Seerumin kalium <3,2 mmol/L tai >5,5 mmol/L.
18. Systolinen verenpaine <90mmHg tai >160mmHg.
19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on raskaussuunnitelma 2 vuoden sisällä (hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joilla on raskausfysiologia).
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
21. Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana.
22. Koehenkilö, jonka elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle 6 kuukautta.
23. Vakavat hermoston sairaudet (Alzheimerin tauti, pitkälle edennyt parkinsonismi), alaraajojen vauriot tai kuuromykkä.
24. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet tai syöpä, tai biopsialla todistettu pahanlaatuista edeltävä tila (esim. DICS tai kohdunkaulan atypia).
25. Todisteet (fyysinen tutkimus, rintakehän röntgen (CXR), ECHO tai muut testit) osoittavat aktiivisen pahanlaatuisuuden tai adenoidaalisen hypertrofian tai kasvaimen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan tai hormonitoimintaan, esim. feokromosytooma tai kilpirauhasen liikatoiminta (kilpirauhasen kyhmyt, joilla on normaalia kilpirauhasen toimintaa ei tarvitse sulkea pois).
26. Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi suorittaa tutkimusta tai noudattaa opiskeluvaatimuksia (johtamissyistä tai muista syistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo Lumelääke tavanomaisen hoidon lisäksi	Lääke: Plasebo 10 tuntia päivässä suonensisäisenä tiputuksena ensimmäiset 10 päivää (0 ug/kg/vrk), jota seuraa viikoittainen 10 minuutin i.v. bolus (0 ug/kg/vrk), 3. viikosta alkaen 23 viikon ajan
Kokeellinen: rhNRG-1 rhNRG-1 tavanomaisen hoidon lisäksi	Lääke: rhNRG-1 10 tuntia päivässä suonensisäisenä tiputuksena ensimmäisten 10 päivän ajan (0,6 ug/kg/vrk), jota seuraa viikoittainen 10 minuutin i.v-bolus (0,8 ug/kg/vrk), 3. viikosta alkaen 23 viikon ajan Muut nimet: Neucardin™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus Aikaikkuna: 1 vuosi	Mukaan lukien kuolemat sydän- ja verisuoniperäisistä ja muista syistä, Log-Rank-testiä käytettiin vertailuun ryhmien välillä, ja Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät piirrettiin; COX-suhteellista vaaramallia käytettiin HR:n ja sen 95 %:n luottamusvälin arvioimiseen.	1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitapahtumien aiheuttama kuolleisuus Aikaikkuna: 1 vuosi	Log-Rank-testiä käytettiin vertailuun ryhmien välillä, ja Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät piirrettiin; COX-suhteellista vaaramallia käytettiin HR:n ja sen 95 %:n luottamusvälin arvioimiseen.	1 vuosi
Naishenkilöiden kaikista syistä johtuva kuolleisuus Aikaikkuna: 1 vuosi	Log-Rank-testiä käytettiin vertailuun ryhmien välillä, ja Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät piirrettiin; COX-suhteellista vaaramallia käytettiin HR:n ja sen 95 %:n luottamusvälin arvioimiseen.	1 vuosi
Miesten aiheuttama kuolleisuus Aikaikkuna: 1 vuosi	Log-Rank-testiä käytettiin vertailuun ryhmien välillä, ja Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät piirrettiin; COX-suhteellista vaaramallia käytettiin HR:n ja sen 95 %:n luottamusvälin arvioimiseen.	1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttaman uudelleensairaalahoidon prosenttiosuus Aikaikkuna: 1 vuosi	Kaplan-Meier-käyrää käytettiin kuvaamaan ensimmäisen uudelleensairaalahoidon kumulatiivista ilmaantuvuutta, ja kahden ryhmän välisiä eroja verrattiin Log-Rankilla.	1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi Aikaikkuna: 1 vuosi	Kaplan-Meier-käyrää käytettiin kuvaamaan ensimmäisen uudelleensairaalahoidon kumulatiivista ilmaantuvuutta, ja kahden ryhmän välisiä eroja verrattiin Log-Rankilla.	1 vuosi
NT-proBNP-tason muutos 25. ja 52. viikolla Aikaikkuna: 1 vuosi	Parillista t-testiä tai etumerkittyä ranksum-testiä käytettiin vertaamaan muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen kussakin ryhmässä, ja ryhmien välinen vertailu suoritettiin varianssianalyysillä tai Wilcoxonin rank-summatestillä.	1 vuosi
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus Aikaikkuna: 1 vuosi	NYHA:n sydämen toiminnallista arviointia varten annon jälkeen tee yhteenveto koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta eri tutkimuskäyntijaksojen mukaan, vertaa tehokkuuseroja testiryhmien ja kontrolliryhmien välillä. Lisäksi laske NYHA-sydämen toiminnallisen asteen muutokset koehenkilöiden lähtötasosta. Ryhmän sisäiset muutokset analysoidaan etumerkitty-arvosummatestillä, ryhmien välinen vertailu suoritetaan Wilcoxon-testillä.	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Tutkijat

Päätutkija: Runlin Gao, Ph.D,MD, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ZS-01-306

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Ihmisen rekombinantin neureguliiini-1β:n selviytymistutkimus potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jolla arvioitiin injektoitavan neucardiinin vaikutusta kroonista systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuuteen tavanomaisessa HF-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta